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  • [이슈크래커] "의결 시 총파업 불사"…'의사면허취소법'에 대한 의사들의 생각은?
    [이슈크래커] "의결 시 총파업 불사"…'의사면허취소법'에 대한 의사들의 생각은?
    의료전문가인 의사의 의료와 무관한 위법행위가 같다고 볼 수 없다"고 지적했다. 그러면서 의협은 2019년 헌법재판소에서 "범죄로 금고 이상 형의 집행유예를 선고받은 사람은 일정 기간 변호사가 될 수 없도록 한 것은 헌법에 어긋나지 않는다"는 결정을 내린 판례를 내세웠다. 당시 헌재는 "의사·약사 등과 달리 변호사는 기본적 인권 옹호와...
    2021-02-22 17:05
  • '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    외부 전문가들과 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의한다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거치면 허가 여부가 판가름난다. 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신으로, 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청했다. 품목허가를 받으면 아스트라제네카 백신에 이어 두 번째로 국내에서 정식 사용이 가능한 코로나19...
    2021-02-22 10:38
  • 식약처, 22일 화이자 코로나 백신 검증자문단 회의
    식약처, 22일 화이자 코로나 백신 검증자문단 회의
    이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문 받을 계획이다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 자문 절차를 거치면 허가 여부가 판가름난다. 정부는 화이자와 계약을 통해 백신 1300만 명분을 확보했다. 3월 말부터 본격적으로 공급될 예정이다.
    2021-02-19 09:25
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    최종점검위원회는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문(△검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회)의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 만 65세 이상 포함한 18세 이상 접종 허가…“고령자 접종은 신중히 결정할 것”...
    2021-02-10 14:00
  • 아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서 검증 자문단은 만 65세 이상 고령자의 임상시험 참여자 수가 적다는 이유만으로 아스트라제네카 백신 투여를 배제할 수 없다며 고령자에게 백신 접종이 가능하다는 입장을 내놨다. 반면 중앙약사심의위원회는 고령자...
    2021-02-09 10:40
  • 정 총리 "24일쯤 백신 접종"…아스트라제네카 허가 여부 10일 결정
    정 총리 "24일쯤 백신 접종"…아스트라제네카 허가 여부 10일 결정
    식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과를 추후에 제출하는 조건으로 품목 허가가 가능하다고 결론 낸 만큼 최종점검위원회에서도 조건부 품목허가를 받을 가능성이 크다. 질병청은 식약처의 허가 이후 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 접종계획 조정 여부를 결정할 방침이다.
    2021-02-08 20:12
  • "코로나19 백신, 변이 바이러스 예방효과 낮지만…접종해야 유리"
    "코로나19 백신, 변이 바이러스 예방효과 낮지만…접종해야 유리"
    그러나 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)는 지난 5일 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자에 접종하는 것과 관련해 “고령층 접종 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다”라는 의견을 냈다. 아울러 아스트라제네카를 고령자에 접종할 때 ‘예방접종전문위원회’에서 접종에 대한 내용을 논의해야 한다고 권고했다. 한편...
    2021-02-08 16:47
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    아스트라제네카 백신 고령층 접종 예방접종전문위가 결정 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것과 관련해 "자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다"고 5일 밝혔다. 고령층 접종 여부는 예방접종전문위원회에서 논의할 예정이다. 유럽 일부 국가는 아스트라제네카...
    2021-02-05 16:50
  • 국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    전문성과 객관성을 확보하기 위해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 삼중 자문 절차를 거쳤다. 이날 최종점검위는 렉키로나주의 사용 범위를 고위험군 경증~중등증 성인 환자로 결정했다. 렉키로나주의 정식 품목허가를 위해서는 12월 31일까지 임상 3상에 대한 데이터를 식약처에 제출해야 한다. 현재 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증...
    2021-02-05 15:49
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    최종점검위원회는 같은날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해 개최됐다. 그 결과, 최종점검위원회는 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해, 렉키로나주의 사용범위를 고위험군 경증에서 중등도 성인 코로나19 환자로 최종 결정했다고 밝혔다. 셀트리온...
