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  • HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보
    HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보
    세 회사는 앞으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 더 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 상호 긴밀히 협력하기로 했다. HLB가 5월까지 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부...
    2024-03-06 17:25
  • 루닛, 유럽영상의학회서 '루닛인사이트’ 연구 성과 7건 발표
    루닛, 유럽영상의학회서 '루닛인사이트’ 연구 성과 7건 발표
    영상의학 분야 국제 학술지 ‘래디올로지(Radiology)’를 통해 지난 1월에 첫 공개된 바 있는 이번 연구에서는 루닛 인사이트 CXR과 독일, 프랑스, 호주, 중국 등에서 출시된 AI 솔루션들을 포함 7개 솔루션을 활용해 총 386명의 환자 데이터를 분석했다. 연구 결과 루닛 인사이트 CXR의 폐결절 검출 능력은 AI 모델의 성능 평가 지표인 AUC 기준 0.93으로, 분석된 모든 AI...
    2024-02-28 09:32
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다....
    2024-02-28 05:00
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    신약후보물질 발굴, 임상 시험 설계 개선, 용량 최적화, 바이오마커 평가, 임상 워크플로 구축, 환자 경험 결과 분석 등 의료제품 개발과 의료서비스 전달체계 모두에 AI는 영향을 미친다. AI의 가능성은 날로 확장되고 있으며, 아직 배울 것이 많다. 각국 규제시스템 간 규제 융합, 조화가 이뤄져야 한다. 인류에 더 길고 나은 삶이라는 목표에 집중하며 국제사회와...
    2024-02-26 15:56
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    23일 제약업계에 따르면 앱클론이 기술 수출한 AC101은 현재 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에서 임상 2상을 진행하고 있다. 앱클론은 2016년 헨리우스에 위암 및 유방암 표적 항체 신약 AC101의 기술 이전계약을 체결했다. 앱클론은 AC101의 임상 진행 단계에 따라 마일스톤, 상업화시 매출에 대한 로열티를 받게 된다. 헨리우스는 지난 1월...
    2024-02-26 10:59
  • 알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구
    알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구
    치루는 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다. 이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 청구를 진행했다. 치루 제약의 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국 내 허가를 추진 중이며 연내 품목 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “중국 내에서 자체적인 생산 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너인 치루제약이 ALT...
    2024-02-26 08:51
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 렉라자‧리브리반트 병용요법 임상 3상 중간결과에 따르면 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소 단독요법보다 우수했다. 무진행생존기간(PES)는 23.7개월로 타그리소 투여군 16.6개월보다 약 7개월 길었고, 암이 계속 진행하거나 사망할 위험은 30% 낮췄다. HLB도 중국 항서제약과 병용요법으로 FDA에 도전한다. HLB는 간암...
    2024-02-26 05:00
  • 뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    현재 사람에 대한 BCI 임상이 허용된 국가는 미국, 중국, 프랑스 정도다. 반면 침습형은 머리 밖에서 뇌파를 측정해 뇌의 신호를 읽는 방식이다. 침습형보다 덜 민감하지만 일상생활에 활용된다. BCI 열풍에 국내외서 연구 한창 국내외서도 BCI 연구가 활발하다. 침습형 BCI는 뉴럴링크로 대표적이지만, 다수의 기업이 연구를 진행 중이다. 뉴럴링크의 대항마로...
    2024-02-19 06:00
  • 인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략
    인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략
    국내 제약·바이오기업들이 인도네시아와 같은 신흥 시장을 노리는 이유는 선진국 제약 시장보다 성장 가능성이 크고 임상 개발에 드는 비용은 적기 때문이다. 특히 인도네시아는 높은 경제 성장도 이어져 2003년 국내총생산(GDP) 23위에서 지난해 17위까지 뛰어올랐다. 골드만삭스는 인도네시아가 2050년 중국, 미국, 인도와 함께 세계 4대 경제 대국에 등극할...
    2024-02-17 07:00
  • 휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    현재 중국에서 품목허가를 진행 중이며, 대만, 중남미 등 그 외 국가에서도 해외임상을 준비하고 있어 실적이 지속 성장할 것으로 전망되고 있다. 의료기기 전문 자회사 휴온스메디텍은 매출액 595억 원, 영업이익 53억 원을 달성했다. 지난해 엠아이텍의 체외충격파 쇄석기 사업부문을 인수하며 강화된 신제품 포트폴리오 구성을 통해 휴온스그룹의 의료기기...
    2024-02-14 16:31
  • 디엑스앤브이엑스 “항암 백신 ‘OVM-200’, 주요 마일스톤 달성”
    디엑스앤브이엑스 “항암 백신 ‘OVM-200’, 주요 마일스톤 달성”
    디엑스앤브이엑스는 한국과 중국, 인도 등에서 임상1b/2상을 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 장기간의 임상 시험 동안 문제 없이 투여할 수 있다는 장점이 있음을 의미한다”라면서 “OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효 기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 상업화를...
