제약사는 신약 허가 신청(NDA)이나 제네릭의약품 허가 신청(GDA)을 하기 위해 의약 물질의 DMF를 제출해야 한다. 중국 허가를 위한 사전 절차가 이뤄진 셈이다.
최근 2년여 동안 판매망 확대 및 생산능력 향상이 본격적으로 이뤄졌고, 2020년 3분기 실적부터 가시적인 수익성 개선이 이뤄지고 있다. 현재 수출하는 지역은 △남미 국가 △중국 등 아시아...
CNS 의약품 3개 브랜드에 대한 영업활동을 진행할 예정이다.
이들 제품의 2019년 매출은 약 195억 원이며, 산도스®에스시탈로프람과 산도스®설트랄린은 제네릭 매출 1위 브랜드다.
양사는 3개 제품에 대해 병, 의원은 현대약품에서 담당하고, 종합병원은 공동 프로모션이 진행될 수 있도록 합의했다.
현대약품 관계자는 "CNS 영역에서 강점이 있는...
회사 관계자는 “삭센다의 물질특허가 2022년 만료될 예정으로, 국내외 제약사 및 글로벌 제네릭 회사들로부터 지속형 의약품 개발 문의가 이어지고 있어 해당 제형 개발 및 특허 출원을 서둘러 진행했다”며 “그동안 서방형 제형 개발의 한계였던 약물의 용해도 및 함량 문제를 해결했으며, 이 기술을 통해 더욱 다양한 펩타이드 의약품으로 적용 범위를 넓힐 수 있게...
NH투자증권은 위더스제약의 실적이 순환계 전문의약품, 퍼스트제네릭 바탕으로 성장 중이고, 생동 의약품 매출 비중을 확대로 CMO(수탁생산판매) 허가 품목도 늘고 있다며 향후 CMO 실적이 늘고 주사용 탈모치료제가 추가 성장동력이 될 것으로 전망했다. 하지만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
이현동 NH투자증권 연구원은 “위더스제약은 순환계...
펩트론은 오리지널 제품인 다케다(Takeda)의 ‘루프린(Leuplin)’과 약물동력학(PK) 프로파일이 동등한 제네릭 의약품으로 2022년 출시할 계획이다. 제네릭 의약품의 경우 일반 신약과 달리 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증하는 품목허가용 임상시험만 진행하면 된다.
펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP...
오리지널 제품인 다케다의 ‘루프린’과 생동성(생물학적 동등성) 평가시험을 통해 PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 퍼스트 제네릭 의약품으로 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다.
글로벌 매출 2조 원 규모의 오리지널 제품은 1989년 서방형 제제의 첫 출시 후 현재까지 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 블록버스터 펩타이드 의약품이다. 이미...
경남제약은 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품 등 컨슈머헬스케어 제품에 강점을 가진 제약사다. 전문의약품 시장에서는 두드러진 성과를 보이지 못했으나 지난 4월, 전문의약품 시장에서 두드러진 성과를 내온 배건우 신임 대표이사의 취임으로 경남제약의 전문의약품 시장 진출에 본격적인 시동을 걸었다.
경남제약 관계자는 “이번 링거라이트액 허가권 취득을...
이번에 개방하는 공공데이터는 국민의 데이터 개방 수요를 반영해 선정됐고 국민생활과 밀접한 건강기능식품 이상사례 신고현황, 마약류 생산·유통실적 및 취급현황, 희귀의약품 성분 및 제네릭의약품 품목현황, 의료기기 안전정보 등이 포함된다.
아울러 식약처는 국민이 공공데이터를 보다 편리하게 활용할 수 있도록 하는 ‘식·의약 데이터 포털(가칭)’을...
삼성바이오에피스는 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’에서 ‘올해의 선도 기업(Biosimilar Initiative of the Year)’에 선정됐다고 5일 밝혔다.
