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  • 포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 받지 못한 상태다. 스카이코비원에 대한 부정적인 전망만 있는 것은 아니다. SK바이오사이언스는 29일 콜롬비아 보건당국에 스카이코비원 이종 부스터샷(추가접종) 임상 3상 시험계획을...
    2022-11-30 15:17
  • 식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가
    식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가
    식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 미국에서는 6월, 유럽에서는 지난달 20일 조건부 허가·긴급사용 승인을 받았다. 한국화이자제약이 제출한 자료에 따르면 미국 내 6개월~4세 4526명을 대상으로 임상시험 한 결과...
    2022-11-25 14:43
  • [카타르 월드컵] 오늘 전국 곳곳에서 ‘대~한민국! 짝짝짝 짝짝’...거리응원 어디서?
    [카타르 월드컵] 오늘 전국 곳곳에서 ‘대~한민국! 짝짝짝 짝짝’...거리응원 어디서?
    서울시는 22일 광화문광장자문단 심의를 거쳐 붉은악마 응원단이 제출한 광화문광장 사용 신청을 조건부로 허가했다. 붉은악마는 이날 대한축구협회를 통해 보도자료를 내고 “관계 기관과 긴밀히 협의해 안전하고 성공적인 거리 응원이 되도록 준비하겠다”고 밝혔다. 이어 “우리의 상징과도 같은 광장이 함성과 환희로 가득 찬 모습을 전 세계에 보여달라”며...
    2022-11-24 13:38
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    계속하고 있고, 추가 공급 시 완제 백신을 생산할 수 있는 만큼 생산 중단은 아니라는 의미로 해석된다. SK바이오사이언스는 해외판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 지난 7월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 바 있으며, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청하기도 했다. 다만 아직 승인을 받지 못했다.
    2022-11-23 17:52
  • 국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    시오노기는 올해 2월 25일 후생노동성에 조건부 허가를 신청했다. 이어 긴급사용제도가 신설되면서 6월부터 승인을 위한 본격적인 논의에 들어갔다. 후생노동성은 임상 2b상까지의 결과 및 임상 3상의 톱라인 데이터를 근거로 조코바를 긴급승인제도의 첫 번째 타자로 결정했다. 조코바는 시오노기가 코로나19 치료를 위해 개발한 항바이러스제이다. 3CL 프로테아제를...
    2022-11-23 16:23
  • 신세계 백화점·복합쇼핑몰 출점 경쟁, 인천서 롯데·광주서 현대와 경쟁
    신세계 백화점·복합쇼핑몰 출점 경쟁, 인천서 롯데·광주서 현대와 경쟁
    특히 최근 롯데몰 송도 개발사업 안건이 경관심의위원회에서 조건부 가결돼 속도가 붙을 전망이다. 롯데몰 송도는 지하 4층·지상 22층·연면적 28만8000㎡ 규모로, 2025년 하반기 개장을 목표로 추진 중이다. 이를 위해 내년 상반기까지 교통영향평가와 건축심의·허가 등 행정절차를 밟고 하반기 본공사를 시작할 계획이다. 광주에서는 신세계와 현대백화점의 상권...
    2022-11-23 15:06
  • [카타르 월드컵] “대~한민국” 광화문광장서 ‘붉은악마’ 응원 소리 울려 퍼진다
    [카타르 월드컵] “대~한민국” 광화문광장서 ‘붉은악마’ 응원 소리 울려 퍼진다
    22일 서울시는 붉은 악마의 2022년 카타르 월드컵 거리 응원을 위한 광화문광장 사용허가 신청을 조건부로 허가한다고 밝혔다. 시는 야간시간대 안전 확보, 원활한 동선 관리, 비상 상황에 대한 신속 대응 등 종로구의 안전관리계획 심사결과 및 광화문광장자문단 자문결과를 준수하는 조건으로 광화문광장에 대한 사용을 허가하기로 했다. 붉은악마는 대표팀의 월드컵...
