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  • 암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    리비옴은 임상 결과 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 신약의 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 예정이다. 이를 위해 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상에 필요한 요건을 확인했다. 고바이오랩은 신약 후보 물질 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’를 중국 및 싱가포르에서 특허등록했다....
    2024-03-28 05:00
  • 아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모
    아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모
    영국에선 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, 임상시험계획(IND) 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다. 정재준 아리바이오 대표이사는...
    2024-03-25 10:22
  • 생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]
    생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]
    그가 소유한 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받은 뒤 같은 해 9월부터 사지 마비 환자를 대상으로 시험 참가자를 모집했다. 일론 머스크는 지난달 X(구 트위터)를 통해 뇌에 칩을 이식한 환자는 부작용 없이 잘 회복하고 있고, 생각만으로 마우스를 조작에 성공했다고 밝혔다. 사람 임상이 시작된 지 얼마 되지 않았지만, BCI 임상에 대한...
    2024-03-25 05:00
  • 이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”
    이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”
    20일 이금호 씨티씨바이오 사장은 본사에서 진행된 인터뷰를 통해 “임상 결과 유의미한 효과가 있어서 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 넣고, 5월이나 늦어도 6월 전에 허가를 받아 7월 초 판매를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 비뇨기과 영업의 강자인 동구바이오제약과 협업 관계도 굳건하다는 것이 씨티씨바이오 측 설명이다. 이 사장은 “국내는...
    2024-03-20 08:30
  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러 제조원가는 경쟁사의 절반 이하다. 이는 중국 우시를 비롯한 전 세계 어느 기업에도 없는 수준”이라며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에 설 계기가 마련될 것으로 기대한다”고...
    2024-03-12 17:47
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로, 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율을 기록했다. 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은...
    2024-03-09 06:00
  • 앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대
    앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대
    또 지난해 임상 1상 시험계획(IND)이 승인된 GC셀은 고형암 타깃 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제 ‘AB-201’에 앱클론의 사람상피세보증식인자 수용체 2형(HER2) 항체를 탑재했다. AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년...
    2024-03-08 09:24
  • 큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다. 큐로셀은 국내 최대 규모(1만 636㎡)이자 글로벌 수준의 CAR-T 치료제 전용...
    2024-03-07 08:53
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다....
    2024-02-28 05:00
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    신약후보물질 발굴, 임상 시험 설계 개선, 용량 최적화, 바이오마커 평가, 임상 워크플로 구축, 환자 경험 결과 분석 등 의료제품 개발과 의료서비스 전달체계 모두에 AI는 영향을 미친다. AI의 가능성은 날로 확장되고 있으며, 아직 배울 것이 많다. 각국 규제시스템 간 규제 융합, 조화가 이뤄져야 한다. 인류에 더 길고 나은 삶이라는 목표에 집중하며 국제사회와...
    2024-02-26 15:56
  • 디엑스앤브이엑스 “항암 백신 ‘OVM-200’, 주요 마일스톤 달성”
    디엑스앤브이엑스 “항암 백신 ‘OVM-200’, 주요 마일스톤 달성”
    디엑스앤브이엑스는 한국과 중국, 인도 등에서 임상1b/2상을 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 장기간의 임상 시험 동안 문제 없이 투여할 수 있다는 장점이 있음을 의미한다”라면서 “OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효 기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 상업화를...
    2024-02-14 15:52
  • 美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고
    美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고
    에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에 중국 심시어파마슈티컬(NANJING SIMCERE DONGYUAN PHARMACEUTICAL CO)에 7000만 달러(약 936억 원)...
    2024-02-14 09:50
  • [BioS]JW중외, 통풍치료제 글로벌 3상 “DSMB 지속 권고”
    [BioS]JW중외, 통풍치료제 글로벌 3상 “DSMB 지속 권고”
    발표에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다....
    2024-02-14 09:36
  • 제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    의약품과 화장품 모두 식품의약품안전처의 인허가 대상이며, 제품 출시를 위해서 임상시험도 실시해야 한다. 일찌감치 화장품 사업에 진출해 성공한 사례로 동국제약이 꼽힌다. 동국제약의 경우 지난해 3분기 누적 매출액 5156억 원 중 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’가 속한 ‘기타’ 품목의 비율이 26.99%에 달했다. 이는 동국제약의 본업인 정제(24.05%), 수액제(13.3...
    2024-02-07 05:10
  • [오늘의 증시 리포트] SK텔레콤, 양호한 실적과 기대 이상의 배당
    [오늘의 증시 리포트] SK텔레콤, 양호한 실적과 기대 이상의 배당
    탈중국 지속 예상 정경희 키움증권 연구원 ◇롯데칠성 새로의 성공 DNA가 맥주로 4Q23 영업이익 8억 원(-67.3%, YoY), 컨센서스 큰 폭으로 하회 올해부터 해외에서도 유의미한 성과 기대 이제 남은 것은 크러시의 안착과 M/S 조상훈 신한투자증권 연구원 ◇HL만도 잦은 일회성 비용 반영 4Q23 영업이익 506억 원(-11% YoY, -38% QoQ)으로 부진 24F OP 3610억 원(+29...
    2024-02-06 08:13
  • [급등락주 짚어보기] 현대힘스, 5거래일 만에 반등…압타머사이언스·헬릭스미스·솔고바이오 ↑
    [급등락주 짚어보기] 현대힘스, 5거래일 만에 반등…압타머사이언스·헬릭스미스·솔고바이오 ↑
    헬릭스미스는 2일 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈 환자를 대상으로 자사 유전자 치료제 '엔젠시스'를 사용한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 밝혔다. 솔고바이오는 29.92% 상승한 469원에 마쳤다. 솔고바이오메디칼은 더젠병원에 인공무릎관절 ‘프리덤 니(Freedom Knee)’와 인공관절 수술로봇 ‘큐비스...
    2024-02-05 16:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    헬릭스미스 '엔젠시스', 중증하지허혈 중국 임상 3상 주평가지표 달성 헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이...
    2024-02-03 07:00
  • 헬릭스미스 “엔젠시스 중증하지허혈(CLI) 중국 임상 3상 성공”
    헬릭스미스 “엔젠시스 중증하지허혈(CLI) 중국 임상 3상 성공”
    헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군보다 유의하게 우수했고(p
    2024-02-02 14:08
  • [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다. 차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소는...
    2024-01-31 09:46
  • 차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 1상 임상시험에서 혈청방어율(SPR) 100%를 확인했다고 30일 공시를 통해 밝혔다. 차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서...
    2024-01-30 21:44
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