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  • 에이치엘비, 체외진단의료기기 에프에이 인수…"재무건전성 확보 기대"
    에이치엘비, 체외진단의료기기 에프에이 인수…"재무건전성 확보 기대"
    에이치엘비가 체외진단의료기기 기업인 에프에이를 인수함으로써 재무건전성 확보에 나섰다. 에이치엘비는 20일 이사회결의를 통해 에프에이 인수를 위한 주식 매매 계약을 체결하고 에프에이 전체 지분 2만8000주 양수와 함께 신주인수권부사채(BW) 발행에 단독으로 참여한다고 21일 밝혔다. 2003년 세종시에 설립된 에프에이는 감염증 예방에 필수적인...
    2021-10-21 10:58
  • 오늘의 증시 리포트(9/29)
    오늘의 증시 리포트(9/29)
    대표 체외진단 기업 - COVID or Non-COVID? 둘 다 기대해 볼 만 하다 - 목표주가 8만 원 제시. 내실 다지기는 또 다른 성장의 신호탄 ◇명신산업 – 유지웅 이베스트투자증권 - 성장성에 대한 고민, 해외로 눈을 돌리면 답이 보인다 - 글로벌 전기차 업체 따라 본격적인 외형성장에 진입 - 핫스탬핑, 전기차가 필요로 하는 진정한 자동차 부품 - 전기차 고객사...
    2021-09-29 08:22
  • [스페셜리포트] 코로나19 팬데믹에 '바이오공룡' 된 K진단키트
    [스페셜리포트] 코로나19 팬데믹에 '바이오공룡' 된 K진단키트
    국내 기술로 개발·생산한 코로나19 진단 장비는 새로운 수출 효자로 자리잡으며 중소 의료기기 기업들을 단숨에 K바이오 기업의 덩치를 공룡급으로 키웠다. 코로나19 백신 접종이 시작되면서 진단키트 사업이 내리막길을 걸을 것이란 우려는 여러 번 제기됐다. 그러나 백신은 팬데믹의 즉각적인 해결책이 되지 못했다. 변이 바이러스의 잇따른 등장으로...
    2021-09-04 15:00
  • TPC, 3차원 인공 생체조직 개발 위한 3D바이오프린터 생산ㆍ판매 독점권 확보
    TPC, 3차원 인공 생체조직 개발 위한 3D바이오프린터 생산ㆍ판매 독점권 확보
    최근에는 정보처리기술을 포함하는 의료기기 및 진단보조장비 등을 포함하는 보다 넓은 개념의 사업을 지칭한다. 이용우 상무는 “이번 계약 완료한 인공피부 3D바이오프린터 및 최근 완료한 덴탈용 세라믹 3D바이오프린터는 올해 4분기부터 양산을 목표로 협업을 진행 중”이라며 “2022년도부터 신규사업 부문의 매출 및 수익성이 대폭 개선될 수 있을 것”...
    2021-08-30 09:32
  • [BioS]엔젠바이오, NGS '유방암∙난소암 진단' “3등급 허가”
    [BioS]엔젠바이오, NGS '유방암∙난소암 진단' “3등급 허가”
    엔젠바이오는 유전성 유방암 및 난소암 진단제품 ‘BRCA아큐테스트 플러스™(BRCAaccuTest PLUS™)’가 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. BRCA아큐테스트 플러스™는 혈액에서 채취한 DNA의 BRCA1와 BRCA2 유전자 돌연변이를 NGS 기반 검사를 통해 진단하는 유전성 유방암 및 난소암 진단제품이다. 이번 제품은...
    2021-08-24 09:58
  • 대구첨복재단 4대 이사장에 양진영 전 식약처 차장
    대구첨복재단 4대 이사장에 양진영 전 식약처 차장
    재단은 양 신임 이사장이 의료기기안전국장 재직 당시 희소의료기기 국가 공급제도 도입 및 혁신의료기기법, 체외진단의료기기법 제정, 인체이식의료기기 추적관리제도 개선 등을 추진한 다양한 경험 및 네트워크를 바탕으로 대구경북첨단의료복합단지의 활성화 및 국내 의료산업의 국제적 경쟁력 강화를 견인할 것으로 기대하고 있다.
    2021-08-17 14:41
  • 경남제약, ‘래피젠’과 국내 최초 코로나19 자가검사키트 식약처 정식허가제품 판매 계약 체결
    경남제약, ‘래피젠’과 국내 최초 코로나19 자가검사키트 식약처 정식허가제품 판매 계약 체결
    최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 4차 대유행이 시작되면서 스스로 감염 여부를 확인할 수 있는 자가 진단 키트에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 경남제약이 체외 진단 의료기 전문 기업 ‘래피젠’과 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 래피젠의 ‘바이오크래딧(BIOCREDIT) COVID-19 항원 자가검사키트’는 지난 13일 국내 최초...
    2021-07-15 10:21
  • [공시] 씨젠, 코로나19 변이바이러스 진단키트 식약처 허가 획득
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이바이러스 진단키트가 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 1일 공시했다. 수출허가 제품은 Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay이다. 씨젠은 “코로나19 변이바이러스를 진단할 수 있는 체외진단의료기기 1개 품목에 대한 제조허가(수출용)”라며 “이 제품은 유럽(CE)인증도 완료됐다”고 말했다.
