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  • 쿠팡 상장 관련주, ‘이트론’ 상승률 1위로 꼽혀
    쿠팡 상장 관련주, ‘이트론’ 상승률 1위로 꼽혀
    한국은행의 이주열 총재도 지난달 25일 금융통화위원회에서 중앙은행 CBDC에 대해 긍정적이며 연내 파일럿 테스트에 들어갈 것이라고 밝히자 추가로 강세가 이어졌다. 한네트, 케이씨티, 푸른기술, 한국전자금융 등도 테마 상승을 견인했다. 쿠팡의 뉴욕 증시 상장 이슈로 삼성출판사의 관계사인 스마트스터디가 주목받으며 키즈테마가 3위를 기록했고, 각국의...
    2021-03-08 08:34
  • 식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    화이자 백신, 사용연령 16세 이상으로 허가 최종점검위원회는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 권고와 마찬가지로 화이자의 코로나19 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가했다. 최종점검위원회는 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 △16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로...
    2021-03-05 14:09
  • 코로나19 예방접종 후 2명 숨져…아직 인과관계 확인 안 돼
    코로나19 예방접종 후 2명 숨져…아직 인과관계 확인 안 돼
    이와 별개로 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 백신 관련 가짜뉴스에 대한 감시를 강화하기로 했다. 치매·심정지 유발 등이 대표적인 가짜뉴스다. 중대본은 방송통신위원회 홈페이지의 익명제보 게시판을 통해 가짜뉴스를 제보받고, 사실관계 확인 후 삭제·차단 등 후속조치를 진행할 예정이다. 경찰청도 사이버범죄 신고시스템을 통해 가짜뉴스를...
    2021-03-03 16:33
  • "AZ 백신 고령층 접종, 미국 임상 전 각국 접종 결과 따라 결정"
    "AZ 백신 고령층 접종, 미국 임상 전 각국 접종 결과 따라 결정"
    정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 2일 열린 중앙방역대책본부의 코로나19 국내 발생 현황 브리핑에서 “미국 등 특정 나라의 임상시험 결과를 기다리는 게 아니고 각 국가의 접종 결과를 보고 고령자 접종 여부를 결정하겠다”라고 말했다. 정 반장은 “각 국에서 추가적인 임상을 진행하고 있고, 일부 국가에서는 고령층 접종 결과도 나오고...
    2021-03-02 15:01
  • '국내 허가 3호' 예약한 얀센 백신, 장점 살펴보니
    '국내 허가 3호' 예약한 얀센 백신, 장점 살펴보니
    앞서 허가심사한 아스트라제네카나 화이자 백신과 마찬가지로, 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 최대 40일이 소요돼 4월 초까지 결론을 낼 것으로 보인다. 얀센의 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 거쳐 지난달 28일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최종 승인을 받았다....
    2021-03-02 14:35
  • 한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 시판허가 연기…안전성 재임상해야
    한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 시판허가 연기…안전성 재임상해야
    아울러 FDA는 독립중앙심사위원회가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 나타냈고, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이...
    2021-03-02 08:40
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    중앙약심위는 식약처가 코로나19 백신의 허가를 위해 진행하는 3중 자문 중 2차 검증으로, 앞으로 최종점검위원회의 자문만 거치면 최종 허가여부가 판가름난다. 중앙약심위는 앞서 진행한 검증 자문단 회의와 마찬가지로 이 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가 권고했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는...
    2021-02-26 15:11
  • 식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 "현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다"면서 "임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 예방 효과도 충분하다고 판단했다"고 설명했다. 중앙약심위 회의는 코로나19 백신에 대한 삼중 자문 절차 중 2번째 단계로, 최종점검위원회만 거치면 품목허가 여부가...
    2021-02-26 10:41
  • 식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회(약심위)회의를 전날 열고 26일 결과를 발표했다. 백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 약심위는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에...
    2021-02-26 10:00
  • 백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    두 번째 품목허가 앞둔 화이자 백신, 식약처 2차 검증 자문 오늘 열려 식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 한국화이자가 품목허가 신청한 코미나티주의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대한 심사를 25일 진행한다. 자문 결과는 다음날인 26일 공개할 예정이다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증...
    2021-02-25 11:03
  • “65세 이상 고령층, AZ 대신 화이자ㆍ노바백스 백신으로 접종 가능”
    “65세 이상 고령층, AZ 대신 화이자ㆍ노바백스 백신으로 접종 가능”
    정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 23일 열린 중앙방역대책본부의 코로나19 국내 발생 현황 브리핑에서 “현재 아스트라제네카 백신에 대한 추가적인 임상시험 결과를 기다리고 있고, 임상 결과에 따라 아스트라제네카 백신이든 화이자, 모더나 백신 등 추후에 들어오는 백신과 관련해 질병청 예방접종전문위원회의 추가 논의를 거쳐 고령자에...