    2022-11-22 19:28
  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐...
    2022-11-15 10:31
  • HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    승인돼 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대된다”고 말했다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가(NDA) 절차를 준비 중이다. 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 미국 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의와 함께 내달 초 NDA를 진행할 예정이다.
    2022-11-04 09:06
  • 식약처, ‘BA.4·5 대응’ 모더나 2가 백신 사전검토 착수
    식약처, ‘BA.4·5 대응’ 모더나 2가 백신 사전검토 착수
    이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.4·BA.5) 항원을 각각 발현하는 mRNA 2가 백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다. 올해 8월 미국에서 긴급사용승인됐으며, 유럽은 지난 19일 조건부허가를 권고했다. 식약처는 앞서 화이자가 개발한 BA.4·5 대응 2가 백신의 긴급사용을 승인한 바 있다.
    2022-10-28 16:13
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처는 코미나티2주에 대한 안전성ㆍ효과성ㆍ품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 유럽연합(EU)과 영국, 일본 등에서 조건부 허가ㆍ승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다. 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상 3상에 결과, 백신 추가접종...
    2022-10-07 17:41
  • 유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다....
    2022-09-28 11:14
  • [특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록
    [특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록
    현재 1/2상 임상시험을 진행 중인 앱비앤티셀은 FDA 희귀의약품 지정으로 2상 완료 후 조건부 허가와 함께 세금감면, 연구보조금, 메카팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등의 혜택을 받을 가능성이 커졌다. 앱비엔티셀은 EBV 양성 NK/T세포림프종 환자에게 효과를 시험하고 있다. EBV 양성 NK/T 세포림프종은 재발률 80%, 재발 시 생존 기간 6개월에 불과해...
    2022-09-28 09:36
  • 국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    또한, 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 허가를 신청했다. 부스터샷으로 개발 지속…해외서 임상 진행 국산 2호 백신을 꿈꾸는 기업들은 활용성을 높이기 위한 부스터샷(추가접종) 개발을 추진하고 있다. 이들은 초기 바이러스 대응 백신 임상과 부스터샷 임상을 병행하고 해외 임상을 진행해 뒤늦은 속도를 만회하겠단 전략이다....
    2022-09-22 05:00
  • [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    다만 이번 계약은 뉴로보의 추가 자금조달을 조건부로 체결됐다. 뉴로보가 앞으로 최소 3000만달러의 자금을 조달하지 않을 경우 이번 계약의 효력은 발생하지 않는다. 동아에스티에 따르면 뉴로보는 오는 10월 일반공모를 진행해 자금을 조달할 예정이다. 동아에스티는 지난해 뉴로보의 최대주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)로부터 33%의...
    2022-09-15 11:10
  • [마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며
    [마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며
    영국과 유럽연합(EU)에 조건부 허가 신청을 마쳤다. 이달 8일에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청을 완료하고, 코벡스 퍼실리티를 통한 해외 백신 공급도 준비 중이다. 국내에서 스카이코비원 추가접종 시 오미크론 변이에 효과가 있는 것으로 확인됨에 따라 추가접종 백신으로의 활용가능성도 긍정적이다. 국립보건연구원 국립감염병연구소가...
    2022-09-13 05:00
  • '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    식약처는 스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 앞서 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다. 모더나가 식약처 허가를 위해...
    2022-09-08 23:38
  • SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    필수 조건으로 요구된다. SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 앞서 지난 7월에는 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한...
    2022-09-08 09:02
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신 △범용...
    2022-09-02 15:30
  • 에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1/2a상 완료…“임상 개발 지속”
    에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1/2a상 완료…“임상 개발 지속”
    약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다”면서 “특히 국내 최초 급성췌장염에 대한 줄기세포치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확인한 것에 의의가 있다”고 강조했다. 에스씨엠생명과학은 임상2a상에 이어 임상2b상까지 성공적으로 마무리한 뒤 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나설 예정이다.
    2022-09-01 10:20
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