올해로 7번째를 맞이한 이번 행사는 핑크시트(Pink Sheet), 스크립(Scrip) 등 제약업계 전문 매체를 보유한 글로벌 미디어 그룹 인포마(Informa)가 주최하고 다국적 헬스케어 정보 서비스 기업 아이큐비아(IQVIA)가...
부갑상선기능항진증 치료제(제네릭)는 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료와 예방에 적합한 제제를 연구 중이다.
대한약품은 그동안 원료합성, 생산기술, 제재연구 등을 통해 국내에서 수액제 제조 기술력을 인정받았으며 200여 종의 전문의약품, 일반의약품, 의약외품을 제조해 왔다. 주력 제품은 전문의약품 가운데 수액제다. 중외제약과...
대형병원을 중심으로 내원환자가 줄면서 주요 사업부문인 전문의약품(ETC) 매출도 뒷걸음질쳤다.
개별 기업들은 주요 품목 포트폴리오에 따라 2분기부터 실적 양극화가 나타나고 있다. 국내 제약사 대부분은 매출 구성에서 ETC가 가장 큰 비중을 차지한다. 내원환자와 직결되는 부분이다. 사업다각화에 성공한 대형 제약사들은 타격이 크지 않지만, 제네릭에...
펩트론은 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암치료제 ‘PT105’의 국내 판권 계약을 추진, 우선협상대상자를 선정했다고 27일 밝혔다.
PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술로 개발해 자체 생산하는 1호 제품이다. 매출 규모 2조 원의 약효지속성 류프로렐린 제제인 다케다의 오리지널 제품과 약물동력학(PK)...
테이코플라닌은 2000년 국내 최초로 독자적인 발효·정제 기술을 통해 개발했으며, 이후 완제의약품 개발에도 성공해 원료의약품 및 완제의약품을 국내 시장에 공급하고 있다. 황산아르베카신도 같은 해에 독자적인 합성·발효 기술을 통해 개발한 전 세계 유일의 제네릭으로, 일본 및 인도 등 해외시장에 공급하고 있다.
식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성 시험 기준을 강화한다.
식약처는 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 22일 개정·공포했다.
이번 개정의 주요 내용은 △생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 △주성분 함량별...
식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 서비스를 공개한다.
식약처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 만드는 동일한 주성분 제품정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다.
제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질...
식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 성분별 생동성 시험방법을 안내했다.
식약처는 품목별 특성에 따른 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다고 21일 밝혔다. 생물학적 동등성 시험은 같은 성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을...
이 연구원도 “회사는 제네릭 중심의 완제의약품 생산기업으로서 국내 제약산업 내에서 50위권 내외의 시장 지위를 보유하고 있는데, 연 매출 100억 원 이상 품목은 없고 주력 품목의 시장 지위도 매우 낮은 수준”이라면서 “이처럼 매우 높은 경쟁 강도와 낮은 시장 지위를 고려하면 회사의 전반적인 사업위험은 큰 수준으로 판단된다”고 말했다.
건일제약과 지엘팜텍이 전략적 파트너십을 맺고 앞으로 의약품 연구개발부터 생산·판매까지 이르는 협력체계를 구축한다. 건일제약은 이를 위해 신설법인을 설립, 지엘팜텍의 제제 연구개발 능력과 건일제약의 판매, 생산, 관리 인프라간의 시너지를 모색키로 했다. 이를 위해 건일제약은 지난 7월 지엘팜텍의 유상증자(10억원)에 참여하기도 했다.
건일제약은...
인도의 제네릭 의약품(특허만료 약물의 복제약) 제조업체가 생산한다. 인도는 약품 원료의 68%를 중국에서 들여오고 있다.
이번 행정명령의 적용 범위는 불명확한 상태다. 식품의약국(FDA)이 이번 명령의 영향을 받는 필수 의약품의 목록과 투입량, 대책 등을 내놓을 예정이다.
앞서 피터 나바로 백악관 무역·제조업 정책국장은 행정명령과 관련, “필수 의약품...
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