    2021-02-23 17:06
  • 백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    임상시험에 참여한 청소년 집단이 제한적이라는 지적에 대해 김 국장은 “애초 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인도록 설계됐고, 면역반응이 성인과 다르지 않다는 판단이 있었다”라며 “이 부분은 2차 자문인 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회에서 다시 다뤄질 가능성이 있다”라고 말했다. 아울러 최근 화이자 코로나19 백신이 1회...
    2021-02-23 16:11
  • 식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 1차 검증으로, 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 식약처 검증 자문단 “화이자 백신, 16세 이상 사용 권고…안전성 허용할...
    2021-02-23 15:12
  • '예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표
    '예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표
    전날 열린 회의에서 외부 전문가들은 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의했다. 회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나오면 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가 여부를 판가름하게 된다. 식약처는 이 백신에 대해 다음 주까지는 허가를 완료한다는 계획이다. 화이자 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록에 등재한 첫 번째...
    2021-02-23 10:42
  • '에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?
    '에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?
    미국 국제무역위원회(ITC)의 1심 판결에서는 예비판결보다 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 판매 금지 기간이 대폭 줄어 메디톡스와 대웅제약 중 완벽한 승자가 없다는 평가가 이어졌는데 이번 합의에 따라 상황이 역전된 모양새다. 메디톡스, 3자간 합의로 에볼루스 2대 주주…상반기 미국 진출 시너지 기대감 메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 주식...
    2021-02-22 13:40
  • '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    외부 전문가들과 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의한다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거치면 허가 여부가 판가름난다. 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신으로, 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청했다. 품목허가를 받으면 아스트라제네카 백신에 이어 두 번째로 국내에서 정식 사용이 가능한 코로나19...
    2021-02-22 10:38
  • 식약처, 22일 화이자 코로나 백신 검증자문단 회의
    식약처, 22일 화이자 코로나 백신 검증자문단 회의
    이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문 받을 계획이다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 자문 절차를 거치면 허가 여부가 판가름난다. 정부는 화이자와 계약을 통해 백신 1300만 명분을 확보했다. 3월 말부터 본격적으로 공급될 예정이다.
    2021-02-19 09:25
  • '걸음마' K백신의 새로운 과제 "변이 바이러스 대응력"
    '걸음마' K백신의 새로운 과제 "변이 바이러스 대응력"
    일반적으로 2상에서는 수백 명, 3상에서 그보다 더 많은 대규모 임상이 진행된다”라고 말했다. 최기영 과학기술정보통신부 장관도 이날 국회 과학기술정보방송통신위원회 전체회의에서 “(백신 개발을 연말까지) 100% 하겠다고 할 수 없는 상황”이라며 “올해 안에 임상 3상까지는 갈 수 있다고 생각하지만, 시험 과정에서 문제가 생길 수도 있다”고 말했다.
    2021-02-17 14:34
  • [종합2보] 요양시설 고령층 '화이자' 대체 접종 가능성…노바백스 접종대상은 미정
    [종합2보] 요양시설 고령층 '화이자' 대체 접종 가능성…노바백스 접종대상은 미정
    그는 “임상시험 결과가 나오는 대로 바로 예방접종 전문위원회를 열어서 추가적인 접종계획을 마련하고 접종을 시작하도록 하겠다”고 부연했다. 이날 신규로 구매계약을 성사한 노바백스 백신에 대해선 안전성·유효성이 충분하다고 판단하고 있다. 2분기부터 국내에 도입되는 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 기술이전을 통해 국내에서 생산하는 물량 2000만...
    2021-02-16 17:32
  • [종합2보] 괜찮다더니 접종 보류…AZ 불신 자초한 정부
    [종합2보] 괜찮다더니 접종 보류…AZ 불신 자초한 정부
    정 청장은 “예방접종 전문위원회 위원 15명 중 13명이 참석한 회의에서 10명이 ‘65세 이상은 좀 더 근거를 확인한 후에 접종하자’는 수정안에 동의해다”며 “65세 미만에 먼저 접종하고, 추후 미국의 임상시험 결과 등을 확인해 고령층 접종을 단계적으로 확대하는 것이 필요하다는 의견이 함께 제시됐다”고 설명했다. 현장에선 요양병원‧요양시설 등 고령층...
    2021-02-15 15:49
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