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  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    진원생명과학, 코로나19 백신 미국 임상 신청 진원생명과학은 국내에서 1/2a상 임상을 진행 중인 코로나19 백신 'GLS-5310'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상을 통해 GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가한 후, 후기 임상연구를 위한 최적의 백신 접종조건 선정에 활용할 계획이다. 국내외...
    2021-01-22 16:15
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 'GLS-5310' 美 FDA 임상 승인 신청
    진원생명과학, 코로나19 백신 'GLS-5310' 美 FDA 임상 승인 신청
    진원생명과학은 국내에서 1/2a상 임상을 진행 중인 코로나19 백신인 GLS-5310에 대한 미국 내 임상연구를 수행하기 위해 임상 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 진원생명과학은 미국 임상 연구를 통해 국내 임상연구에 적용된, 투여 편리성과 대량생산이 용이한 '피내 접종법'의 우수성을 검증한다. GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해...
    2021-01-19 09:30
  • 프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"
    프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"
    이 외에도 췌장암 항체신약 파이프라인(PBP1510)이 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), EMA 등 관련 허가기관에서 희귀의약품 지정을 받았고, 현재 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽과 국내에서 임상1/2a상 시험 개시를 앞두고 있다. PBP1510은 전 세계적으로 개발 사례가 없는 만큼 성공적인 결과를 얻는다면 혁신신약(First-in-class) 지위 획득과 함께 초대형...
    2021-01-18 14:30
  • [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"
    [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"
    이어 임상2a상은 직장암(CRC)과 비소세포성폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계했다. 임상 결과를 기반으로 면역항암와 병용요법 임상을 진행할 계획이다. 임상1상은 안전성을 평가하고, 임상2상 1차 평가변수는 객관적반응률(objective response rate, ORR)로 설명했다. 또한, 전체 반응 지속기간...
    2021-01-15 16:55
  • 큐리언트, '텔라세벡' 브룰리궤양 치료제로 美FDA 희귀의약품 지정
    큐리언트, '텔라세벡' 브룰리궤양 치료제로 美FDA 희귀의약품 지정
    텔라세벡은 현재 다제내성결핵치료제로 미국 FDA 임상 2a상을 마쳤으며, 최근 남아프리카공화국에서 코로나19 치료제로 임상2상을 진행하고 있다. 따라서 브룰리 궤양 치료제로 개발되면 3가지의 적응증에 효과가 있는 신약후보물질이 된다. 회사 관계자는 "브룰리 궤양은 희귀의약품 지정 대상 질환일 뿐만 아니라 미국 FDA의 우선심사권(Priority Review...
    2021-01-14 13:31
  • 이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    대웅제약 박현진 개발본부장은 "현재 임상 2상을 신청 중인 단계"라며 "치료임상을 말씀드리면 한국에서 지금 2상2A가 경증 완료됐고 90명 대상으로 임상결과가 확보됐다. 지금 2, 3상을 병합해 1월에 등록을 개시했다. 빠르면 3~4월에는 임상결과를 확보하려고 하고 있다"고 말했다. GC녹십자 이재우 개발본부장은 "코로나19 혈장치료...
    2021-01-12 10:30
  • 휴온스, 방광암 치료제 미국 임상 2a·3상 논의 후 국내 3상 검토
    휴온스, 방광암 치료제 미국 임상 2a·3상 논의 후 국내 3상 검토
    휴온스가 올해 방광암 치료제의 미국 임상 2a·3상을 검토한 뒤 국내 3상도 진행한다. 12일 회사와 업계에 따르면 휴온스가 미국의 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지'(이하 리팍)와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 리팍스(LiPax, 프로젝트명 TSD-001)’의 미국 내 임상 1·2a(2020년 12월 종료)를 마치고, 올해 미국 식품의약국(FDA)와 임상...
    2021-01-12 10:05
  • [베스트&워스트] 이재명 테마주, ‘관련없다’ 공시에도 급등
    [베스트&워스트] 이재명 테마주, ‘관련없다’ 공시에도 급등
    ◇오스코텍, 류마티스관절염 치료제 임상2a상 결과 미충족 26.91%↓= 한 주간 코스닥 시장에서 가장 급락한 종목은 오스코텍으로, 26.91% 떨어진 4만7950원으로 장을 마쳤다. 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행한 비장티로신키나제(SYK) 저해제 세비도플레닙 임상 2a상 결과 1차 평가지표를 미충족했다는 소식에 주가가 추락했다. 이에 선민정...
    2021-01-10 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    회사는 최대한 빠른 시일 내에 임상 1/2a상을 진행해 초기 안전성과 면역원성에 대한 중간 결과를 확보한 뒤, 이를 바탕으로 올 상반기 2b상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 2b상을 통해 확증된 안전성 및 면역원성 결과를 바탕으로 국내 긴급 사용을 추진할 계획이다. SK바이오사이언스, GSK 백신 5종 공동판매 계약 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사...
    2021-01-08 16:09
  • [개장전] 증권사 추천주(1/8)
    저해제 임상 2a상 결과로 단기 모멘텀 소실SYK 저해제 류마티스관절염 환자 대상 임상 2a상 유효성 입증 실패SYK 저해제 개발 끝? 적응증 확대로 부활 가능목표주가 5만6000원으로 하향선민정 하나금투 카카오4분기 프리뷰: 카카오를 의심하지 말자4분기에도 성장 지속2021년에도 신사업 성장이 주가 상승의 키(key)투자의견 매수 유지, 목표주가 48만 원으로...
