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  • 식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"
    식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"
    식품의약품안전처는 풍림파마텍이 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS(최소 잔여형) 주사기 완제품과 부분품을 제조했다는 의혹이 제기돼 23일부터 행정조사를 실시했다. 조사 결과 국내 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본 공장에서 제조했음을...
    2021-04-29 16:31
  • 프레스티지바이오파마그룹-싸이티바, 코로나19 백신 생산 협력
    프레스티지바이오파마그룹-싸이티바, 코로나19 백신 생산 협력
    싸이티바코리아와 프레스티지바이오파마그룹이 27일 프레스티지바이오파마그룹의 백신 제조소가 있는 충북 오송에서 전략적 파트너십 협약을 체결했다. 이날 체결식에는 임마뉴엘 리그너 싸이티바 CEO 및 회장, 프란시스 반 패리스 아시아태평양지역 총괄 사장, 최준호 싸이티바 코리아 대표, 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장 및 김진우 부회장 등 최고 경영진이...
    2021-04-27 11:04
  • 식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처는 “`의약품 GMP 특별 기획점검단`의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개할 것”이라며 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다”라고 밝혔다. 앞서...
    2021-04-21 13:49
  • 정부, 코로나19 접종현장서 이물 발견 주사기 70만 개 수거
    정부, 코로나19 접종현장서 이물 발견 주사기 70만 개 수거
    식품의약품안전처 관계자는 "접종 전에 주사기로 주사약을 뽑는 과정에서 간호사들이 육안으로 이물을 확인했기 때문에 이물이 든 백신을 접종하지는 않았을 것으로 본다"며 "제조소를 점검하고 문제를 바로잡도록 했다"고 설명했다. 두원메디텍은 주사기 품질을 개선한 후 수거한 물량만큼을 정부에 다시 재공급할 예정이다.
    2021-04-17 10:48
  • 식약처, 바이넥스ㆍ비보존제약 행정처분 예고
    식약처, 바이넥스ㆍ비보존제약 행정처분 예고
    아울러 식약처는 이번 바이넥스와 비보존제약 사태 이후 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검에 나섰다. 그 결과 바이넥스와 비보존제약과 같은 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 △`의약품...
    2021-03-25 11:31
  • 약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"
    약사회 "제네릭 85% 위수탁…생산·허가정책 개선 촉구"
    약사회는 이날 보도자료를 통해 “제약사는 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭의약품의 품목허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있다”며 “제조상의 문제가 발생해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 제네릭의약품의 품질 관리가 부실해질 수 밖에 없다”고 지적했다. 약사회에...
    2021-03-16 06:00
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    식약처, 바이넥스 의약품 32개 품목 판매중지·회수 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 부산시에 있는 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다. 이어 판매중지·회수를 32개 품목으로 확대했다. 바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수...
    2021-03-12 16:53
  • 바이넥스 이어 비보존제약, 9개 의약품 판매중지ㆍ회수…"허가사항과 다르게 제조"
    바이넥스 이어 비보존제약, 9개 의약품 판매중지ㆍ회수…"허가사항과 다르게 제조"
    식약처는 이를 계기로 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다. 아울러 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발 방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진한다는 입장이다. 식약처는 이번 비보존제약의 의약품이 회수 조치되면서 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체...
    2021-03-12 09:16
  • 제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    앞서 바이넥스는 부산지방식약청에 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 자사의 6개 의약품에 대한 회수계획을 제출했고, 이에 식약처는 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사한 결과 6개 의약품과 같은 방법으로 제조한 다른 제약업체의 32개 품목을 확인해 잠정 제조ㆍ판매 중지 및 회수조치했다. 식약처는 관련 조사가 마무리되면...
    2021-03-11 10:26
  • '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    앞서 바이넥스는 부산지방식약청에 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 자사의 6개 의약품에 대한 회수계획을 제출했고, 이에 식약처는 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사한 결과 6개 의약품과 같은 방법으로 제조한 다른 제약업체의 32개 품목을 확인해 이같은 조치를 내렸다. 식약처 의약품안전국 의약품관리과 관계자는 “자진신고한...
