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  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    이를 위해 미국과 유럽에서 임상시험계획을 승인받고 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다. 이 밖에도 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결해, 개발 성공 시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보한...
    2023-10-04 09:51
  • [오늘의 증시 리포트] “에코프로비엠, 과도한 비관론은 경계”
    [오늘의 증시 리포트] “에코프로비엠, 과도한 비관론은 경계”
    마리포사 임상3상 1차 평가지표 성공 이제 봐야할 것 5가지 박병국 NH투자증권 연구원 ◇LG생활건강 3Q23 Preview: 대중 수요 약세 지속 투자 초입, 면세 수요 회복이 관건 박은정 하나증권 연구원 ◇파인엠텍 폴더블이 밀고 2차전지가 당기고 투자포인트1) 폴더블 생태계 확장의 최대 수혜주 투자포인트2) 2024년부터 시작될 외장힌지의 매력발산 투자포인트3)...
    2023-10-04 08:03
  • 코로나 백신 개발에 기여 ‘mRNA’ 연구, 노벨의학상 수상 이유는?
    코로나 백신 개발에 기여 ‘mRNA’ 연구, 노벨의학상 수상 이유는?
    따라서 임상적으로 필요한 단백질의 유전정보로 코딩된 mRNA가 인체의 세포 내로 들어가면 원하는 단백질이 생성될 수 있다. 문제는 mRNA가 매우 불안정한 물질인 동시에, 의도치 않게 강한 선천면역반응을 불러일으킨다는 점에서 임상적 응용에 제약이 있었다. 배성만 교수는 “카탈린 카리코와 드류 와이스먼 연구팀은 변형된 뉴클레오사이드(nucleoside)를...
    2023-10-03 11:21
  • 노벨 생리의학상, ‘코로나 mRNA 백신 개발’ 커리코ㆍ와이스먼 수상
    노벨 생리의학상, ‘코로나 mRNA 백신 개발’ 커리코ㆍ와이스먼 수상
    따라서 임상적으로 필요한 유전정보로 코딩된 mRNA가 인체 세포 내로 들어가면 원하는 단백질이 만들어질 수 있다. 다만 mRNA가 매우 불안정한 물질인 데다 의도치 않게 강한 선천 면역반응을 불러일으킨다는 점에서 임상적 응용에는 제약이 있었다. 커털린 커리코와 드루 와이스먼 연구팀은 변형된 뉴클레오사이드(nucleoside)를 이용해 mRNA를 합성, 면역반응을...
    2023-10-02 19:57
  • 카나리아바이오, 난소암 글로벌 임상 3상 DSMB 심의 통과
    카나리아바이오, 난소암 글로벌 임상 3상 DSMB 심의 통과
    카나리아바이오는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하는 글로벌 임상 3상이 9월 데이터안전성모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board·DSMB) 심의를 통과했다고 27일 밝혔다. 이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월마다 임상 데이터를 검토하며, 이번 심사에서는 임상을 계속 진행하란 권고를 받았다. 2020년 10월...
    2023-09-27 16:33
  • 한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 27일 밝혔다. 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있다....
    2023-09-27 09:07
  • [오늘의 증시 리포트] "LG전자, 내년 최대실적 예상"
    [오늘의 증시 리포트] "LG전자, 내년 최대실적 예상"
    3조 원으로 컨센서스 상회 전망 3조 원 재평손 순차 환입 예상돼 실적 개선 요인 될 것으로 보여 5년 후 AI 서버 메모리 비중 38%로 2배 이상 확대 전망 김동원 KB증권 연구원 ◇ 한올바이오파마 IMVT-1402 임상 1상 결과 업데이트. 4가지 목표 모두 충족 11월 MAD 추가데이터에 따라 자가 투여 가능 치료제로서 입지 부각 기대 신약 가치 8000억 원으로 산정...
    2023-09-27 07:58
  • 신테카바이오, 벨기에 PDC라인 파마와 환자맞춤형 암백신 공동연구
    신테카바이오, 벨기에 PDC라인 파마와 환자맞춤형 암백신 공동연구
    현재 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상1∙2상을 진행하면서 폐암의 종양연관항원(TAA)을 타깃하는 치료제 후보물질의 안정성, 면역원성, 유효성 평가를 통해 해당 백신 플랫폼을 검증하고 있다. 이번 업무협약을 통해 PDC의 ‘PDC*line’ 면역 항암 백신 플랫폼 기술과 신테카바이오의 ‘NEO-ARS®(네오-에이알에스)’ 신생항원 예측 기술을 접목해 환자맞춤형...
    2023-09-26 13:40
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    바이젠셀(Vigencell)은 26일 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’의 임상2상에서 환자투약을 완료했다고 밝혔다. 바이젠셀은 지난 5월 임상2상 환자등록을 완료한 후 최근 NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 VT-EBV-N의 투약을 완료했다. NK/T세포림프종은 표준치료법이 없고, 2년내 재발율이 75%에 달하는 회귀난치성...
    2023-09-26 10:51
  • 제21회 화이자의학상, 지헌영·박덕우·김남국 교수 수상
    제21회 화이자의학상, 지헌영·박덕우·김남국 교수 수상
    올해 수상자로 기초의학상에는 지헌영 연세대학교 의과대학 약리학교실 교수, 임상의학상은 박덕우 울산대학교 의과대학 서울아산병원 내과학교실 교수, 중개의학상은 김남국 울산대학교 의과대학 서울아산병원 융합의학교실 교수가 선정됐다. ‘화이자의학상’은 국내 의학계 발전을 지원하고 기업 시민으로서 책임을 다하기 위해 한국화이자제약 창립...
