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  • 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을...
    2024-06-27 09:01
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품 간 유효성), 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 올해 4월에는 유럽연합 집행위원회로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍...
    2024-06-27 08:42
  • [BioS]이수앱지스, 美기업에 ‘ErbB3 항체’ 8550만弗 L/O 딜
    [BioS]이수앱지스, 美기업에 ‘ErbB3 항체’ 8550만弗 L/O 딜
    바레세타맙은 ErbB3 항체 후보물질로 이수앱지스는 지난 2021년 바레세타맙과 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux, cetuximab)’를 병용한 두경부암 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 또 ‘바레세타맙+얼비툭스’ 병용요법은 전체반응률(ORR) 36.4%(4/11명), 질병통제율(DCR) 81.8%(9/11명)의 결과를 보였다.
    2024-06-26 15:05
  • [BioS]에이비엘, 이중항체 ADC 전략 “7월3일 온라인 간담회”
    [BioS]에이비엘, 이중항체 ADC 전략 “7월3일 온라인 간담회”
    이번 간담회는 회사의 차세대 이중항체 약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 개발 전략을 공유하며, 이번달 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 공개된 4-1BBxPD-L1 ‘ABL503(TJ-L14B, Ragistomig)’과 ROR1 ADC ‘ABL202(LCB71, CS5001)’의 임상1상 중간 데이터를 소개하기 위해 마련됐다. 애널리스트 간담회는 여의도에서 비공개로 개최되며, 온라인 간담회는 회사...
    2024-06-26 10:53
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다....
    2024-06-25 15:16
  • 한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품은 21일(현지시간)부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2024)’에 참가해 차세대 비만치료 삼중작용제((LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 25일 밝혔다. 한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는...
    2024-06-25 14:12
  • 비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화
    비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화
    비보존제약은 지난해 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용을 해결할 수 있는 혁신 신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이두현 비보존 그룹 회장은 “마약성 진통제가 전 세계적으로 심각한...
    2024-06-25 09:41
  • 에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    에스바이오메딕스는 아시아 최초로 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 환자 임상 연구팀이 임상 시험 저용량 투여 대상자 3명에 대한 세포 뇌 이식 후 1년 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물치료에도 불구하고 약효소진현상...
    2024-06-25 09:27
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] 엔비디아, 조정장세에 6%대 급락…앨라일람파마슈티컬스, 임상 결과에 35% 폭등
    [오늘의 뉴욕증시 무버] 엔비디아, 조정장세에 6%대 급락…앨라일람파마슈티컬스, 임상 결과에 35% 폭등
    엔비디아, 차익실현에 2거래일째 급락RXO, 코요테로직스 인수 소식에 급등 24일(현지시간) 뉴욕증시에서 등락 폭이 컸던 종목은 엔비디아, RXO, 앨라일람파마슈티컬스 등이다. 엔비디아는 전 거래일 대비 6.68% 급락한 118.11달러(약 16만 원)에 마감했다. 지난주 한때 뉴욕증시에서 마이크로소프트(MS)를 제치고 시가총액 1위에 올랐지만, 가격이 지나치게 높다는...
    2024-06-25 08:20
  • 셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를...
    2024-06-25 08:05
  • [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현재 임상3상 IND에 대한 신청 및 승인...
    2024-06-24 17:53
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행...
    2024-06-24 17:36
  • [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    아시아, 오세아니아 지역을 제외한 전세계 권리에 대해 6억3700만유로 규모의 추가 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있다. OLX301A는 올릭스에서 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA) 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상을 진행중이며 OLX301D는 전임상 연구를 수행하고 있다. 올릭스는 향후 개발 및 임상진행을 직접 진행할 예정이다.
