제네릭의약품 검색결과, 10페이지

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유유제약, 신임 박윤상 중앙연구소장 영입

경동제약, 한올바이오파마를 거쳐 식품의약품안전처 약효동등성과 및 의약품정책과에서 의약품 인∙허가 심사와 정책 수립 업무를 수행했으며 이후 신일제약 제제연구실장을 역임했다. 특히 개량신약 및 퍼스트제네릭 발굴 및 개발, 우선판매권 획득 등 제제연구 분야에 특화된 연구개발을 주도했다. 박윤상 연구소장은 "다수의 제약사와 식품의약품안전처에서...

2020-03-27 09:48
속도 올리는 코로나19 치료제 개발…어디까지 왔나

2000년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 국내에서는 일부 코로나19 환자의 치료에 사용됐다. 애브비는 2026년에 만료되는 칼레트라의 특허권을 포기해 전 세계에서 제네릭(복제약)을 발매할 수 있도록 했다. 하이드록시클로로퀸은 독일의 바이엘이 1934년 말라리아 예방ㆍ치료제로 개발한 클로로퀸 계열 약물이다. 특허가 만료돼 옥시크로린 등 다양한 복제약이...

2020-03-26 05:00
[특징주] 삼성제약, 美 코로나19 치료제로 로사르탄 임상 추진...의약품 제조허가 부각 ‘강세’

해당 연구진이 현재 출시된 제네릭 의약품을 활용한 연구를 하고 있으며 삼성제약이 관련 제네릭 원재료 적용한 의약품의 제조 허가를 가지고 있다는 점이 부각되는 모습이다. 23일 오후 1시 41분 현재 삼성제약은 전일 대비 125원 오른 2825원에 거래 중이다. 미국 미네소타의대 연구팀은 말라리아치료제 '하이드록시클로로퀸'과 항고혈압제 '로사르탄...

2020-03-23 13:42
펩트론, cGMP 인증 위해 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 본격화

회사는 이 제품에 대해 제네릭 의약품 품목허가를 위한 생물학적 동등성시험을 준비하고 있으며, 연말까지 임상시험계획(IND)을 승인 받는다는 목표다. 또한 연내 국내판권계약을 추진하고 내년까지 품목허가를 획득함으로써 자체 생산하는 첫 번째 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 해외 제약회사들의 펩타이드 신약을 약효지속성 의약품으로...

2020-03-17 09:59
펩트론, 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 추진

회사는 이 제품에 대해 제네릭 의약품 품목허가를 위한 생물학적 동등성시험을 준비하고 있으며, 연말까지 임상시험계획(IND)을 승인 받는다는 목표다. 또한 연내 국내판권계약을 추진하고 내년까지 품목허가를 획득함으로써 자체 생산하는 첫 번째 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 해외 제약회사들의 펩타이드 신약을 약효지속성...

2020-03-17 09:12
[베스트&워스트] 서울제약, 큐캐피탈로 피인수 ‘51.26%↑’

제네릭 의약품 사업과 제형 변경 및 약물전달체계에 특화된 개량신약 사업을 펼치고 있다. 미국 화이자 등 글로벌 제약사들과 ODF 비아그라에 대한 독점 공급계약도 맺은 바 있다. 주간 상승률 2위(41.55%)를 기록한 수젠텍은 코로나19 확산 수혜주로 거론되면서 급등했다. 수젠텍의 경우 6일 혈액으로 코로나19 감염 여부를 10분 내 진단 가능한 신속진단키트...

2020-03-09 07:53
코로나19로 제약·의료계 임상시험도 차질

제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있어 제네릭 제품에 의존도가 높은 국내 제약사들로서는 가장 민감할 수 밖에 없는 이유다. 업계 관계자는 “코로나19라는 초유의 사태로 임상시험 시행부터 환자모집 등 모든 부분에 영향을 받고 있다”라며 “종료 후에도...

2020-03-05 15:53
[위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外

◇한미약품 발기부전치료제 ‘구구’ 일본 진출 = 한미약품의 발기부전치료제 ‘구구’(성분명 타다라필)가 퍼스트제네릭 지위를 확보한 전립선비대증 치료제(BPH)로 일본 시장에 진출한다고 26일 밝혔다. 판매는 일본 대표 제약기업 산도즈가 맡는다. 이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례다. 한미약품은 구구...

2020-02-28 15:00
한미약품, 발기부전치료제 ‘구구’ 일본 진출…산도즈와 협력

한미약품은 최근 일본 허가 당국으로부터 구구(성분명 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 취득하고, 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시한다고 26일 밝혔다. 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필(2.5/5mg)’이다. 이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례다. 한미약품은 구구...

2020-02-26 14:55
[BioS]한미약품 ‘구구’ 日 진출..BPH 치료제로 판매

‘퍼스트제네릭’으로 새로운 시장을 개척한다는데 의미가 크다”며 “파트너사와의 견고한 협력을 통해 일본 BPH 시장에서 의미있는 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 구구는 전립선과 방광의 평활근에 있는 PDE5 효소를 억제해 발기를 돕고 BPH를 개선하는 정제 형태의 전문의약품이다. 일본 후생노동성은 2.5mg과 5mg은 전립선비대증으로...

