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  • 남아공, 아스트라제네카 백신 사용 보류...“변이에 효과 낮아”
    남아공, 아스트라제네카 백신 사용 보류...“변이에 효과 낮아”
    앞서 옥스퍼드대와 남아공 비트바테르스란트대의 연구 결과 아스트라제네카 백신 두 차례 접종으로 남아공발 변이 바이러스로 인한 경증·중등증 발현을 막지 못하는 것으로 나타났다. FT가 임상시험 참가자 2026명 중 무작위로 이중 맹검 시험을 시행한 결과 남아공발 변이인 ‘501Y.V2’ 변종에 대한 면역력이 심각하게 낮았다. 반면 옥스퍼드대는 아스트라제네카...
    2021-02-08 07:58
  • 아스트라제네카 백신, 남아공 변이 바이러스에는 효과 약해
    아스트라제네카 백신, 남아공 변이 바이러스에는 효과 약해
    6일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 옥스퍼드대와 남아공 비트바테르스란트대의 연구 결과 아스트라제네카 백신을 두 차례 접종하는 것으로는 남아공발 변이 바이러스로 인한 경증·중등증 발현을 막지 못하는 것으로 나타났다. FT가 임상시험 참가자 2026명 중 무작위로 이중 맹검 시험을 시행한 결과 남아공발 변이인 ‘501Y.V2’ 변종에 대한 면역력이 심각하게...
    2021-02-07 09:40
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본...
    2021-02-05 16:50
  • 국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    고위험군 경증~중등증 환자에 허가…임상 3상 진행 중 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하고, 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다. 셀트리온은 한국과 루마니아, 스페인 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 시험을 완료...
    2021-02-05 15:49
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    다만 2차 자문인 중앙약사심의위원회 권고와 같이 경증 환자에게 렉키로나주를 투약하는 것의 임상적 의미는 결론내리기 어려운 만큼 약의 투여 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한해 사용하기로 결정했다. 식품의약품안전처 최종심의위원회는 5일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)의 안전성과 효과 등에 대한 자문회의를 열고...
    2021-02-05 14:00
  • 대웅제약 코로나19 치료제 '니클로사마이드', 생산장비 구축 지원 대상 선정
    대웅제약 코로나19 치료제 '니클로사마이드', 생산장비 구축 지원 대상 선정
    올해 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는다는 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다”라며...
    2021-02-05 10:43
  • 메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본...
    2021-02-02 16:00
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 결과 5일 나온다
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 결과 5일 나온다
    당시 중앙약사심의윈회는 "임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자군에서 통계적으로 유의할 정도의 치료효과를 확인하지 못했다"라며 렉키로나주를 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 제안했다. 또 경증환자가 중증으로 이환하는 것을 예방하는 효과가 있는지에 대한 최종 결론은 3상 임상시험...
    2021-02-01 15:38
  • 휴젤, 무통 액상형 보툴리눔톡신 임상 1상 시작…2023년 품목허가 목표
    휴젤, 무통 액상형 보툴리눔톡신 임상 1상 시작…2023년 품목허가 목표
    이번 임상시험은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다. HG102는 국소마취제 리도카인염산염을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초의 ‘무통 액상’ 제형으로, 시술자와...
    2021-01-28 11:30
  • 노바셀테크놀로지, 아토피 피부염 치료제 임상 착수…“코스닥 상장 속도”
    노바셀테크놀로지, 아토피 피부염 치료제 임상 착수…“코스닥 상장 속도”
    노바셀은 경증에서 중등증 아토피 환자를 대상으로 한 외용제를 개발 중이다. 노바셀은 포스텍 기반 기술력으로 의약품과 바이오소재를 개발하는 생명공학 벤처기업이다. 펩타이드 라이브러리 플랫폼 기술 기반 기능성 펩타이드 파이프라인들을 중심으로 면역치료제 등 신약을 개발하고 있다. 면역치료제 개발에 가장 앞선 파이프라인 NCP112는 최근 글로벌...
    2021-01-28 11:02
  • 부광약품, 코로나19 치료제 임상 2상 환자모집 완료
    부광약품, 코로나19 치료제 임상 2상 환자모집 완료
    지난해 4월 국내에서 첫 번째로 중등증 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 임상 2상 승인을 받았다. 회사 관계자는 “마지막 환자 방문 후 신속하게 임상결과를 정리해 식품의약품안전처에 자료를 제출하고 향후 진행과정을 협의할 예정”이라고 말했다. 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 CALU-3 cell(인간...
