중국임상시험 검색결과, 11페이지

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롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?

주 무대인 중국에서 현지 국영제약기업 산둥루캉의약과 이미 지난해 3월 합자법인 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사(이하 산둥루캉하오리요우)를 설립하고, 국내 바이오 유망기술을 도입해 중국 현지에 상용화하기 시작했다. 이에 따라 지노믹트리의 대장암 조기진단 기술을 도입하고, 중국에 암 체외진단 제품 개발을 위한 대규모 양산설비도 갖췄다....

2022-11-22 05:00
휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득

또한, 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간 주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화할 예정이다. 회사 관계자는...

2022-11-15 10:20
[급등락주 짚어보기] 신풍제약우, 코로나19 재유행 가능성에 ‘상한가’

이어 최근 식품의약품안전처(식약처)에 피라맥스의 임상 3상 시험계획의 변경을 신청했다. 태평양물산은 3분기 호실적 발표에 29.84%(385원) 오른 1675원에 마감했다. 태평양물산은 올해 3분기 연결기준 매출 3737억 원, 영업이익 424억 원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 대비 345억 원 늘었다. 누적기준으로는 매출액은 8642억 원, 영업이익은 631억 원을...

2022-11-14 15:56
디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 中자회사 설립…현지 진출 본격화

디엑스앤브이엑스의 최대주주인 임종윤 한미약품 사장은 북경한미약품 동사장(이사회 의장)을 역임하며 △연구개발(R&D) △대형 병원들과 다수의 임상 시험 △영업채널의 확장 및 다각화를 통해 북경한미약품의 성장을 주도하고, 중국 시장에 안정적으로 안착하기 위한 기틀을 마련한 바 있다. 디엑스앤브이엑스는 코리그룹이 중국에서 구축한 네트워크를 활용해...

2022-11-10 10:25
브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “최근 투약을 마무리한 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어 대웅제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 중국 임상 1상까지 완료하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “아시아를 포함한 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장에 보다 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규옵션을 선보일 수 있도록 개발...

2022-11-01 11:44
크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정

NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 이뤄진다. 예비 임상 증거에 따르면 이 약물이 임상적 유효성이 기존 치료제보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 입증했다고 판단한 것이다. 해당 치료제는 개발 과정에서 허가까지...

2022-10-25 14:19
[BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"

ODD는 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도로 임상시험 세금면제, FDA 자문, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택이 제공된다. 회사측에 따르면 MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈세포에서 발생하는 희귀암종이다. 특히 전이성 MCC 환자의 5년 생존율은 20%에 미치지 못한다고 알려져...

2022-10-20 11:50
[BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”

이번 임상3상은 ▲미란성 위식도역류질환(ERD) 치료와 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD)에 대한 테고프라잔과 PPI 약물간 유효성, 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다. 앞서 지난해 12월 HK이노엔은 세벨라 브레인트리에 테고프라잔의 미국, 캐나다 독점권을 라이선스아웃한 바 있다. 이어 올해 4월 미국 임상1상에서 약물 안전성을...

2022-10-20 09:16
아이디언스 IPO 주관사 DB금융투자 선정…2024년 상장 목표

아이디언스는 한국, 미국, 중국 등에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행하고 있다. 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암과 관련한 희귀 질환 치료 물질로 지정된 바 있다. 회사 측은 베나다파립의 약물 특성상 동종 계열의 기존 치료제에 비해 적용 가능한 환자군과 암 종류의 범위가 넓고 단독 요법뿐 아니라 타...

2022-10-17 14:25
[급등락주 짚어보기] 신라젠, ‘2년 5개월만’ 거래재개 첫날 상한가...美 제재에 알미늄株 '강세'

신라젠의 최대주주 엠투엔은 신약 초기 임상시험이 완료되는 2023년 10월 12일까지 '오버행'(잠재적 매도 물량) 위험을 해소하고, 책임경영과 투자자 보호를 위해 보유 주식 487만주의 보호예수 기간을 연장하기로 결정했다. 하한가를 기록한 종목은 코디엠이다. 코디엠은 전일보다 262원(-29.94%) 하락한 613원에 거래를 마쳤다. 코디엠은 반도체, 디스플레이 장비...