2020-02-26 09:42
이연제약, 지난해 매출 1316억…충주공장 건설ㆍR&D 투자로 성장동력 확보

회사 관계자는 “원료, 제네릭, 오리지널 조영제로 구성된 케미칼 사업 부문의 시장 커버리지와 영업망 확대 전략에 따른 매출 성장이 매해 지속적인 실적 성장을 견인하고 있다”고 설명했다. 이연제약은 글로벌 바이오&케미칼 전문 기업으로 ‘제2의 도약’을 위해 현재 총 2400억 원 규모로 충주공장 건설을 진행 중이다. 또 다양한 기업들과...

2020-02-10 17:54
제네릭 없는 특허 소멸 의약품 239개

특허권이 소멸한 의약품 중 239개 품목의 제네릭 의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 특허 존속기간이 만료되었거나 무효 등으로 특허권이 소멸된 463개 품목 중 제네릭이 출시되지 않은 의약품의 목록을 22일 공개했다. 2019년 12월 기준 특허 소멸된 품목 중 제네릭 의약품 허가가 없는 품목은 52...

2020-01-22 13:51
원희목 제약바이오협회장 "오픈이노베이션에 전력…성공 열쇠는 정부"

정부의 제네릭 의약품 생동 기준 강화와 약가 통제 등에 대응하기 위해 의약품 품질 제고 전략도 수립했다. 제네릭 의약품 제조·판매가 주된 사업인 중소 기업들도 연구·개발(R&D)를 기본으로 하고, 제조 및 품질 관리를 강화해 강소기업으로 성장시킨다는 내용이다. 국내 보건의료 전문가들과 국회 보건복지위원 등이 기업의 생산 공장을 방문하는 '오픈...

2020-01-15 13:35
[상장사 재무분석] 지엘팜텍, 사업영역 확대 독 됐나?…자회사 지원에 ‘진땀’

제네릭 의약품과 개량신약을 축으로 만성질환과 통증 관련 분야 의약품 개발에 집중하고 있다. 중요 파이프라인으로는 신경병성통증과 당뇨병, 안구건조증 치료제 등이 있다. 특히 신경병성통증 치료제는 임상 3상이 완료돼 대원제약과 한림제약, LG화학 등에 16억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하는 성과를 보이기도 했다. 지엘팜텍은 상장 이듬해인 2017년...

2020-01-10 15:31
[특징주] 씨트리, FDA 제네릭 아팍사반 생산 최초 승인…원천 특허 보유 ‘강세’

씨트리가 미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 아팍사반의 생산을 최초로 승인했다는 소식에 강세다. 3일 오후 2시 46분 현재 씨트리는 전일 대비 220원(4.04%) 오른 5670원에 거래 중이다. 미국 FDA는 엘리퀴스의 제네릭 약물인 아픽사반(apixaban) 제조를 승인했다. 이번 승인으로 많은 사람이 뇌졸중과 전신색전증, 심부정맥혈전증의 위험을 완화할 수 있도록 고안된...

2020-01-03 14:47
[신년사] 안재현 보령제약 대표 “신약 개발·신수종 사업 과감한 투자”

이어 “보령의 더 큰 미래를 만들어가기 위해서는 개발 인력 증원을 비롯해 신약과 개량신약, 제네릭 개발을 위한 연구와 임상 투자, 그리고 제2·3의 바이젠셀의 발굴로 기업의 가치를 높이고 미래의 신수종 사업 발굴을 위한 과감한 투자를 진행할 것”이라고 강조했다. 안 대표는 “고객들이 안심하고 보령의 의약품을 처방·복용할 수 있도록 품질 경영을 더욱...

2020-01-02 15:37
[BioS]보령제약 "과감한 투자로 '제2의 바이젠셀' 발굴"

안 대표는 특히“보령의 더 큰 미래를 만들어가기 위해서는 개발 인력 증원을 비롯해, 신약과 개량신약, 제네릭 개발을 위한 연구와 임상 투자 그리고 제2, 3의 바이젠셀의 발굴로 기업의 가치를 높이고 미래의 신수종 사업 발굴을 위한 과감한 투자를 진행 할 것"이라고 강조했다. 안 대표는 또한 "고객들이 안심하고 보령의 의약품을 처방/복용할 수...

2020-01-02 11:10
휴온스, 국산 주사제 완제품 3년 연속 미국 FDA 허가 회득

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되는 것과 달리 이번...

2020-01-02 10:02
[BioS]휴온스, 제네릭 국소마취주사제 美 허가

휴온스가 제네릭 국소마취주사제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가 획득이다. 휴온스는 작년 12월 30일 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’에 대한...

2020-01-02 09:54
선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’

25일 업계에 따르면 올 한 해 총 7개 국산 의약품이 미국 식품의약국(FDA)을 뚫었다. 올해는 보툴리눔 톡신이 세계 최대 시장 미국에 침투하고, 국내 기업이 개발한 중추신경계 분야 신약이 처음으로 FDA 허가를 획득하는 등 의미가 남달랐다. 1월 삼성바이오에피스의 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘온트루잔트’로 FDA 허가의 포문을 연 K-바이오는 2월 대웅제약의...

2019-12-25 13:00

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