    2024-02-14 15:52
  • 美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고
    美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고
    JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에 중국 심시어파마슈티컬(NANJING SIMCERE DONGYUAN PHARMACEUTICAL CO)에 7000만 달러(약 936억 원) 규모로 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다. JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록...
    2024-02-14 09:50
  • [BioS]JW중외, 통풍치료제 글로벌 3상 “DSMB 지속 권고”
    [BioS]JW중외, 통풍치료제 글로벌 3상 “DSMB 지속 권고”
    JW중외제약은 에파미뉴라드 임상3상과 함께 글로벌 라이선스아웃(L/O)도 추진 중이다. JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약(Simcere Pharmaceutical)에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 라이선스아웃한 바 있다. JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을...
    2024-02-14 09:36
  • 식품업계, 시니어 입맛 정조준...‘케어푸드 확대’ 잰걸음
    식품업계, 시니어 입맛 정조준...‘케어푸드 확대’ 잰걸음
    ‘정상적으로 섭취, 소화, 흡수, 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 질병, 수술 등의 임상적 상태로 일반인과 생리적으로 다른 영양 요구량을 가진 사람의 식사를 대신할 목적으로 제조 가공된 식품’을 의미한다. 12일 식품업계에 따르면 국내 식품업체들이 해외 시장 개척에 나서거나 조직 재정비를 거치며 케어푸드 시장에 본격적으로 뛰어들고 있다. 식품업체들이...
    2024-02-12 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오-레고켐바이오, ADC 개발 협력 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오-레고켐바이오, ADC 개발 협력 外
    셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상 톱라인 ‘긍정적’ 셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 임상 1상에서 긍정적인 톱라인(Topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 임상 결과에 따르면 RT-111은...
    2024-02-09 06:00
  • 유틸렉스, 항체치료제 103 중국 특허 등록 완료
    유틸렉스, 항체치료제 103 중국 특허 등록 완료
    유틸렉스가 항체치료제 103의 중국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번에 유틸렉스가 취득한 103 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도(Anti-Human VSIG4 and Uses Thereof)’로 등록됐다. 앞서 미국과 러시아에서 특허 등록을 마친 103은 이번 중국까지 권리를 넓히면서 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 103은 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는...
    2024-02-08 09:09
  • 알테오젠 성장 이끈 ‘바이오베터 플랫폼’은 무엇? [1세대 바이오기업 생존법]
    알테오젠 성장 이끈 ‘바이오베터 플랫폼’은 무엇? [1세대 바이오기업 생존법]
    아일리아 바이오시밀러는 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 허셉틴 바이오시밀러는 중국 제약사 치루에게 기술이전 해 현지에서 임상 3상 진행 중이다. 첫 자체 품목인 재조합 히알루로니다제 테르가제 출시도 앞두고 있다. 전 부사장은 “다음 레벨의 바이오기업으로 성장하기 위해서는 제품 개발도 해야한다”며 “테르가제는 하이브로자임으로부터 파생돼 나온...
    2024-02-08 05:01
  • [오늘의 증시 리포트] “동국제강, 커버리지 내 가장 높은 배당 매력도”
    [오늘의 증시 리포트] “동국제강, 커버리지 내 가장 높은 배당 매력도”
    매력도 중국 철강 가격 상승 시기 주가 상승세도 가장 강할 것 이규익 SK증권 연구원 ◇SK이노베이션 조지아 공장 고객 다변화 효과 ＇25년부터 기대 SK온 적어도 1H24까지 부진 전망. 하반기부터 점진적 개선 기대 포드 전기차 목표 철회는 동사 미국 공장 가동률에 불확실성이나, 최근 언론에 따르면 조지아 2공장 라인을 현대차향으로 조정할 계획으로...
    2024-02-07 08:20
  • 제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    휴젤은 히알루론산 필러 ‘더채움’을 총 38개국에서 판매하고 있고, 중국에선 화장품·필러·보톡스 시장에 모두 진출했다. 휴젤 관계자는 “히알루론산은 의약품 정제 과정에 준하는 수준의 공정으로 생산해 높은 품질을 유지하고 있어 소비자들의 신뢰도가 높다”라고 말했다. HK이노엔도 최근 일본 화장품 시장에서 입지를 강화했다. 스킨케어 브랜드...
    2024-02-07 05:10
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득...“미국 내 원천기술 확보”
    퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득...“미국 내 원천기술 확보”
    회사 관계자에 따르면 “작년 1월 유럽 특허 취득에 이어 미국 특허까지 취득함으로써 전 세계 주요국 특허를 보유하게 됐다”며, “앞으로 남은 중국 기술 수출을 성료하고 향후 글로벌 기술 수출 또한 지속해서 확대해 나갈 것”이라고 전했다. 한편, 퓨쳐켐은 Lu-177 FC705의 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행 중에 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자...
    2024-02-06 09:56
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