    2024-06-24 09:11
  • 프로젠, 美 당뇨병학회서 ‘PG-102’ 비임상 및 초기 임상 결과 발표
    프로젠, 美 당뇨병학회서 ‘PG-102’ 비임상 및 초기 임상 결과 발표
    프로젠은 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열린 제84회 미국 당뇨병학회(ADA)에서 차세대 이중 타깃 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 비임상‧초기 임상 결과를 포스터 세션에서 발표했다고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 작년 학회에서 주목받았던 글로벌 제약사 일라이 릴리의 GLP-1/GIP/GCG 수용체 삼중 작용제 레타트루타이드보다 뛰어난 혈당 조절 효과를 비임상...
    2024-06-24 09:05
  • 메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파
    메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파
    메디포스트는 카티스템의 글로벌 임상에서 국내 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 품목허가를 위한 확증 임상시험에 바로 진입할 수 있다. 미국 임상은 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 임상 2상을 생략하고 임상 프로토콜 확정 등 3상 임상시험계획(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상은 임상 1상과 2상을 생략하고 3상 단계에 진입, 목표 환자의 90% 이상...
    2024-06-24 09:04
  • [오늘의 증시리포트] 삼성전자, 하반기 메모리 가격 불투명, AI 노출도 확대 여부가 관건
    [오늘의 증시리포트] 삼성전자, 하반기 메모리 가격 불투명, AI 노출도 확대 여부가 관건
    QTP101 임상 2b/3상 계획 제출 한송협 대신증권 ◇마크로젠 우호적 사업 환경 조성 아직 실적 개선 속도는 미진하나, 기업의 경쟁력은 꾸준히 개선되고 있다 향후 모멘텀: 생물보안법(Biosecure Act) 수혜 + 국가 바이오 빅데이터 사업 한송협 대신증권 ◇비나텍 나 잊지마! 비나이다 비나텍이야 1Q24 매출액 134.8억원 (+10.8% YoY), 영업이익 4.3억원 (-182.6%, OPM 3....
    2024-06-24 07:46
  • ‘조 단위 계약 거뜬’, K바이오 플랫폼 기업 잇단 ‘잭팟’
    ‘조 단위 계약 거뜬’, K바이오 플랫폼 기업 잇단 ‘잭팟’
    올해 2월에는 머크의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상 3상을 진행 중이라고 공식 발표하기도 했다. 항체약물접합체(ADC) 기업 리가켐바이오사이언스는 2015년 중국 포순제약을 시작으로 지난해 12월 얀센과 계약까지 13건의 기술이전 계약을 했고, 금액은 8조7000억 원에 달한다. 이 중 7건이 컨쥬올 ADC 플랫폼을 통해 이뤄졌다. 컨쥬올은 항체와 페이로드(Payload...
    2024-06-24 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    아이엠바이오로직스, 美 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전 아이엠바이오로직스는 미국 네비게이터 메디신과 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약금은 총 2000만 달러(약 276억 원)이며, 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억 2475만 달러(1조 2700억 원)를 받는다....
    2024-06-22 05:00
  • [BioS]한미약품, 고혈압 ‘저용량 3제 복합제’ ESH서 "발표"
    [BioS]한미약품, 고혈압 ‘저용량 3제 복합제’ ESH서 "발표"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발중인 ‘저용량 고혈압 3제 복합제’의 우수한 치료 효과와 내약성 등 임상적 이점이 국제학회에서 발표했다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면 한미약품은 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(European Society of Hypertension, ESH)에서 한미가 개발중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구...
    2024-06-21 10:44
  • 테라젠바이오 백순명 대표, 혁신적인 맞춤형 암백신 설계 방안 발표
    테라젠바이오 백순명 대표, 혁신적인 맞춤형 암백신 설계 방안 발표
    모더나와 바이오앤테크는 코로나19 백신 개발에 사용된 mRNA 기술을 사용해 암 백신을 개발하고 있으며, 임상 시험에서 췌장암, 두경부암, 흑색종 등 암종에서 유망한 결과를 확인하고 3상 임상에 진입 중이다. 연세대 의대를 졸업한 백 대표는 미국에서 병리학 전문의 과정을 수료한 후 조지타운 의과대학 교수, 미국 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장 등을...
    2024-06-20 16:02
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