    2021-02-05 14:42
  • AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 만 65세 이상 고령층에게 접종하는 것을 권고하되, 접종 시 주의사항에 ‘신중하게 결정해야 한다’라는 내용을 반영할 것을 제안했다. 중앙약심위는 아스트라제네카 백신의 안전성은 충분히 확인된 만큼 백신을 접종할 때의 이익이 접종하지 않을 때의 위험보다 클 경우...
    2021-02-05 14:03
  • 중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것과 관련해 “고령층 접종 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다”라는 의견을 냈다. 앞서 1차 자문인 검증자문단은 고령층의 임상시험 참여자 수가 적다는 이유만으로 아스트라제네카 백신 투여를 배제할 수 없다며...
    2021-02-05 11:30
  • AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    식약처는 4일 “현재 중앙약사심의위원회 회의가 계속 진행되고 있어 결과는 내일(5일) 발표하기로 결정했다”라고 밝혔다. 이날 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19 백신주’의 임상시험 자료에 대해 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이었지만, 중앙약사심의위원회 회의가...
    2021-02-04 19:32
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대해 4일 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서...
    2021-02-04 10:00
  • "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    전문가, 질병청의 의견을 수렴해 접종 대상을 확대하는 방안에 대해 논의하겠다”라고 말했다. 이번 품목허가를 통해 들어오는 화이자 백신은 국가출하승인절차를 밟지 않는다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 하지만 약사법에...
    2021-02-03 18:10
  • '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    국내 품목허가 1호 백신은 아스트라제네카 식약처는 4일 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성을 논의한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 공개한다. 품목허가를 위한 세 차례의 전문가 검증 절차 중 두 번째 단계다. 아스트라제네카 백신은 영국과 EU 등 30여 개국에서 승인을 받았다. 그러나 일부 국가에서 65세 이상 고령자에 대한 충분한 임상 결과를 확보하지...
    2021-02-03 17:00
  • 해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까
    해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까
    국내 전문가들은 접종이 가능하다는 의견을 내놓아 접종 여부를 두고 귀추가 주목된다. 고령자 접종 여부를 가를 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 4일 열린다. 앞서 식약처는 백신의 효능과 안전성 측면에서 만 65세 이상 고령자와 18~64세 성인 사이에 큰 차이가 없다고 결론지었다고 1일 발표했다. 최근 65세 이상 고령층에서는 백신 효과가 확인되지...
    2021-02-03 14:24
  • 비보존그룹, 계열사 '비보존제약' 사명 변경ㆍ새로운 CI 공개
    비보존그룹, 계열사 '비보존제약' 사명 변경ㆍ새로운 CI 공개
    비보존그룹의 새로운 CI는 함께하는 세상을 향한 인류애와 검증된 신약개발의 전문성을 동시에 표현한다. 비보존의 핵심 가치인 ‘다중-타깃 신약개발 원천기술’과 여러 분야를 향한 확장, 끊임없는 노력이 심볼로 형상화됐고, 사명 부분에는 알약 모양을 반영해 집약된 노하우의 결정체임을 표방하고 신약개발에 대한 비전을 표현했다. 각 사는 유사한 CI를...
    2021-02-03 10:31
  • 식약처, 온라인 플랫폼서 식품ㆍ의약품 불법유통 근절 나선다
    식약처, 온라인 플랫폼서 식품ㆍ의약품 불법유통 근절 나선다
    의약품을 안전하게 구매하려면 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하고, 일반의약품은 약국에서 구매해야 한다. 식약처는 "의약품·의료기기를 중심으로 불법 온라인 중고거래 모니터링을 강화할 계획이고, 관련 제품의 인·허가 정보 및 법령 정보를 제공하는 등 온라인 중고플랫폼 사업자와 협력해 자율관리 기반 확충을 위해...
    2021-02-03 09:22
  • 코로나 백신, 2월 중 약 100만 명분 국내 도입
    코로나 백신, 2월 중 약 100만 명분 국내 도입
    전문가들은 이 백신이 임상시험에서 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에 예방효과를 확인했고, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 고령자 임상 숫자가 적다는 이유만으로 투여를 배제할 수 없다고 의견을 모았다. 아스트라제네카 백신은 임상시험에서 고령자에 대한 충분한 결과를 확보하지 못했다는 이유로 독일과 이탈리아 등에서 접종...
    2021-02-01 15:47
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