식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축한 바 있다.
또한, 식약처는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’을 통해 콰지바주의 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하고 신속한 사용을 지원했다.
중간 가격대 제품 시장(mass market)이 축소되고 저가와 프리미엄 시장으로 나뉜 소비 양극화가 심화함에 따라 단위 당 가격이 낮은 대용량 제품과 고급 가전제품의 판매량이 동시에 증가하는 추세를 보이고 있다. 또한 색상과 재질을 원하는 스타일로 선택할 수 있는 디자인 맞춤형 가전 등 개인 맞춤형 제품 시장도 확대되고 있다.
이날 세미나 발표에 따르면...
제품 검수 과정에서 발생하는 미세한 소리를 통해 품질 정확도를 판단하는 방식이다.
현대모비스는 최근 모터제어 파워스티어링(MDPS)을 생산하는 창원공장에 어쿠스틱(Acoustic) AI 기반 검사 시스템을 시범 구축했다고 19일 밝혔다.
어쿠스틱 AI는 소리를 매개체로 하는 차세대 인공지능 신기술이다. 최근 부상한 생성형 AI가 언어를 바탕으로 질문하고 답변을 내놓는...
FSSC 22000은 국제식품안전협회(GFSI)에서 승인한 국제식품안전표준 중 하나로 식품공급사슬 전반에 대한 요구사항을 충족하고 엄격한 평가과정을 통과해야만 부여되는 식품안전경영시스템이다.
부여공장은 해외 40여 개국으로 수출하는 300여 종이 넘는 홍삼 제품을 생산하는 공장으로 할랄, 코셔 인증도 획득해 전 세계로 홍삼이 뻗어 나가는 전초 기지 역할을...
모듈형 컨테이너 유형의 이 제품은 용도에 맞게 용량을 구성할 수 있으며, 제품을 모두 조립돼 고객에게 전달해 편의성을 높였다. 화재 방지 솔루션을 적용해 안전성도 강화했다.
데이터 센터, IT 부서, 통신 시설 등 중요 시설에서 비상 전력을 제공하는 시스템으로, 리튬이온 배터리를 적용한 무정전전원장치(UPS) 배터리 솔루션도 선보인다....
삼표산업이 비오는 날 콘크리트를 타설해도 품질에 영향을 미치지 않는 제품 개발에 성공했다.
삼표그룹의 주력 계열사인 삼표산업은 강우(降雨) 시 타설용 콘크리트 ‘블루콘 Rain OK’(가칭) 개발을 완료했다고 19일 밝혔다.
지난해 11월부터 올해 4월까지 약 6개월여에 걸쳐 4개 건설사(현대건설, 현대산업개발, 현대엔지니어링, GS건설)와 공동 개발했다....
앞서 셀트리온은 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다.
류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다. 미국 내...
그러면서 "우리가 만든 최고 제품이 전세계 사람들에게 안전하게 가도록 하겠다"고 덧붙였다.
장인섭 하이트진로 전무는 "타이빈 하이트진로 소주 공장은 100년 역사상 최초의 해외 수출 공장"이라며 "가동 시 소주 수출의 전진기지뿐 아니라 지역 사회 발전과 일자리 창출에 크게 기여할 것"이라고 강조했다.
셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.
해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전...
대상웰라이프 관계자는 “신흥시장으로 떠오르고 있는 아시아 국가를 대상으로 대상웰라이프의 철저한 식품안전관리체계를 알릴 수 있는 뜻깊은 시간을 마련해 기쁘다”며 “앞으로도 균형 잡힌 영양설계는 물론 스마트 설비를 통한 안전성 고도화로 제품 경쟁력을 강화해 나갈 예정”이라고 말했다.
한편 대상웰라이프 천안2공장은 2021년 준공 이후 품질...
특히 바닥 매트는 국제 규격을 갖추고 안전성 검증이 된 제품을 설치하도록 해서 독일에서 주문한 제품으로 교체됐다.
이 시장은 지난해 말 학교장 간담회와 학부모 간담회에서 낡은 방음벽을 교체해 달라는 이야기를 듣고 신갈초등학교를 찾아 상태를 확인한 다음 옹벽 기초 보강과 함께 방음벽을 투명 강화 유리로 바꾸고 높이도 3.5m로 올리도록 했다.
한편...
숙면을 위해 기능은 물론 소재의 안전성까지 꼼꼼하게 살펴보는 고객의 수요를 반영했다.
