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  • 물 들어올 때 노 저어볼까…내년 바이오 기업공개 '풍성'
    물 들어올 때 노 저어볼까…내년 바이오 기업공개 '풍성'
    바이젠셀은 최근 이식편대숙주질환 치료제 'VM-001'의 임상 1/2a상을 승인받으면서 NK/T세포 면역항암제(임상 2상), 급성골수성백혈병 치료제(임상 1상)에 이어 파이프라인을 넓혔다. 바이젠셀처럼 면역세포를 이용해 항암제를 개발하는 상장사들은 이미 수천억 원대 시가총액을 형성하고 있다. 지난해 기술성평가에서 고배를 마신 보로노이는 내년 코스닥 상장을...
    2020-12-09 15:11
  • 미래셀바이오 “방광염 세포치료제, 식약처 희귀의약품 공고”
    미래셀바이오 “방광염 세포치료제, 식약처 희귀의약품 공고”
    미래셀바이오는 이 치료제에 대한 임상 1/2a상 승인과 희귀의약품 지정은 최근 첨단재생의료 허용 확대 움직임과 맞물려 치료제 개발 속도가 가속화될 것으로 기대하고 있다. 지난 3일 ‘줄기세포ㆍ유전자 치료 환자 접근성 확대’라는 주제로 열린 제27차 목요대화에서 정세균 총리는 첨단재생의료법과 관련해 “희귀난치병 환자가 필요한 치료를 받을 수 있는 시기를...
    2020-12-07 09:10
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 1ㆍ2a상 임상시험계획 식약처 승인
    진원생명과학, 코로나19 백신 1ㆍ2a상 임상시험계획 식약처 승인
    진원생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-5310의 1·2a상 임상연구의 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 해당 임상연구는 코로나19 감염을 예방하기 위해 건강한 성인에게 피내 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조...
    2020-12-07 09:01
  • [BioS]셀리드, 코로나19 백신 "임상1/2a상 식약처 승인”
    [BioS]셀리드, 코로나19 백신 "임상1/2a상 식약처 승인”
    임상2a상에서는 건강한 성인 120명을 대상으로 추가적인 안전성 및 면역원성을 평가하며 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 한림대 강남성심병원에서 진행할 계획이다. 임상1/2a상에 참여하는 모든 시험대상자는 AdCLD-CoV19를 단회(1회) 투여받게 된다. 강창율 셀리드 대표는 “당사가 개발하는 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 단회 투여로도 높은 수준의...
    2020-12-04 19:37
  • 셀리드ㆍ진원생명과학 코로나 백신 임상 1ㆍ2상 동시승인
    셀리드ㆍ진원생명과학 코로나 백신 임상 1ㆍ2상 동시승인
    제약사들의 백신 개발 소식이 연이어 나오는 가운데 국내 기업들이 개발하는 코로나19 백신은 아직 임상 1상에 머물러 있다. 제넥신은 지난 6월 임상 1/2a상을 개시했고, 임상 1상 투약을 완료했으며 연내 임상 2상에 착수할 예정이다. 지난달 23일 식약처에서 임상 1상을 승인받은 SK바이오사이언스는 2일 서울대병원과 업무협약을 맺고 본격적인 백신 임상에 착수했다.
    2020-12-04 19:27
  • 코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    지난 6월 임상 1/2a상을 개시한 제넥신의 개발 속도가 가장 빠르다. 제넥신은 임상 1상 투약을 완료했으며, 연내 임상 2상에 착수할 예정이다. 2상을 마치면 조건부승인을 통해 내년 연말부터 접종과 대량생산에 들어가는 것이 목표다. 다국적제약사의 백신보다 1년 정도 뒤처지는 셈이다. 제넥신 관계자는 “내년 9월 중 3상 조건부 사용승인을 신청할 예정”이라며...
    2020-12-02 15:24
  • JW중외제약 기술수출 통풍치료제, 중국 임상 승인
    JW중외제약 기술수출 통풍치료제, 중국 임상 승인
    JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 내년 초 나올 예정이다. 이성열 JW중외제약 대표는 “이번 중국 임상계획 승인으로...
    2020-12-02 11:13
  • [BioS]JW중외제약, 기술이전 ‘통풍치료제’ 中서 1상 승인
    [BioS]JW중외제약, 기술이전 ‘통풍치료제’ 中서 1상 승인
    한편, JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 확인한 바 있다. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과는 2021년 초에 나올 예정이다.
    2020-12-02 10:45
  • [BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공
    [BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공
    상업화를 위한 상호협력 협약을 체결하였고, 과학기술정보통신부가 지원하는 2020년도 4차 바이오의료기술개발사업중 신/변종 바이러스대응 원천기술개발과제의 주관기관으로 선정됐다. 또한 지난달 임상시험 진행을 위한 COVID-19 백신의 임상 1/2a상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출했으며, 임상시험 및 상업화를 위한 준비를 진행하고 있다는 설명이다.
    2020-11-30 16:36
  • 셀리드, 코로나19 백신 GMP센터 완공…“1000만 도즈 생산 가능”
    셀리드, 코로나19 백신 GMP센터 완공…“1000만 도즈 생산 가능”
    개발을 개시하고 LG화학 및 안동 동물세포실증지원센터와 백신개발, 생산, 상업화를 위한 상호협력 협약을 체결했다. 또한, 과학기술정보통신부가 지원하는 2020년도 4차 바이오의료기술개발사업 중 신·변종 바이러스대응 원천기술개발과제의 주관기관으로 선정됐다. 지난 10월 코로나19 백신의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.
