자가면역질환치료제 NXC736은 올해 2월 임상1상 시험을 종료했고, 상반기 중 임상2상 IND를 제출할 예정이며 특발성폐섬유증치료제인 NXC680도 상반기에 임상1상 시험에 진입할 예정이다.
우시앱텍은 2001년에 설립돼 중국을 비롯해 미국, 유럽, 아시아 등을 포함한 수많은 다국적 제약·바이오 기업들에게 신약개발의 전 과정을 지원하는 서비스(end-to-end service...
중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상3상 시험은 활성대조약 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 펙수클루의 유효성 평가지표인 8주까지의 상부위장관 내시경검사 상 확인된 점막결손 치료율을 비교했다. 임상결과 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에소메프라졸(40 mg) 투여군은 97.9%(143/146명) 치료율을 확인해...
중국 임상 3상 시험 결과의 발표자인 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学, Sun Yat-sen University) 교수는 “PPI와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다....
조은애 이베스트투자증권 연구원은 “인터로조의 주가상승은 수출 증가에 따른 매출 성장과 수익성 개선 기
대감, 언론을 통해 공개된 실리콘 하이드로겔 임상시험 통과에 따른 FDA 승인 기대감 등의 영향으로 보여진다”며 “향후 투자자들의 관심은 수출 증가율, 3공장 가동률 상승 속도 및 이에 따른 수익성 개선 강도, FDA 승인 이후 대규모 수주 가능성에...
미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가 중 특허권 연장기간이 가장 짧으며, 허가 유효범위 또한 의약품의 유효성분을 기준으로 하는 미국 및 유럽에 비해 짧은 것으로 알려졌다. 미국의 경우, 전체 임상기간의 절반과 전체 미국 식품의약국(FDA) 검토 기간을 연장 기간으로 인정하는 반면, 한국은 의약품 특허권 연장 기간의 대부분을 차지하는 ‘임상시험기간’ 중...
이날 행사에서는 HLB 그룹이 보유하고 있는 표적항암제, 세포유전자치료제(CGT), 항암백신, 펩타이드 치료제, 의료기기, 동물용의약품 및 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 사업 등 다양한 파이프라인을 소개했다.
그중 단연 돋보이는 파이프라인은 ‘리보세라닙’이다. 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과...
박경호 나손사이언스 박사 등 5인이 공동 1저자로 연구한 YP-P10 전임상 시험은 각막염색검사(Corneal Fluorescein Staining, CFS) 점수 측정 결과 각막 손상을 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. YP-P10과 안구건조증 치료 경쟁성분인 리피테그라스트, 싸이클로스포린, 디쿠아포솔, 히알루론산을 비교한 결과 리피테그라스트 대비 12...
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 중국에서 콜라겐 복합재료에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 임상시험에 돌입한다고 26일 밝혔다.
콜라겐 복합재료는 나이벡의 주요 바이오 소재 제품 가운데 골이식재 ‘OCS-B’, 치주조직 재생 소재 ‘가이도스’ 차폐막에 이어 세 번째로 중국에서 임상이 진행되는 제품이다. 임상 후 판매 허가를 통해...
유럽, 중국, 홍콩, 인도, 캐나다, 러시아 등에서도 등록 심사 중이다.
강세일 에스바이오메딕스 대표는 “최근 제약·바이오 섹터에 대한 관심이 높아지면서 에스바이오메딕스의 기술력도 두드러져 흥행에 성공한 것 같다”며 뚜렷한 가시적 성과를 통해 투자자들에게 보답할 수 있도록 노력하겠다“고 말했다.
또한 ”이번 공모자금을 주요 파이프라인 임상시험과...
지난해 펩티콜 이지그라프트에 대한 IRB(임상연구원리위원회) 승인 후 식약처에 임상시험계획승인서를 제출해 현재 검토가 진행 중이다. 나이벡은 올해 중으로 펩티콜 이지그라프트에 대한 임상진입을 목표로 하고 있다.
나이벡 관계자는 “오랜 기간 동안 까다로운 심사를 거쳐 자체 펩타이드 기술에 대해 중국 특허를 획득하는 데 성공했다”라며 “나이벡은 자체...
작용기전에 대한 포스터 발표 진행 예정이며, 6월 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상2상 결과 발표를 목표로 하고 있다.
유유제약에 따르면, YP-P10은 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했다. YP-P10은 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 하는 약물이다.
북경한미약품과 한미약품은 그동안 축적된 연구결과를 바탕으로 4월 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
한미약품 관계자는 “한미의 올해 AACR 발표는 ‘혁신’과 ‘확장’, ‘새로운 모달리티’라는 키워드로 설명할 수 있다”며 “기존 R&D 과제를 더욱 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해...
앞서 CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 ‘CJRB-101’ 12상 임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인받기도 했다. 이번 신약후보물질 도입으로 CJRB-101을 포함, 각 파이프라인의 상세 데이터 분석 등을 거칠 계획이다.
지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴으로 항암제, 뇌질환 치료제 등을 개발하고 있다. ‘GEN-001’은 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 병용하는...
앞으로 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타깃 암종을 결정한다. 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발로 ABL503의 미국 임상 및 ABL111의 미국과 중국 임상 1상이 순항 중이다.
회사 측에 따르면 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 ABL503은 PD...
넥셀 관계자는 “hiPSC 기반 기술의 경쟁력을 인도 현지 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 인정받았다”라면서 “이번 계약을 통해 넥셀이 지향하는 적극적인 해외 시장 확대 전략의 일환으로 인도 진출을 위한 계기가 마련됐다”라고 설명했다.
인도 하이데라바드에 본사를 둔 GVRP는 신약 개발 과정 전반에 걸쳐 제약사 및 바이오텍에 최상의 솔루션 제공에...
JW중외제약은 내년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 GLP 비임상 독성평가를 진행하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다.
JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061의 전임상 결과를 최초로 공개했다. 발표 내용에 따르면, JW0061이 모유두(dermal papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에...
JW중외제약은 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 GLP 비임상 독성평가를 하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다.
JW중외제약 관계자는 “이번 러시아 특허 등록은 해외 시장에서 신약후보물질 JW0061을 원천기술로 인정받았다는 점에서 의미가 있다”라며 “JW0061을 기존 탈모치료제를 보완, 대체하는...
먼저 정부는 글로벌 임상시험 지원 등을 위해 올해 5000억 원, 2025년까지 1조 원 수준의 K-바이오백신 펀드를 조성하고, 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 간 협력에 기반한 인센티브 제공 방안을 마련한다. 또 바이오의약품 생산 전문인력양성센터를 통해 올해 250명, 2025년 공식 개소 후 연간 2000명의 전문 생산인력을 양성한다. 경북 안동시와 전남...
이번 공모 자금은 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발(R&D), 연구설비 확충에 사용할 예정이다.
이병건 지아이이노베이션 대표이사는 “수요예측을 앞두고 미국 실리콘밸리은행(SVB)의 파산에 이어 크레디트스위스(CS) 유동성 위기 이슈 부각으로 투심 위축이 중요한 변수였으나 563곳의 국내외 기관투자자들이 참여했다”라며 “상장...
활용한 바이오 의약품의 경우 국내·외 제품 상용화를 위한 임상시험이 진행 중으로 미용 의료 시장뿐만 아니라 향후 치료용 시장 진출도 목표로 하고 있다.
2020년 브라질과 2022년 중국 파트너사와 6000억 원대 기술 이전 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았다고 한다. 국내 임상 1상 시험은 종료했고, 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 연구를 진행 중이다.
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