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  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    국내에서 2차 치료제로 조건부 허가를 받은 렉라자는 이를 토대로 내년 초 식품의약품안전처에 1차 치료제 적응증 추가에 나선다. 글로벌 시장에 단독요법으로 진출하기 위해서는 얀센과 협의가 필요하다. 얀센은 약가를 고려해 선진국에서는 병용요법, 그 외의 국가에서는 단독요법을 미는 전략을 구사할 것으로 예상된다. 조욱제 유한양행 사장은 “얀센과...
    2022-12-20 05:00
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했으며 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다. 이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간 안전성 및 약동학·약력학적 특성...
    2022-12-19 09:27
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    한편 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방을 적응증으로 추가하기 위한 임상3상을 진행 중이다. 여기에 더해 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.
    2022-12-14 12:01
  • 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약은 추가로 미란성위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 뿐만 아니라, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다. 전승호 대웅제약...
    2022-12-14 09:57
  • [BioS]한올, 로이반트서 ‘FcRn’ 마일스톤 1천만弗 수령
    [BioS]한올, 로이반트서 ‘FcRn’ 마일스톤 1천만弗 수령
    바토클리맙 임상개발은 로이반트 자회사인 이뮤노반트(Immunovant)가 진행하고 있으며, 올해 6월 바토클리맙의 중증근무력증(myasthenia gravis, MG) 대상 임상3상을 시작했다. 이뮤노반트는 내년까지 추가로 갑상선안병증(TED) 등 질환에서 허가임상 2건을 포함해 3개 적응증에 대한 임상개발을 시작할 계획이다.
    2022-12-08 16:13
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    국내 적응증 추가는 물론 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)까지 정조준해 글로벌 블록버스터 탄생을 기대하고 있다. 조욱제 유한양행 사장은 6일 오후 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 “유한양행은 렉라자가 단독요법으로 경쟁약물과 충분히 경쟁할 수 있다는 판단 아래 글로벌 임상 3상을 진행했고, 이를 결과로 증명했다”면서...
    2022-12-06 15:54
  • 제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    올해 3월 온코크로스와 AI플랫폼을 활용해 신약후보물질의 신규 적응증을 탐색하기로 했다. 이어 5월에는 오가노이드사이언스와는 오가노이드(장기유사체) 모델을 활용해 비임상과 임상 사이의 중개 임상을 강화, 신약 개발의 효율을 높이기로 했다. 올 6월에는 일리아스바이오로직스와 저분자 항암신약을 탑재한 타깃형 엑소좀 치료제 공동연구, 디어젠과 AI 기반...
    2022-12-05 17:00
  • [BioS]대웅제약, SGLT2 저해제 ‘엔블로’ 당뇨병 “국내 승인”
    [BioS]대웅제약, SGLT2 저해제 ‘엔블로’ 당뇨병 “국내 승인”
    대웅제약은 엔블로정의 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행하고 있다. SGLT2 저해제는 신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을 감소시키는 기전이다. 이창재 대웅제약 대표는 “SGLT2 저해제 계열의 당뇨병 치료제...
    2022-12-01 10:17
  • 네오이뮨텍, 美 학회서 NT-I7·키트루다 병용 데이터 발표
    네오이뮨텍, 美 학회서 NT-I7·키트루다 병용 데이터 발표
    양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “T 세포 증폭으로 생존율을 증가시킨다는 가설로 창업 후 개발에 집중해 왔고, 이번 임상 데이터에서 난치성 암종에서 생존율 증가가 가능하다는 개념을 입증했다”라며 “NT-I7은 T 세포를 선택적으로 증폭해 암환자들의 생존율 증가를 유도하기 때문에 최종 허가는 물론 다양한 적응증으로 확장할 수 있는...
    2022-11-14 10:13
  • [이슈크래커] 손흥민 부상 ‘안와 골절’은?
    [이슈크래커] 손흥민 부상 ‘안와 골절’은?
    (두개가 동반되는 경우도 있다고 합니다.) 증상으로는 안와부의 압통이나 부종, 결막하 출혈, 안구 함몰, 안구운동제한, 복시 등이 있고, 안구를 움직이는 근육이 골절된 뼈 사이에 끼어 안구운동제한이 있는 경우에는 근육을 빨리 풀어줘야 하므로 응급수술 적응증에 해당한다고 합니다. 송 교수는 안와 손상 시에는 안구의 손상이 있는지 확인해야 하고 손상이...
