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  • 김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    티움바이오가 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 임상 2a상의 성공적인 결과를 토대로 기술수출과 후기 임상 진입에 속도를 낸다. 김훈택 티움바이오 대표는 7일 오후 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 데이터 관련 간담회에서 “메리골릭스는 계열 내 최고(Best-in-class) 약물의 지위를...
    2024-05-07 17:12
  • 티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
    티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상이 성공했다고 7일 밝혔다. 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인(Topline) 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)...
    2024-05-07 09:10
  • 동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억
    동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억
    비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를 개시할 예정이다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상을, 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1/2a상 단계다. 치매치료제 DA-7503은 지난달 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 동아에스티는 항체약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수해 차세대 모달리티로 신약 개발을 확대하고 있다.
    2024-05-02 14:46
  • GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    라이넥주는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. GC녹십자웰빙은 이번 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대를 기대하고 있다. 김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’의...
    2024-04-29 10:00
  • [BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”
    [BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”
    라이넥는 이전에 진행된 임상2a상을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보한 바 있다. 라이넥은 현재 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 적응증으로 시판되고 있으며, 피하주사(SC) 또는 근육주사(IM)로 투여된다. 라이넥주의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구되어...
    2024-04-29 09:33
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 인도 특허 등록
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 인도 특허 등록
    해당 기술을 적용한 파킨슨병 세포치료제는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 임상시험 1ㆍ2a상으로 12명 투여를 완료했다. 본 임상시험의 경우 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과되고 기존 약물에 대한 내성, 또는 부작용을 나타내는 환자들을 대상으로 했다. 기존 파킨슨병 치료제는 도파민...
    2024-04-29 08:39
  • 올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인
    올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인
    올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다. 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가...
    2024-04-25 16:17
  • [특징주] 박셀바이오, 췌장암 임상시험 신청 반려에 52주 신저가…9%↓
    [특징주] 박셀바이오, 췌장암 임상시험 신청 반려에 52주 신저가…9%↓
    진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 ‘mFOLFIRINOX’ 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청 반려 소식이 악재로 작용한 것으로 풀이된다. 박셀바이오는 전날 이같은 내용을 공시하며 반려 사유에 대해 "시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법·용량에 대한 효과성의 검증 미흡"이라며 "사유를 보완해...
    2024-04-24 11:09
  • 에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    특히 파킨슨병 치료제는 내약성 평가를 통해 임상시험에서 사용 중인 2가지 용량에 대해 문제가 없음이 입증됐고, 임상1ㆍ2a상 12명 대상자에 대한 투여가 완료됐다. 중증하지허혈 치료제 또한 임상시험 대상자 20명에 대한 투여가 완료돼 금년 하반기에 임상1ㆍ2a상에 대한 최종결과가 도출될 것으로 예상된다. 에스바이오메딕스는 과감한 선택과 집중으로 파킨슨병...
    2024-04-22 14:18
  • 글로벌 빅파마 주목하는 방사성의약품…K바이오 가능성은?
    글로벌 빅파마 주목하는 방사성의약품…K바이오 가능성은?
    FC705는 국내에서 임상 2상, 미국에서 임상 2a상에 들어갔다. 전립선암에 과발현하는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입해 암세포를 사멸하는 기전이다. 회사 측에 따르면 FC705는 주사 후 혈액 내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 더 많이 결합하는 특징이 있다. 임상 1상에서 플루빅토 대비 긍정적인...
    2024-04-16 05:00
  • 테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계 최초 허가를 기대한다”라며, “미국 임상시험과 관련해 식품의약국(FDA)과 긴밀히 소통하고 있다”라고 말했다.
    2024-04-08 10:21
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 미국 임상 2a상 결과보고서 수령 큐라클이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 받았다고 4일 밝혔다. 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사 및 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 결과보고서에서 가장 주목할 점은 16주차 추적 관찰...
    2024-04-06 05:00
  • 큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 임상 2a상 결과보고서 수령
    큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 임상 2a상 결과보고서 수령
    큐라클이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 받았다고 4일 밝혔다. 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사 및 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구...
    2024-04-04 14:28
  • 부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    지난해 11월 발표한 OLP-1002의 호주 임상 2a상 결과에 따르면, 59명의 관절염 통증 환자 가운데 OLP-1002 투약군보다 위약군의 통증 감소가 가장 큰 것으로 나타났다. OLP-1002가 위약보다 효과가 작았다는 의미다. 이 밖에도 메디포럼과 대웅제약 등이 개발 초기 단계에 있다. 메디포럼은 천연물질에 기반을 둔 비마약성 암성통증 치료제 ‘MF018’을 개발 중이다. 이는 계피...
    2024-04-04 05:00
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 변이 백신 베트남·필리핀 임상 3상 승인
    셀리드, 코로나19 오미크론 변이 백신 베트남·필리핀 임상 3상 승인
    셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기반 항암면역치료백신도 개발하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 1/2a상 IND 승인을 위한 보완 자료를 마련 중이다.
    2024-03-27 16:15
  • 나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성장질환치료제로 임상 1bㆍ2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의...
    2024-03-27 09:32
  • “올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들
    “올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들
    임상 1/2a상 단계인 GI-102는 단독요법 용량 증량 시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)을 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 지난해 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 일본 마루호에 기술이전한 성과를 낸...
    2024-03-20 05:00
  • 동국생명과학, 인벤테라와 차세대 조영제 신약 독점 판매권 계약
    동국생명과학, 인벤테라와 차세대 조영제 신약 독점 판매권 계약
    개발이 가장 앞선 파이프라인은 NEMO-103(국내 임상 2b상)과 INV-001(국내 임상 1/2a상)이다. NEMO-103은 회전근개 파열 등의 근골격계 질환을 타깃한다. 관절강 내부를 선명하게 촬영할 수 있어 심각한 근골격계 질환으로 고통받는 환자의 편의성이 크게 증대될 것으로 기대된다. 림프혈관계를 타깃한 조영제 INV-001은 고해상도 정밀진단으로 다양한 림프혈관계 질환...
    2024-03-19 10:43
  • [BioS]지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 3만주 장내매수
    [BioS]지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 3만주 장내매수
    회사에 따르면 지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-101A(1/2상)', 'GI-102(1/2a상)' 등은 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량증량(dose escalation) 임상시험에서 현재까지 심각한 독성이 나타나지 않았으며 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 지아이이노베이션은 오는 4월 미국 암연구학회(AACR 2024) 및 5월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에 참여해...
    2024-03-18 13:56
  • 지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 자사주 3만여 주 취득
    지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 자사주 3만여 주 취득
    현재 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상)와 GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이다. GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참가해 글로벌...
    2024-03-18 13:35
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