    2021-07-01 15:08
  • [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    지난 5월 체외진단 의료기기 제조기업 피씨엘과 코로나19 진단키트의 국내외 판매에 관한 업무협약을 체결했다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 오스트리아, 파키스탄, 독일 등 3개국에서 일반인용 자가검사키트 허가를 획득했다. 동아에스티는 기존의 해외 유통망을 활용해 피씨엘의 코로나19 진단키트 글로벌 판매를 확대해 나갈 계획이다. 또한 피씨엘의...
    2021-06-25 11:51
  • 홍남기 "6년간 1조원 투입해 '100만명 바이오 빅데이터' 구축"
    홍남기 "6년간 1조원 투입해 '100만명 바이오 빅데이터' 구축"
    혁신 의료기기 사용 의료기술은 건강보험체계에 신속히 포함한다. 또 체외진단, 치과·영상진단 등 주력 분야에 대해 범부처 전 주기 연구개발(R&D)을 추진하고, 해외진출 지원을 위해 의료기기 국제인증지원센터도 구축한다. 이 밖에 이날 회의에선 ‘생물안전연구시설(BL3) 운영 활성화 및 규제개선안’과 ‘바이오산업 지식재산정책 지원 추진방안’이...
    2021-05-26 12:14
  • [공시] 바이오니아, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 식약처 제조허가
    바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 A·B형 독감 동시진단키트가 식품의약품안전처로부터 제조허가(국내, 해외 판매 가능)를 받았다고 30일 공시했다. 바이오니아는 “코로나19의 병원체인 SARS-CoV-2 와 인플루엔자 A 바이러스, 인프루엔자 B 바이러스를 동시 또는 단독으로 진단할 수 있는 제품에 대한 체외진단의료기기 제조허가다”고 말했다.
    2021-04-30 16:13
  • 피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘은 체외진단 의료기기 제조 기업으로, 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공한 바이러스 전문 진단 기업이다. 코로나19 신속진단키트를 개발, 해외 수출을 통해 실적 확대에 성공했다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취하여 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약...
    2021-04-26 14:21
  • 동국제약, 동국생명과학 IPO로 지분가치 빛 볼까
    동국제약, 동국생명과학 IPO로 지분가치 빛 볼까
    같은 기간 영업이익은 69억 원에서 84억 원으로 뛰었다. 동국생명과학 관계자는 "2년 이내 상장할 수 있도록 노력할 것"이라며 "신규 자금 확보를 기반으로 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 의료기기 시장에 진출하고 특히 바이오 기업과의 전략적 제휴, M&A 등에도 나서 성장 발판을 마련할 것"이라고 밝혔다.
    2021-04-21 15:26
  • 동국생명과학, IPO 본격 추진…2년 내 상장 목표
    동국생명과학, IPO 본격 추진…2년 내 상장 목표
    2년 내 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 특히, 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴, M&A 등을 통한 성장 전략도 꾀하고 있다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신의 이재혁 전무를 영입했다. 동국생명과학은 2020년 코로나19로...
    2021-04-21 13:06
  • 휴마시스, 신공장 GMP 인증…8배 증가 연간 2억5000만개 키트 생산 가능
    휴마시스, 신공장 GMP 인증…8배 증가 연간 2억5000만개 키트 생산 가능
    휴마시스는 경기도 군포시 첨단산업단지내 위치한 신공장이 식품의약품안전처의 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)’를 지난 16일 획득했다고 20일 밝혔다. 휴마시스의 군포 신공장은 지난해 9월 1일 군포시로부터 사용승인을 획득했다. 약 3200㎡ 대지와 연면적 약 9900㎡ 규모로 지하1층~지상 4층의 건물로 구성돼 있다. 특히 신공장은...
    2021-04-20 09:17
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 체외진단의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타깃하는 항체의 존재 여부를 확인하는...
    2021-04-19 09:23
  • [특징주] 메디프론, 체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 시행 수혜 기대에 오름세
    질병체외진단기기 ‘선진입·후평가제도는 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품의 정상적인 판매를 돕는 제도다. 현재는 식약처 허가를 통과해도 신의료기술 평가를 받아야만 했다. 한국보건의료연구원 관계자는 "선진입·후평가 기간 동안...
    2021-04-16 11:05
  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다. 최근 덴마크 보건당국은 “코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생들이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받아야 한다”며 “이는 감염병 통제를 유지하고, 학생들이 학교로 돌아갈 수 있도록 개선에...
    2021-04-15 10:34
  • 피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    10%에 육박해 감염자의 바이러스 양이 증가, 자가진단키트로도 슈퍼전파자를 가려낼 수 있다”며 “지역사회 확산을 방지하고 학교나 레스토랑 등 지역사회 경제 활성화를 위해 유용한 방법으로 사용 중”이라고 말했다. 피씨엘은 국내 바이러스진단 체외진단 의료기기 전문 기업이다. 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공했다.
    2021-04-13 15:50
  • [규제의 덫에 빠진 헬스케어 스타트업](상) 노다지가 널려 있는데 캘 수가 없다
    [규제의 덫에 빠진 헬스케어 스타트업](상) 노다지가 널려 있는데 캘 수가 없다
    체외진단 의료기기를 제조하는 스타트업 B사는 무의미한 인증 제도에 시간과 비용을 낭비해야 했다. 한국은 명시적으로 원격의료를 금지하고 있는 유일한 국가다. 이에 스타트업들의 혁신 동력도 함께 사그라들고 있다. 중소벤처기업부에 따르면 국내 바이오ㆍ의료 벤처투자 규모는 2019년 1조1033억 원에서 2020년 1조1970억 원으로 8.49% 늘었다. 하지만 이는 화학ㆍ소재...
    2021-04-09 05:00
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