    2022-11-04 11:20
  • 안국약품, 위식도역류질환 치료제 ‘에소펠정’ 출시
    안국약품, 위식도역류질환 치료제 ‘에소펠정’ 출시
    에소펠정은 에스오메프라졸 성분으로 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리균(H.pylory) 박멸을 위한 항생제 병용요법, 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 투여와 관련된 상부위장관 증상 치료의 단기요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있는 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)이다. 주성분인 에스오메프라졸은 국내 양성자펌프억제제(PPI) 시장에서 2000년...
    2022-10-26 10:28
  • [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    또한, 비임상 결과를 토대로 삼중음성유방암에 이어 위암, 대장암, 급성골수성백혈병 등으로 적응증을 확장한다는 계획입니다. SJ-600, 주력 파이프라인으로 부상 신라젠은 항암 바이러스 플랫폼 ‘GEEV®(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia)’를 통해 항암 바이러스 ‘SJ-600’ 시리즈를 개발하고 있습니다. 올해 6월 SJ-600의 전임상을 완료, 다양한 암종의...
    2022-10-14 16:00
  • [BioS]대웅제약, UEGW서 ‘펙스클루’ 위염 3상 “효능 발표”
    [BioS]대웅제약, UEGW서 ‘펙스클루’ 위염 3상 “효능 발표”
    이창재 대웅제약 대표는 “유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 되었다”며 “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데...
    2022-10-13 11:08
  • 셀리버리, 면역염증치료제 iCP-NI 패혈증 임상 2상 프로토콜 완성
    셀리버리, 면역염증치료제 iCP-NI 패혈증 임상 2상 프로토콜 완성
    셀리버리는 개발 중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 글로벌 임상 2상 적응증으로 중증 패혈증을 추가한다고 5일 밝혔다. iCP-NI는 개발 초기 중증 염증이 촉발돼 환자를 죽음에 이르게 하는 패혈증 치료를 목적으로 임상개발을 시작했으나, 2020년 초 코로나19 바이러스 감염으로 인한 염증 및 폐 손상으로 코로나19 감염병의 중증, 위중증 및 사망하는 환자들을 위한...
    2022-10-05 10:52
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    이밖에 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건의 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행 중이다. 항서제약은 2023년 19억4400만달러(약 2조 7000억 원) 매출을 예측하고 있다. 회사 관계자는 “캄렐리주맙은 이미 비편평 비소세포폐암에 대한 효능이 입증돼 이번 가교 임상시험을 통해 비소세포폐암에 대한...
    2022-10-04 09:26
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-10-04 08:49
  • 오스코텍, ‘세비도플레닙’ ITP 임상2상 환자모집 완료
    오스코텍, ‘세비도플레닙’ ITP 임상2상 환자모집 완료
    윤태영 오스코텍 대표는 “톱라인 결과가 공개되면 미국 식품의약국(FDA)에 희귀약물 지정(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙을 신청할 계획이며, 이를 계기로 글로벌 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 예상한다”며 “또한 적응증 확장을 통한 가치제고를 위해 복수의 자가면역질환을 대상으로 추가적인 임상을 계획하고 있다”고 말했다....
    2022-09-22 11:15
  • 셀트리온, 美 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발…지분투자도 진행
    셀트리온, 美 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발…지분투자도 진행
    셀트리온과 개발 중인 ABP102 후보물질 외에도 위암, 간암 등 다양한 적응증을 타깃으로 한 8개의 파이프라인 후보물질을 개발 중이다. 셀트리온은 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발 계약과 함께 추가로 지분 투자도 단행한다. 지분 투자는 단순 후보물질 개발에 그치지 않고 후보물질의 상업화와 다양한 프로젝트 협업까지 고려해 결정됐다. 셀트리온...
    2022-09-21 09:03
  • 물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    롤베돈은 항암 치료 후 24시간 뒤 처방이 가능하며, 주삿바늘 안전덮개를 적용해 편의성을 개선했다. 또한, 3주 간격으로 투약할 수 있다는 장점이 있다. 추가적인 경쟁력을 확보하기 위해 당일 투약을 위한 임상 1상을 진행 중이며, 림프종과 고형암 17세 미만 환자 대상 임상 2상을 통해 적응증 확대도 꾀하고 있다.
    2022-09-14 16:59
  • 한올바이오파마 “이뮤노반트, ‘HL161’ 추가 적응증 공개”
    한올바이오파마 “이뮤노반트, ‘HL161’ 추가 적응증 공개”
    정승원 한올바이오파마 대표는 “추가된 2개 적응증에 대한 개발이 계획대로 진행되면 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 영역에서는 첫 번째로 출시되는 피하주사제품이, 그레이브스병 영역에서는 동일 계열 내 최초 신약이 될 것으로 기대한다”며, “바토클리맙의 적응증을 더욱 확대해 전 세계 난치성 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션을...
    2022-09-08 11:34
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