2022-10-13 16:42
한올바이오파마 ‘HL161’ 중국 사업권, CSPC 제약그룹에 이전

하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIPD) 등에 대해 임상시험을 진행하고 있으며, 지난해 9월부터 중증근무력증에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 이번 계약으로 CSPC 제약그룹은 하버바이오메드로부터 바토클리맙의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 독점...

2022-10-11 15:37
크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진

크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...

2022-10-04 09:26
‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입

GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앱클론은 항-HER2 항체에 대한 기술권리를 2019년 GC셀의 전신인 녹십자랩셀에 이전했다. 이번 IND 승인을 받은 AB-201은 유방암 등 고형암을 표적하는 CAR-NK...

2022-09-30 14:50
알츠하이머 사망률 10년간 224% 증가…국내 바이오기업들 치료제 개발 박차

바이오젠에 따르면 일본과 미국, 중국에서 알츠하이머 초기 환자 1795명을 대상으로 1년 반 동안 임상시험을 한 결과 투약 그룹이 비 투약 그룹보다 유효한 기억력·판단력 저하 증상 악화 억제 효과를 누렸다. ‘레카네맙’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정됐으며 내년 초 승인 여부가 결정된다. 국내 기업에서도 젬백스앤카엘(이하...

2022-09-29 15:25
[특징주] 피플바이오, 알츠하이머 신약 임상 효과 소식에 상한가

바이오젠에 따르면 일본과 미국 중국에서 알츠하이머 초기 환자 1795명을 대상으로 1년 반 동안 임상시험을 진행한 결과 투약 그룹이 비 투약 그룹보다 기억력과 판단력 저하 등 증상 악화가 27% 억제된 것으로 나타났다고 한다. 부작용으로 우려되던 뇌부종 발생률은 투약 그룹에서 더 높은 경향이 있었으나 양호한 범위에 있었다고 한다.

2022-09-29 11:30
티움바이오, 자궁내막증 신약 ‘TU2670’ 中기술수출 계약금 수령

회사 관계자는 “TU2670에 대한 공정 기술이전(Tech transfer)도 최근 완료돼 내년 초 수령예정인 150만 달러(약 21억 원)의 단기마일스톤 수령조건도 충족됐다”면서 “한소제약은 내년 중 TU2670의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이며, 한소제약의 폭넓은 임상개발 및 상업화경험으로 중국지역에서 조기에 신약으로 출시될 수 있을 것”이라며고 말했다....

2022-09-28 15:03
휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득

또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 유럽연합(EU) GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 회사 관계자는...

2022-09-28 11:14
코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?

이에 추가 임상시험 데이터로 다시 심사에 들어갈 예정이다. 일본감염증학회와 일본화학요법학회는 후생노동성에 S-217622의 조기 승인이 필요하다고 제언하기도 했다. 국내 기업이 직접 개발한 경구용 치료제는 대부분 임상 2상 단계에 머물러 있다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 경구용 치료제의 임상시험계획(IND) 승인 후 투약을 진행...

2022-09-21 17:00
[베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등

◇한국비엔씨, 코로나19 치료제 미국 식품의약국(FDA) 추가 임상 권고 소식에 25.91%↓ = 한국비엔씨는 지난 13일 FDA로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘안트로퀴노놀’ 추가 임상시험을 권고받았다고 발표하며 25.91% 급락했다. 한국비엔씨는 안트로퀴노놀에 대해 우리나라 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보했다. 현대바이오는 임상 중단 헤프닝으로...

2022-09-17 10:03
[BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약

S-217622의 국내 개발을 맡고있는 일동제약은 지난달 S-217622의 국내 임상2/3상의 임상시험계획을 변경해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. 변경 내용에 따르면 해당 임상은 이번달 종료된다. 일본에서는 S-217622의 긴급사용승인 결정이 보류됐으며, 추가 심의가 진행중이다. 핑안시오노기는 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사...

2022-09-16 18:30

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