    2021-03-10 14:45
  • '판매중지ㆍ회수 조치' 바이넥스 의약품 6개→32개로 확대
    '판매중지ㆍ회수 조치' 바이넥스 의약품 6개→32개로 확대
    식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스에 대한 현장 조사를 진행 중인 가운데 전날 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치한다고 9일 밝혔다. 이번 조치는 바이넥스에 대한 현장 조사 진행 중 앞서 잠정 제조ㆍ판매 중지 등 조치된 품목과 같은 방법으로 제조하는 다른 제약업체의...
    2021-03-09 15:22
  • 식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련
    식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련
    아울러 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명ㆍ제조번호ㆍ사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용해 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 대체하는 방법으로 품질을 보증하도록 했다. 또 제정법에서는 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고...
    2021-03-09 09:12
  • [BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
    [BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
    식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 6개 의약품에 대해 잠정적인 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 식약처가 밝인 6개 품목은 ‘아모린정(글리메피리드)’, ‘셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염)’, ‘셀렉틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)’, ‘닥스펜정(덱시부프로펜)’, ‘로프신정250mg...
    2021-03-08 15:45
  • 식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"
    식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"
    식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치를 결정하고 부산시에 있는 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다. 이번에 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치된 의약품은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물)...
    2021-03-08 15:23
  • GC녹십자셀, 지난해 매출 12% 성장…수익성은 약화
    GC녹십자셀, 지난해 매출 12% 성장…수익성은 약화
    이득주 GC녹십자셀 대표는 “전 세계적인 팬데믹 상황에서도 계획했던 셀센터 제조소 허가 및 이뮨셀엘씨주 CAPA 확보와 함께 CAR-T치료제 연구개발에 대한 성과를 이뤘다”면서 “CDMO사업이 전체 매출의 6% 수준에서 11%로 성장해 성공적인 사업다각화가 진행 중이며, 올해는 개발 중인 고형암 타깃 CAR-T치료제 부문에서 가시적인 성과를 낼 수 있도록 더욱...
    2021-02-08 16:39
  • '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    해외 제조소로부터 수입하는 절차가 생략된다는 점에서 유럽 등지에서 발생한 '백신 대란'을 피해 빠르고 안정적인 공급이 가능하다. 변이 바이러스 데이터 확보한 백신은 얀센·노바백스 영국과 남아공 등에서 변이 바이러스가 발생하면서 백신을 통한 '집단 면역' 형성을 저해할 것이란 우려가 불거지고 있다. 이미 글로벌 허가를 획득한 백신 개발사들은 변이...
    2021-02-03 17:00
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처는 백신과 치료제 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고, 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 자료 심사와 제조소 등 현장조사를 동시에 진행한다. 이를 통해 심사기간을 현행 180일에서 40일 이내로 단축하는 데 집중하고 있다. 심사 기간 단축뿐 아니라 심사의 전문성과 투명성을 높이고 백신과 치료제의 안전과 효과를 철저히 검증하기...
    2021-01-25 16:33
  • 코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?
    코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?
    아스트라제네카는 사전 검토를 거쳐 지난 4일 품목허가를 냈으며, 식약처는 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 실태조사를 마쳤다. 또한, 추가 자료를 받아 예방효과, 용법‧용량의 타당성, 안전성 등을 검토하고, 품질심사에 들어갔다. 일반적인 의약품과 달리 백신은 품목허가 후 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 국가출하승인이란 시판에 앞서 제조단위별로...
    2021-01-22 14:51
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다
    앞서 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마쳤다. 이후 지난 14일 비임상ㆍ임상시험 자료와 품질자료 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했고, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법ㆍ용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다.
    2021-01-21 14:11
  • 국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    아스트라제네카 백신 제조소 실사 임박…내달부터 접종 코로나19 백신을 확보했다고 바로 접종이 이뤄지는 것은 아니다. 해외 허가와 별개로 식품의약품안전처의 품목허가를 받고, 국가출하승인을 거쳐야 비로소 사용할 수 있다. 이 과정을 얼마나 단축하느냐에 따라 접종 개시 시점이 결정된다. 정부의 목표 시점은 2월이다. 국내 도입이 예정된 코로나19 백신...
    2021-01-13 14:28
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