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  • 의약품 제조방법 변경시 '평가 가이드라인' 제정
    이번 가이드라인(안)에서 기존의 규정 및 해설서에서 제시한 제조방법 및 제조소의 변경 범위 및 이에 따른 의약품동등성시험 종류를 구체적으로 제시하고 제조장비 변경에 대한 부분을 추가해 규정 적용을 명확하게 설정했다. 이번 가이드라인(안)은 ▲정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 ▲제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류...
    2009-12-22 15:49
  • 원료의약품 사전 GMP 평가 방안 마련
    특히, 이번 회의에서는 DMF 현장제조소 평가기준을 최근 개정된 GMP 규정과 수준을 맞추고, 품목별 사전 GMP실태조사 평가표와 단일화하는 방안이 논의될 예정이다. 식약청은 이번 회의를 통해 원료의약품 사전 GMP 평가표를 개정함에 있어 업계 애로사항을 충분히 반영해 평가 업무를 수행할 것이라고 밝혔다. ■ DMF제도란? 원료의약품 신고제도(Drug Master File)...
    2009-11-12 11:26
  • 지자체, 유사 휘발유와의 전쟁 나선다
    서울시 관계자는 "최근 고유가로 인한 불법위험물 취급이 증가할 것으로 예상된다"면서 "서울시내 불법위험물 취급용의 장소와 이동 탱크저장소의 차량통행이 빈번한 장소 등에서 위험물제조소 등의 허가·시설기준 적합여부와 이동탱크의 허가된 품목과 운송장에 기재된 위험물 품명 위반여부 등을 집중 단속하기로 했다"고 말했다. 이에 앞서...
    2009-03-27 17:23
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