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  • 엔지켐생명과학 'EC-18', 美암학회서 면역항암제 병용효과 발표
    엔지켐생명과학 'EC-18', 美암학회서 면역항암제 병용효과 발표
    손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 학회 발표 선정은 EC-18이 현재까지 치료제가 없는 구강점막염을 해결할 유력한 대안으로, 그리고 탁월한 면역항암제 병용치료제로서 가능성을 발표하는 기회"라며 "구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상 2상을 잘 마무리하고, 글로벌 라이선싱을 성사시켜 한국을 대표하는 글로벌...
    2020-03-03 10:04
  • [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    한미약품의 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 4분기 미국 시판허가를 획득할 것으로 기대된다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용된 항암신약 ‘오락솔’은 1분기 내 FDA 신약허가신청(NDA)이 가능할 것으로 보인다. GC녹십자는 혈액제제 아이글로불린(IVIG) 10...
    2020-01-29 05:00
  • [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    권 사장은 NASH 치료제 HM15211(LAPSTriple Agonist)이 MAD(다중용량상승시험) 임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 다양한 효능들이 확인됐다고 소개했다. 간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을 탁월하게 개선했으며, 염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사로 증명된...
    2020-01-17 06:56
  • 권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”
    권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”
    현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간, 염증, 섬유화 등 여러 지표를 동시에 개선하는 것이 매우 중요한데, HM15211은 다중용량상승시험(MAD) 임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력들이 확인됐다. 간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을 탁월하게 개선했으며, 염증 사이토카인 감소...
    2020-01-16 13:34
  • 한미약품, 작년 4분기 양호한 실적 전망 ‘매수’-NH투자
    한미약품, 작년 4분기 양호한 실적 전망 ‘매수’-NH투자
    50% 할인한 2026억 원을 적용, 영업 가치 2조5551억 원, 자회사가치 4501억 원 등을 합산한 기업가치는 4조510억 원으로 산출했다”며 “올해 상반기 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 HM15211(Triple Agonist)의 미국 1상 결과 발표, 오락솔(경구용항암제) 미국 허가신청과 하반기 롤론티스(호중구감소증) 미국 허가 완료 등 다수의 R&D 모멘텀을 기대한다”고 덧붙였다.
    2020-01-13 07:52
  • 엔지켐생명과학 "美 간학회서 'EC-18' 비알콜성지방간염 연구성과 발표"
    엔지켐생명과학 "美 간학회서 'EC-18' 비알콜성지방간염 연구성과 발표"
    엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 EC-18 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이다.
    2019-11-14 09:17
  • 엔지켐생명과학, 호중구감소증 신약 ‘EC-18’ 임상 2상 중간결과 발표
    엔지켐생명과학, 호중구감소증 신약 ‘EC-18’ 임상 2상 중간결과 발표
    효능 측면에서는 투여 대상자의 호중구 수치가 EC-18 투여 용량이 높아질수록 기저치 대비 호중구 수의 감소폭이 줄어들고, 4등급에서 3등급으로 호중구 수의 회복기간도 짧아졌다. 현재 호중구감소증 치료제는 오리지널 G-CSF 치료제인 암젠의 ‘뉴포젠’과 뉴라스타의 바이오시밀러 위주로 개발되고 있는데, 골수성장인자로서 암세포에 많이 발현되는 G-CSF...
    2019-10-31 09:15
  • 엔지켐생명과학 "美 바이오 투자사, 신약후보물질 'EC-18' 주목"
    엔지켐생명과학 "美 바이오 투자사, 신약후보물질 'EC-18' 주목"
    엔지켐생명과학은 23일과 24일 이틀간 1대 1 미팅 형태로 진행된 이번 투자설명회에서 EC-18의 혁신신약 작용기전을 토대로 한 비알코올성지방간염, 항암-암전이억제 치료제 개발 프로그램과 글로벌 2상 임상 프로그램인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 치료제의 개발 경과를 선보였다. 보스턴 바이오 투자기관과 가진 미팅에서는 세계적인 권위의...
    2019-10-29 09:00
  • 한미약품, 롤론티스 시판 허가 재신청 ‘매수’-한화투자
    스펙트럼은 지난해 12월 28일 미국 FDA에 호중구감소증 치료제 롤론티스의 BLA를 신청했으며, 출원일(Filing Date)인 2019년 3월 29일까지 보완자료 제출이 어려울 것으로 판단해 3월 15일에 허가 신청을 자진으로 철회한 바 있다. 신 연구원은 “3분기 예상 매출액은 연결기준 전년 동기 대비 10.5% 성장한 2600억 원, 영업이익은 4.0% 늘어난 224억 원을...
    2019-10-28 08:40
  • 엔지켐생명과학 “EC-18, 비알콜성 지방간염에 뛰어난 효과”
    엔지켐생명과학 “EC-18, 비알콜성 지방간염에 뛰어난 효과”
    엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 면역조절자로 주목받는 신약물질 EC-18 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 급성방사선증후군과 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN), 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성 지방간염, 전이암, 류마티스 관절염, 패혈증 임상1상을 완료했다.