마테라소 포레스트 컬렉션은 내장재의 종류와 경도에 따라 9가지로 세분화 돼 고객의 수면 취향과 습관, 체형에 따라 제품 선택이 가능하다.
10월까지 신세계백화점 본점 7층에서 만나볼 수 있는 마테라소 포레스트 컬렉션의 대표 상품으로는 호텔 침대처럼 쾌적한 잠자리를...
아무리 좋은 기능을 개발했다고 해도 검증 과정을 제대로 거치지 못하면 실제 제품에 이를 적용할 수 없다. 특히 코드 한 줄 바뀌는 것만으로 차량 성능·안전 사양이 크게 바뀔 수 있는 SDV에서는 검증의 가치가 더욱 커진다.
에이스웍스는 이러한 검증 과정의 솔루션을 제공한다. 가장 빠르고 효율적인 방법으로 검증을 제공하고 고객사가 제품, 서비스를 상용화할...
경기도경제과학진흥원(이하 경과원)이 식품의약품안전평가원과 공동으로 수원 광교홀에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 분석기술 전문인력 워크숍’을 개최했다고 18일 밝혔다.
‘AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래’라는 주제로 진행된 이번 워크숍은 국내 바이오의약품 분석기술 전문인력 양성을 위해 제품개발부터 인허가 단계까지 분석기술 교육과정을...
미국 FDA 510k 인증은 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인한 것인 만큼 세계적인 제품으로 평가받았다는 것을 의미한다.
‘두팡’은 와이브레인이 지난 8월 출시한 비약물 편두통 치료기기다. 이마에 부착하는 형태의 편두통 완화기기로 국내 기업 중에서는 최초로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 바 있다.
두통 통증과...
효능∙안전성 평가센터 완공에 따른 기관 운영 활성화 및 민∙관 상생 방안을 모색하는 자리였다. 정헌율 익산시장, 전북특별자치도 김종훈 경제부지사, 전북대학교 양오봉 총장, 김원일 한국동물용의약품평가연구원장 등이 참여했다.
연구개발 영역을 확장 중인 유틸렉스는 인수공통감염병 예방 및 치료제 연구 개발을 비롯해 제품화 및 GMP 생산까지...
우수한 제품력으로 여성과 노인환자 대상 골절 예방 토탈 케어 솔루션을 제공함은 물론 기존 알리코제약의 관련 의약품 및 의료기기와의 시너지 효과가 있을 것으로 보고 유통채널 확대와 마케팅에 집중하겠다”고 덧붙였다.
한편 타누스케어는 첨단 신소재 기업 타누스의 자회사다. 향후 시니어 낙상 예방을 위한 복지 용구 안전용품, 로봇산업, 방위산업으로 사업을...
프랑스에서 제품은 안전성이 입증될 때까지 위험하다. 영국에서 제품은 안전하다고 입증되더라도 위험하다. 사하라 사막 이남의 아프리카에서는 제품이 없어도 위험하다.’ 뭔 뜻인가. 미국과 EU가 AI 이슈에 거의 정반대로 접근하는 것은 우연이 아니라 본질적 문화의 소산이란 얘기다.
우리 앞에 크게 두 길이 있다. 미국이 가는 길과 EU가 가는 길이다. 어디로...
더불어 △로봇 및 오토모티브향 제품 공급 △산업 안전 및 스마트시티 등 인프라향 제품 공급을 본격화하며 성장동력을 마련할 방침이다.
정지성 에스오에스랩 대표이사는 “수요예측에 이어 공모 청약에서도 에스오에스랩의 기업 가치를 믿고 성원해주신 투자자분들께 감사드린다”며 “이번 상장을 계기로 라이다 분야에서 글로벌 리딩 기업으로 성장하는...
BAT로스만스는 브랜드 액상 전자담배 뷰즈 고 2세대(VUSE GO) 신제품 6종을 추가 출시한다고 17일 밝혔다.
새롭게 추가된 제품은 △퍼플 프레시 △썸머 프레시 △선셋 프레시 △콜드 프레시 △펄 프레시 △그린 스파크 등으로 구성됐다. 신규 6종은 작년 7월 아시아 최초로 한국에 공개한 뷰즈 고 1세대에서도 선풍적 인기를 끈 라인업이다.
이번 뷰즈 고 2세대 라인업...