    2021-01-28 11:00
  • [증시 키워드] 셀트리온, '렉키로나주' 조건부 사용 허가 권고…카카오, 자산관리 서비스 중단에 놓여
    [증시 키워드] 셀트리온, '렉키로나주' 조건부 사용 허가 권고…카카오, 자산관리 서비스 중단에 놓여
    대신에 '중등증·고위험 경증' 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했다. # 현대차가 지난해 코로나19 여파로 글로벌 자동차 시장이 위축된 탓에 영업이익이 3조 원을 밑돌았다. 매출액은 2년 연속 100조 원대를 달성했다. 현대차는 작년 연간 실적을 집계한 결과 영업이익이 2조7813억 원으로 전년 대비 22.9% 감소했다고 26일 공시했다. 작년 매출액은 103조9976억...
    2021-01-28 08:21
  • 중앙약심위 "셀트리온 항체치료제, 경증 환자 투약에 임상적 의미 없어"
    중앙약심위 "셀트리온 항체치료제, 경증 환자 투약에 임상적 의미 없어"
    다만 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에게 렉키로나주를 투약하는 것의 임상적 의미는 결론내리기 어렵고, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 "임상 2상에 대한 임상시험 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증...
    2021-01-27 19:50
  • 휴온스글로벌 보톡스 '리즈톡신', 눈가주름 개선 적응증 추가로 획득
    휴온스글로벌 보톡스 '리즈톡신', 눈가주름 개선 적응증 추가로 획득
    휴온스글로벌은 국내에서 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 1상과 3상을 통해 리즈톡스의 외안각 주름에 대한 유효성 및 안전성, 내약성을 확인했고, 이를 토대로 식약처에서 품목허가를 승인받았다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “외안각 주름 개선 적응증 추가로 미용 영역에서 리즈톡스의 사용 범위가 한층 넓어질 것으로 기대한다”라며...
    2021-01-27 15:08
  • 셀트리온, 코로나 치료제 효과입증에도 주가 하락…30만원 배수의 진
    셀트리온, 코로나 치료제 효과입증에도 주가 하락…30만원 배수의 진
    임상 결과를 보면 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 회복 기간은 평균 3일 이상 단축했다. 한병화 유진투자증권 연구원은 "발표된 임상 결과만으로도 글로벌 출시와 판매 계약이 가능하다"며 "셀트리온과 셀트리온헬스케어의 가치를 상향할 수 있는 근거가...
    2021-01-23 09:27
  • [급등락주 짚어보기] 애플카 협업 소식에 동원금속ㆍ유진로봇ㆍ구영테크 등 '上'
    [급등락주 짚어보기] 애플카 협업 소식에 동원금속ㆍ유진로봇ㆍ구영테크 등 '上'
    한국비엔씨 관계자는 "미국 FDA에서 승인받아 실시 중인 안트로퀴노놀 임상2상시험의 피험자 중 20명에 대한 미국 FDA의 외부독립데이터심사위원회(DMC)의 심사 결과 안트로퀴노놀의 코로나19 바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인됐다"며 "용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 피험자 모집과 임상시험을...
    2021-01-20 16:31
  • 한국비엔씨 “안트로퀴노놀, 코로나 치료 미국 임상 2상 지속 승인”
    한국비엔씨 “안트로퀴노놀, 코로나 치료 미국 임상 2상 지속 승인”
    DMC는 안트로퀴노놀의 임상 2상 시험의 피험자 가운데 20명을 심사해 심사결과 안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 효과와 안전성을 확인한 것으로 판단했다. 안트로퀴노놀에 대한 러시아, 터키, 우크라이나, 한국의 판권 및 제조권을 확보한 한국비엔씨의 파트너사인 대만의 골든바이오텍사 관계자는...
    2021-01-20 14:33
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    렉키로나주는 임상 2상 결과 경증~중등증 환자의 중증환자 발생률을 위약군 대비 54% 낮추는 효과를 확인했다. 임상적 회복을 보이는 시간은 3일 이상 단축했으며, 안전성 문제는 발생하지 않았다. 셀트리온은 국내 허가와 함께 미국과 유럽에서 긴급사용승인을 추진하고 있다. 치료제 개발과 동시에 셀트리온은 체외진단기업 휴마시스와 손잡고...
    2021-01-20 14:28
  • 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    또 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했지만, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었고, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다. 주사 부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 발생하는 반응은 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다. “3상 임상시험 수행...
    2021-01-18 15:10
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 엇갈린 시각…주가 방향은
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 엇갈린 시각…주가 방향은
    앞서 셀트리온은 13일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 임상 2상 결과에 대해 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 회복 기간은 평균 3일 이상 단축했다고 설명했다. 셀트리온의 결과 발표에도 다음날인 14일과 15일 주가는 7.60%, 6.67% 하락했다. 최근 렉키로나주의...
    2021-01-18 11:03
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