    2019-09-04 16:34
  • 엔지켐생명과학 “호중구감소증 임상 2상 중간 결과 긍정적”
    엔지켐생명과학 “호중구감소증 임상 2상 중간 결과 긍정적”
    특히 비알코올성 지방간염(NASH)은 제3의 기관에서 진행한 동물실험 데이터에서 매우 우수한 결과가 나온 것으로 확인됐다. 회사 관계자는 “이번 간담회에서 호중구감소증과 구강점막염 임상 2a 결과를 발표했고, 매우 긍정적인 데이터를 얻어 이후 임상에 대한 기대감도 높아졌다”며 “계획대로 잘 진행되고 있는 임상시험에 더욱 박차를 가해 글로벌...
    2019-07-12 11:04
  • 한미약품 “美 파트너사, 항암신약 연구결과 잇단 발표”
    한미약품 “美 파트너사, 항암신약 연구결과 잇단 발표”
    스펙트럼은 두 연구의 총 4회 치료 주기에서 페그필그라스팀보다 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 확인하며 롤론티스와 페그필그라스팀의 유사한 약효 및 안전성을 입증했다. 스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 "호중구감소증은 골수억제성화학요법 치료를 받는 환자들에게 나타나는 주요 합병증으로...
    2019-06-05 16:18
  • [BioS]스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
    [BioS]스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
    스펙트럼은 두 연구의 총 4회 치료 주기에서 Pegfilgrastim 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 확인하며 롤론티스와 Pegfilgrastim의 유사한 약효 및 안전성을 입증했다. 스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 "호중구감소증은 골수억제성화학요법 치료를 받는 환자들에게 나타나는 주요 합병증으로...
    2019-06-05 14:23
  • 한미약품, 1분기 깜짝 실적ㆍ학회 모멘텀 기대 ‘매수’-NH투자
    한미약품, 1분기 깜짝 실적ㆍ학회 모멘텀 기대 ‘매수’-NH투자
    그는 “2분기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청 및 포지오티닙 중국 2상 IND 신청, 6월 ASCO에서 오락솔(고형암) 포지오티닙(폐암)의 임상 결과 발표, 3분기 HM15211(비알코올성지방간) 미국 1상 종료 및 HM12525A(비만) 미국 2상 종료가 기대된다”며 “비용 증가에 따른 실적 부진 우려로 과도한 주가 하락 중으로, 학회 모멘텀을 고려하면 현 주가 수준은...
    2019-05-02 08:08
  • 기술수출 해지 암초 만난 한미약품, 신약 파이프라인 시험대
    기술수출 해지 암초 만난 한미약품, 신약 파이프라인 시험대
    우선 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대된다. 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 FDA의 혁신치료제 지정에 실패했지만, 파트너사 스펙트럼은 하반기 임상 2상 결과를 발표하고 이르면 올 연말 FDA 시판 허가를 신청할 예정이다. 또한, 전 세계 폐암 환자 40%를...
    2019-01-23 18:22
  • [BioS]'BTK억제제 반환' 한미 "글로벌신약 끊임없이 도전"
    [BioS]'BTK억제제 반환' 한미 "글로벌신약 끊임없이 도전"
    새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약 HM15136은 주 1회 제형의 바이오신약 주사제로, 이미 전임상을 통해 유의미한 약동학적 변화 및 탁월한 체중 감소효과가 입증됐다. 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상 진입이 예상된다. 현재 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 HM15211은 NASH 뿐 아니라 간섬유증 치료에서도 효과가 확인됐으며...
    2019-01-23 10:49
  • 한미약품 기술수출 ‘롤론티스’, 美 FDA 시판허가 신청
    한미약품 기술수출 ‘롤론티스’, 美 FDA 시판허가 신청
    두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 권세창 한미약품 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 랩스커버리는...
    2018-12-28 09:05
  • [BioS]한미-아테넥스 "오락솔·사이람자, 위암 1b상서 긍정적"
    [BioS]한미-아테넥스 "오락솔·사이람자, 위암 1b상서 긍정적"
    부작용은 참여자 1명에게서 4등급 호중구감소증이 보고됐으나 회복됐다. 오락솔을 250mg/㎡까지 증량한 두 번째 코호트에서는 6명 중 3명(50%)이 부분반응(PR)을 보였다. 이중 1명이 3등급 구토증상을 호소했으나 투약 중단후 회복됐다는게 회사측의 설명이다. 아테넥스는 현재 세 번째 코호트를 대상으로 오락솔을 300mg/㎡까지 증량하는 연구를 진행하고...
    2018-12-13 11:23
  • 임상과정에 있는 포스트 유한양행 바이오제약株 어떤게 있나?
    부광약품은 제2형 당뇨병치료제 임상2상 진행중이며, 엔지캠생명과학은 경구용 호중구감소증 치료제 임상 2상을 진행하고 있다. 또 일동제약은 알츠하이머 치매치료제 임상2상, 종근당은 류마티스관절염 치료제 임상2상, 파미셀 간경변 치료제 임상2상, 강스템바이오텍 아토피 피부염 치료제 임상3상, 녹십자 B형 간염치료제 임상2상 등 다수의 기업들이 임상...
    2018-11-12 09:15
  • [BioS] 한미 '올리타' 개발중단에도 신약 프로젝트는 '순항중'
    [BioS] 한미 '올리타' 개발중단에도 신약 프로젝트는 '순항중'
    2011년 아테넥스에 기술수출한 경구용 항암제 '오락솔', 2012년 스펙트럼에 기술이전한 지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스', 2015년 사노피 아벤티스에 기술수출한 GLP-1 지속형 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'로 모두 글로벌 신약을 목표로 한다. 먼저 아테넥스가 개발하는 오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약이다....
    2018-04-16 11:24
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