    2020-11-30 13:58
  • 바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 임상1/2a상 승인
    바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 임상1/2a상 승인
    면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001(GVHD)’에 대한 임상1/2a상 시험을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환으로 현재 표준치료법이 개발되지 않은...
    2020-11-30 09:43
  • 레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장(임상개발최고임원)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안해 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해주기로 하는 등...
    2020-11-26 15:21
  • [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    조영락 레고켐바이오 임상개발최고임원(CMO)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안하여 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행한다"며 "일본 오츠카제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해주기로 하는 등 세계적으로...
    2020-11-26 15:20
  • 코로나 K백신도 개발 '속도'…SK바이오사이언스 가세
    코로나 K백신도 개발 '속도'…SK바이오사이언스 가세
    제넥신은 지난 6월 임상 1/2a상 승인을 받아 현재 임상 1상을 마쳤고 데이터 수집 및 분석을 진행하고 있다. 제넥신의 ‘GX-19’은 DNA 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 제넥신 측 관계자는 “1상 데이터에 관한 결과를 식약처와 함께 검토 중이고, 2상...
    2020-11-24 15:54
  • 전경련, 한ㆍ호주 경제협력위원회 개최…최정우 "수소ㆍ바이오산업 협력 모색"
    전경련, 한ㆍ호주 경제협력위원회 개최…최정우 "수소ㆍ바이오산업 협력 모색"
    아울러 ‘코로나19 팬데믹 안에서의 올린베시맵 호주 임상개발’을 주제로 발표자로 나선 파멥신 유진산 대표는 “자사의 차세대 항암항체 치료제인 올린베시맵이 호주에서 악성뇌종양 환자를 위한 임상 2a를 성공리에 마친 덕분에 미국 식품의약국(FDA)과 한국식약처에서 뇌종양 희귀의약품으로 등록됐다”며 한-호 바이오산업 협력 시너지 사례를 소개했다. 호주는...
    2020-11-24 09:00
  • 미래셀바이오 "방광염 치료제 임상 차질 없다"
    미래셀바이오 "방광염 치료제 임상 차질 없다"
    김병준 바이온 대표는 "이번 기술성평가에 최근 식약처로부터 받은 간질성 방광염 치료제의 희귀의약품 지정이 평가에 반영되지 않은 것으로 보인다"며 "방광염 치료제에 대한 임상 1/2a상은 차질 없이 진행될 것이고 좋은 결과를 확신한다"고 말했다. 그는 "지금은 오히려 희귀의약품 지정으로 품목허가 가능성이 높아진 점과 미래셀바이오의...
    2020-11-19 14:57
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    ALS 임상 2a상의 가장 큰 특징은, 엔젠시스(VM202) 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취하여 유전자 발현량을 측정한다는 점이다. 임상시험은 먼저 소규모로 시작하는데, 총 18명의 ALS 환자를 대상으로 180일 간 진행된다. 이후 100명이 넘는 규모의 임상 2b상을 진행할 계획이다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 “대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히...
    2020-11-18 16:05
  • 코로나백신 상용화 '초읽기'…K바이오, 생산기지 앞세워 격차 좁힌다
    코로나백신 상용화 '초읽기'…K바이오, 생산기지 앞세워 격차 좁힌다
    제넥신은 6월 11일 코로나19 DNA 백신 'GX-19'의 임상 1/2a상 승인을 받았다. 현재 임상 1상의 투약을 완료했으며, 데이터 수집 및 분석을 진행하고 있다. 이달 중 임상 2상에 들어가는 것이 목표다. 2상을 마치는 대로 내년 중반 조건부사용승인을 통해 연말부터 접종과 대량생산을 진행한다는 계획이다. 이에 따라 글로벌 제약사의 백신과는 약 1년의 시차가 발생할...
    2020-11-18 15:28
  • [BioS]파멥신, 美 SNO서 GBM대상 '올란바시맙' 2a상 발표
    [BioS]파멥신, 美 SNO서 GBM대상 '올란바시맙' 2a상 발표
    파멥신(Pharmabcine)은 오는 19일부터 21일까지 3일간 미국 텍사스에서 개최되는 ‘2020 미국신경종양학회(Society for Neuro-Oncology, SNO)’에서 혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 저해 항체 '올린베시맙(Olinvacimab)'의 임상2a상 최종 임상연구보고서를 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 미국신경종양학회는 매년 개최되는 세계 최대 규모의 신경종양학회로 올해...
    2020-11-16 14:56
  • GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 성장으로 분기 최고 매출…영업익은 84% 하락
    GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 성장으로 분기 최고 매출…영업익은 84% 하락
    GC녹십자셀은 췌장암 차세대 CAR-T치료제에 대해 내년 하반기 미국 임상 1/2a상 진입을 위해 FDA에 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다. 아울러 내년에 위탁개발생산(CDMO) 사업을 대대적으로 확장해 외형을 성장시키고 규모의 경제를 실현해 고정비와 원가 비율을 줄여 이익 확대에 집중할 예정이다. 실제로 6월 발표한 미국 세포치료제 연구기업 아티바...
    2020-11-16 11:33
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