    2023-09-26 09:42
  • 바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상2상 환자 48명에 대한 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 바이젠셀이 보유한 바이티어(ViTier™)플랫폼의 VT-EBV-N은 표준치료법이 없고 2년내 재발율이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 파이프라인이다. 올해 5월 임상...
    2023-09-26 09:25
  • 엔케이맥스, 미국 자회사 스팩합병 주주승인…나스닥 상장 목전
    엔케이맥스, 미국 자회사 스팩합병 주주승인…나스닥 상장 목전
    엔케이맥스의 자연살해(NK)세포치료제 파이프라인의 미국 및 유럽 판권을 확보해 임상을 진행하고 있다. 엔케이젠바이오텍은 이번 합병으로 유입되는 대규모 자금을 임상 및 연구자금 등으로 활용한다. 조만간 엔케이젠바이오텍은 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 미국 내 알츠하이머 및 고형암 임상 2상을 추진할 계획이다. 박상우 엔케이맥스 대표는...
    2023-09-26 09:14
  • 투자 얼어붙은 바이오 업계…자금난에 ‘유상 증자’·‘임상 중단’ 잇따라
    투자 얼어붙은 바이오 업계…자금난에 ‘유상 증자’·‘임상 중단’ 잇따라
    자금난에 시달리는 일부 기업에선 ‘선택과 집중’ 전략을 위해 일부 파이프라인 임상을 중단하거나, 유상증자 등의 방식으로 자금 조달에 나서고 있다. 25일 금융감독원 전자공시에 따르면, 올해 하반기에만 10개 이상의 제약·바이오기업이 유상증자 결정을 공시했다. 대상 기업은 △딥노이드 △메디포스트 △박셀바이오 △퓨쳐메디신 △강스템바이오텍...
    2023-09-26 05:00
  • “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    큐로셀은 CAR-T 세포의 기능 저하 원인인 면역관문수용체를 제거하는 OVIS™ 기술을 세계 최초로 개발해 이를 적용한 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀’의 임상을 진행하고 있다. 6월 국제림프종학회에서 공개한 임상 2상 중간 결과에 따르면 안발셀은 완전관해율(CRR) 71%를 달성했다. 연내 임상 2상을 마치고 2024년 하반기 식약처 품목허가를 신청할 전망이다. 의약품...
    2023-09-26 05:00
  • [특징주] HK이노엔, “하반기 실적 큰 폭 성장” 증권가 전망에 9%대 급등
    [특징주] HK이노엔, “하반기 실적 큰 폭 성장” 증권가 전망에 9%대 급등
    하태기 상상인증권 연구원은 "케이캡은 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 내년 중반 미국 FDA NDA 신청, 2025년 하반기 미국시장 출시 목표"라며 "유럽시장 진출을 위해 2024년 초까지 유럽 파트너사 선정, 2024년 중에 유럽임상도 진행될 예정"이라고 했다.
    2023-09-25 10:46
  • 씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”
    씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”
    씨엔알리서치가 뉴로바이오젠의 치매·비만치료제인 ‘KDS2010’ 물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 Pre-IND(사전 미팅) 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다. 씨엔알리서치는 국내에서 뉴로바이오젠의 KDS2010의 국내 임상 1상을 진행해온 바 있다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국에서 임상 2상을 목표로 Pre-IND까지 수행하기로 했다고...
    2023-09-25 09:39
  • “HK이노엔, 하반기 ‘로열티·HB&B·두창백신’ 이익으로 내년 더 좋아…목표가↑”
    “HK이노엔, 하반기 ‘로열티·HB&B·두창백신’ 이익으로 내년 더 좋아…목표가↑”
    하 연구원은 " 케이캡은 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 내년 중반 미국 FDA NDA 신청, 2025년 하반기 미국시장 출시 목표"라며 "유럽시장 진출을 위해 2024년 초까지 유럽 파트너사 선정, 2024년 중에 유럽임상도 진행될 예정"이라고 했다. 중국 시장의 로열티 수입도 빠르게 증가하고 있다. 중국 뤄신사의 케이캡...
    2023-09-25 08:12
  • 동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 접수
    동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 접수
    동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 계획서를 식품의약품안전처에 접수했다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 광역학 치료(PDT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 동성제약에 따르면 최근 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI...
    2023-09-22 16:59
  • 샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    샤페론은 인핸드플러스와 ‘글로벌 스마트 임상시험 및 AI 모션분석을 통한 피부질환의 증상 패턴 분석을 위한 개발사업’에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 글로벌 임상 2상 시험을 스마트 원격 임상시험으로 진행한다. 인핸드플러스는 인공지능(AI) 스마트워치를 활용한 독보적인...
    2023-09-22 14:39
  • [BioS]유바이오, 露바이오텍에 '수막구균 백신' 1천만弗 L/O
    [BioS]유바이오, 露바이오텍에 '수막구균 백신' 1천만弗 L/O
    이후 유바이오로직스는 완제의약품의 기술이전 완료, 임상3상 완료, 제품승인 시 각각 50만달러씩 총 150만달러의 마일스톤을 받게된다. 다음으로 유바이오로직스는 2단계인 원료의약품 기술이전에서 1차 마일스톤 50만달러 수령을 확정한 상태이며, 수령예정일은 아직 정해지지 않았다. 유바이오로직스는 향후 원료의약품 기술이전 시 150만달러...
    2023-09-22 10:50
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