식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준을 초과한 것을 확인, 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치했다. 이에 따라 판매중지 고혈압치료제는 총 174개로 늘어났다. 그러나 식약처의 조사가 현재 진행 중인 점을 고려하면 ‘발암물질 고혈압약’ 리스트는...
절강화해제약이 생산한 발사르탄 API에서 발암성 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 한국과 유럽 등지에서 고혈압 치료제 판매를 잠정 중지하는 등 한바탕 소동을 겪었다. 이어 창성바이오가 기준 미달인 인체용 광견병 백신과 어린이용 DPT(디프테리아·백일해·파상풍) 백신을 생산했다는 사실이 드러나면서 논란은 커졌다.
문제는 중국의 수출...
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대한 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 NDMA가 검출돼 판매·제조를 잠정적으로 중지시켰다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄...
소비자들은 품목 기준코드, 품목명, 업체명 등을 입력하고 제조원과 판매중지 구분을 선택해 고혈압약을 검색할 수 있다. 판매중지 의약품 목록은 총 275개이며 이중 101건이 해제돼 현재 판매중지 약품은 174개다.
한편, 보건복지부는 발암 유발 물질로 알려진 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 포함된 발사르탄에 대한 국민 불편 해소를 위해 1회에 한해 본인부담금...
이에 따라 판매중지 고혈압약은 총 174개로 늘어났다.
식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치했다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 발사르탄을...
한편 식약처는 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 검사를 진행, 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것을 확인하고 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목을 이날부터 잠정 판매중지했다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조했다. 이 발사르탄을 함유한 완제의약품...
발암유발 가능 물질이 함유된 고혈압치료제가 추가 판매중지됐다.
식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치했다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해...
대해 판매 중지 및 회수 조치한다고 3일 밝혔다.
해당 제품은 △광덕한인진(광덕생약) △덕인제약한련초(덕인제약) △선일한련초(선일생약) △영천약초도매시장한련초(영천약초도매시장) △자연세상시호(자연세상) 등이다.
식약처는 기준치 초과 한약재를 제조‧판매한 해당 업자에 대해 업무정지 등의 행정조치를 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 “해당 제품을...
식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질이 검출된 것과 관련해 7일 오후 해당 원료로 만들어진 고혈압 치료제 219개 품목의 판매를 중지했다. 이후 제조과정 확인을 거쳐 9일에는 115개로 판매 중지 품목 수를 확정했다.
그러나 판매 중지된 고혈압 치료제는 8일 19개 기관에서 25건, 9일 35개 기관에서 61건...
식약처는 이번 분석작업을 통해 판매중지된 115개 고혈압치료제에 대한 NDMA 실제 함유량을 가장 중점적으로 살펴볼 방침이다. 함유량이 인체에 미치는 영향과 직결된다는 판단에서다.
이와 함께 식약처는 제지앙화하이가 제조한 다른 원료의약품에 대해서도 성분 조사를 실시한다. 발사르탄이 아닌 다른 원료에서도 NDMA가 생성됐을 가능성을 알아보기 위한 조치다....
앞서 FDA는 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국이 제지앙화하이의 발사르탄 사용 의약품 판매중지 및 회수에 나설 때 해당 원료의약품에 대한 자체조사에 착수했다. FDA 실험실 테스트 결과에 따르면 NDMA는 인체에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질로 분류됐으며, 특정 회사가 판매하는 발사르탄이 안전 기준을 충족시키지 못하는 것으로 판단했다.
FDA는 발사르탄이...
영국과 독일, 일본 등 세계 각국에서 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 사용 의약품의 판매중지 및 회수에 돌입했다.
12일 식품의약품안전처에 따르면 전 세계 28개 국가에서 제지앙화하이의 발사르탄이 함유된 제품의 판매중지 및 회수 등의 조치를 진행하고 있다.
영국은 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에 회수를 권고했다. 환자들에게는...
중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’을 사용한 국내 완제품 115개가 판매중지되면서 중국산 원료의약품에 대한 불안감이 증폭되는 분위기다.
11일 제약업계에 따르면 우리나라는 중국에서 가장 많은 원료의약품을 수입하고 있다. 한국의약품수출입협회의 통계를 살펴보면 지난해 중국산 원료의약품 수입 규모는 5억5226만 달러(약 6188억 원)로...
한국아이큐비아에 따르면 판매중지 및 제조중지된 의약품 중 한국콜마의 ‘하이포지’가 지난해 기준 33억4000만원으로 매출이 가장 컸다. 이어 대한뉴팜의 엔피포지(22억9000만원), 삼익제약의 카덴자(22억8000만원) 순으로 매출이 높았다. 이외 제품의 경우 연간 매출이 10억 원 미만이어서 제약사의 피해액은 다소 적을 것으로 예상됐다.
국내 발사르탄...
앞서 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄을 원료로 한 115개 품목을 발표하고, 이들 품목의 판매중지 및 제조중지를 유지하는 한편 회수 절차를 진행할 것이라고 밝혔다.
중국 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄에는 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 포함된 것으로 알려져 있으며, 54개 업체의 115개 제품이 이 원료를 사용한 것으로 확인됐다.
식약처의...
한국유나이티드제약은 시판 중인 완제의약품은 불순물 함유가 우려되는 중국 제지앙화하이사의 원료를 사용하지 않아 식약처의 ‘판매중지 및 제조중지’ 목록에 포함되지 않았다고 10일 알렸다.
회사 관계자는 “잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품 목록에는 회사명이 올라갔으나, 현재 해당 원료의약품을 사용하지 않고 있다”며 “잔여 재고량도 없다는 사실을...
식품의약품안전처는 발암 가능 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 및 제조를 중지한 고혈압 치료제 82개사 219개 제품을 점검한 결과 46개사 104개 제품이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 밝혔다.
앞서 식약처는 홈페이지를 통해 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될...
식품의약품안전처는 중국 ‘제지앙화하이’사가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 점검한 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)의 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 9일 밝혔다.
해당 원료 사용이 확인된 나머지 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및...
점검 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지하기로 했다. 128개 가운데 32개 품목은 현재 조사 진행 중이다.
앞서 유럽의약품청(EMA)은 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 해당 원료를 사용한...
이와 관련해 디자인스킨과 파크론은 소비자원의 권고를 수용해 판매중지, 소비자 교환 등 시정조치할 계획이다. 베베앙도 기준 적용 이전에 생산한 제품이지만 환급 등 자발적 시정조치를 할 예정이라고 소비자원에 알렸다.
충격음 흡수 조사에서는 전제품이 가볍고 딱딱한 소리인 경량 충격음에 대한 저감 성능은 있었으나, 아이가 뛰는 등의 중량...
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