    2021-01-08 08:09
  • 1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    호이스타정은 임상 2a상 톱라인 결과에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 그러나 이미 임상 2b상과 3상이 식약처에서 병합 승인됐으며, 지난달 31일 '렘데시비르'와 병용을 통한 중증환자 대상 임상 3상에 들어갔다. 대웅제약은 호이스타정 외에도 구충제 성분 '니클로사마이드'(DWRX2003)로 임상 2상을 진행하고 있다. 대웅테라퓨틱스와 공동 개발 중인...
    2021-01-06 15:19
  • 셀리드, 코로나19 백신 임상 1상 첫 환자 투여 완료
    셀리드, 코로나19 백신 임상 1상 첫 환자 투여 완료
    셀리드는 최대한 빠른 시일 내에 임상 1/2a상을 진행해 초기 안전성과 면역원성에 대한 중간 결과를 확보한 뒤, 이를 바탕으로 올 상반기 2b상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 2b상을 통해 확증된 안전성 및 면역원성 결과를 바탕으로 국내 긴급 사용을 추진할 계획이다. AdCLD-CoV19은 영장류를 대상으로 한 효력시험에서 단회(1회) 투여만으로 바이러스를...
    2021-01-05 11:14
  • JW중외제약, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…신약 후보물질 파트너십 발굴
    JW중외제약, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…신약 후보물질 파트너십 발굴
    앞서 JW중외제약은 국내에서 한국인 통풍 환자 140명을 대상으로 임상 2a상을 마치며 높은 안전성과 혈중 요산 수치 감소 효과를 입증했다. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집 중이다. 신약 재창출 전략을 통해 Wnt 표적항암제뿐만 아니라 코로나19 치료제로 개발 중인 CWP291에대해서도 전략적 제휴를 추진한다는...
    2021-01-04 10:50
  • 셀리드, 국제백신연구소와 코로나19 백신 임상 개발 협력
    셀리드, 국제백신연구소와 코로나19 백신 임상 개발 협력
    이번 연구용역 계약을 통해 국제백신연구소는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19의 임상 1/2a상 시험의 검체를 분석해 안전성 및 면역원성을 평가하게 된다. 셀리드는 지난달 4일 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 백신의 임상 1/2a상 시험 계획(IND) 승인을 받아 고려대학교 구로병원과 계약을 체결하고, 임상시험을 진행하고 있다. 이 백신은 최근 영장류...
    2021-01-04 09:46
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 임상 첫 접종…"1월 내 완료"
    진원생명과학, 코로나19 백신 임상 첫 접종…"1월 내 완료"
    진원생명과학은 지난 12월 31일 고려대학교 구로병원에서 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상연구의 첫 번째 대상자의 접종을 완료했다고 4일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난달 4일 식약처에서 임상시험계획을 승인받은 후 신속하게 임상연구를 준비해 14일에는 고대 구로병원의 IRB 승인을 받았고, 31일에는 6명의 임상시험대상자에 대한 첫 접종을 완료해 1상...
    2021-01-04 08:48
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 임상연구 첫 번째 대상자 접종 완료
    진원생명과학, 코로나19 백신 임상연구 첫 번째 대상자 접종 완료
    진원생명과학은 지난해 31일 고려대학교 구로병원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 GLS-5310의 1ㆍ2a상 임상연구의 첫 번째 대상자의 접종을 완료했다고 4일 밝혔다. 진원생명과학 관계자는 “지난달 4일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 후 신속하게 임상연구를 준비해 14일에는 고대 구로병원의 IRB 승인을 받았다”며 “31일에는...
    2021-01-04 08:42
  • [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    약물 재창출 방식으로 개발한 국산 치료제들도 조건부 허가 신청 가시권에 들어왔다. 종근당은 러시아에서 진행한 ‘나파벨탄’ 임상 2상의 최종 결과를 토대로 이달 내 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약은 임상 2a상 톱라인 결과에서 효능을 확인한 ‘호이스타정’의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.
    2021-01-03 19:00
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外
    디앤디파마텍, 비만·비알코올성 지방간염 신약 미국 임상 승인디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 및 비알코올성 지방간염 치료 후보 물질 DD01의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 미국 내 10여 개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알코올성 지방간 질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학...
    2020-12-31 16:44
  • 메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료 임상 2상 첫 환자 투약
    메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료 임상 2상 첫 환자 투약
    메드팩토는 2차 치료목적으로 임핀지와 병용임상 2a상을 진행하고 있다. 지난 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 비소세포폐암 환자 대상 백토서팁과 임핀지 병용투여 2a상 중간 결과, 임핀지 단독요법 대비 획기적으로 개선된 임상결과를 발표해 2차 치료를 위한 병용요법의 상용화 가능성을 시사한 바 있다. 메드팩토 관계자는 “글로벌 제약사들과 병용요법으로 2차...
    2020-12-29 14:05
  • 디앤디파마텍 "비만ㆍ비알코올성 지방간염 치료 후보물질, 美 FDA서 IND 승인"
    디앤디파마텍 "비만ㆍ비알코올성 지방간염 치료 후보물질, 美 FDA서 IND 승인"
    디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 및 비알코올성 지방간염 치료 후보 물질 DD01의 임상 1/2a상 임상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 28일 밝혔다. DD01은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕 억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해...
    2020-12-28 09:22
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