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  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀은 고형암 타깃 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다. AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결...
    2023-10-17 17:30
  • [오늘의 주요공시] HLB·에이프릴바이오·셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] HLB·에이프릴바이오·셀트리온 등
    유가증권시장 이전상장 관련 이사회 결의 보고 △에이프릴바이오, 보통주 1주당 1주 배정 무상증자 결정 △셀트리온, CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part 2) △한미반도체, 300억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결 결정 △딥노이드, 국내 제조업 기업과 75억 원 규모 공급계약(프로그램 개발 및 2차전지 VISION SYSTEM)...
    2023-10-17 17:06
  • 셀트리온, 램시마SC 임상3상 사후분석 결과 공개…“증량·단독 투여 효과 확인”
    셀트리온, 램시마SC 임상3상 사후분석 결과 공개…“증량·단독 투여 효과 확인”
    앞서 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정 후 54주간 2주간격으로 투약해 유효성과 안전성을...
    2023-10-17 13:55
  • HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수
    HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수
    HLB와 엘레바는 글로벌 간암 3상 임상에 성공한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 권리는 물론, 병용약물인 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 간암 분야 글로벌 권리도 확보했다. 항서제약은 캄렐리주맙의 판매 시작 후 십 년간 간암 분야 매출 규모에 따라 누적기준 최대 십억 달러의 로열티를 받는다. 이번 결정은 간암 치료제로 허가 후 함께 처방돼야 하는 두...
    2023-10-17 13:14
  • [BioS]셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 “2건 발표”
    앞서 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정 후 54주간 2주간격으로 투약해 유효성과 안전성을...
    2023-10-17 09:57
  • ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    임상 중간 결과에서 ‘효과가 있냐, 없냐’를 논하는 단계는 이미 지났기 때문입니다. 이미 완공된 상업용 생산 시설을 통해 영업이익을 창출하는 것이 목표입니다.” 다음달 중순 코스닥 시장 상장에 나서는 항암면역세포 치료제 ‘CAR-T’ 제조 기업 큐로셀의 김건수 대표는 16일 본지와 진행한 인터뷰에서 이같이 밝혔다. CAR-T는 우리 몸의 면역세포 중...
    2023-10-17 07:00
  • K제약바이오, 세계 3대 암학회 ESMO 출격…항암신약 개발성과 공개
    K제약바이오, 세계 3대 암학회 ESMO 출격…항암신약 개발성과 공개
    ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 매년 전 세계 종양학 전문가와 제약바이오 기업 관계자가 모여 최신 연구성과를 공유한다. 16일 제약바이오업계에 따르면 유한양행 등 K제약바이오기업이 다수가 ESMO에 참가해 연구성과 내놓는다. 가장 주목받는 건 유한양행 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명...
    2023-10-17 05:00
  • [BioS]中연구팀, ‘리보세라닙 병용’ 위암 3상중간 “pCR 개선”
    [BioS]中연구팀, ‘리보세라닙 병용’ 위암 3상중간 “pCR 개선”
    HLB가 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)과 공동개발 중인 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoseranib)’이 위식도접합부(G/GEJ) 선암종의 수술전후요법(perioperative) 임상3상에서 화학요법 대비 병리학적완전관해(pathological CR, pCR)를 유의미하게 개선한 첫 중간분석(interim analysis) 결과를 보였다. 이는 리보세라닙과 PD-1 항체...
    2023-10-16 13:44
  • 신풍제약, 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’ 안전성·유효성 확인
    신풍제약, 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’ 안전성·유효성 확인
    투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다. 그 결과, 1차 유효성 평가 지표인 ‘기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량’은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군...
    2023-10-15 11:07
  • 설비 투자 늘린 중소제약사, ‘실적 확대+미래 성장’ 동시에 잡는다
    설비 투자 늘린 중소제약사, ‘실적 확대+미래 성장’ 동시에 잡는다
    현재 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 장기지속형 전립선비대증 주사제 역시 인벤티지랩과 공동 개발, 생산하며 위더스제약이 독점 생산과 시판 권리를 갖고 있다. 위더스제약은 지난해 매출 647억 원, 영업이익 49억 원을 기록했다. 회사는 탈모치료주사제의 허가를 받으면 2025년 1000억 원 규모의 매출 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다. 알리코제약은 올해 5월...
    2023-10-15 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    美 IDMC, 브릿지바이오 특발성 폐섬유증 신약 임상 2상 지속 권고 브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 11일 밝혔다. IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로...
    2023-10-14 08:00
  • 감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    따라서 임상적으로 필요한 단백질의 유전정보로 코딩된 mRNA가 인체의 세포 내로 들어가면 원하는 단백질이 생성될 수 있다. 배성만 서울아산병원 감염내과 교수는 “문제는 mRNA가 매우 불안정한 물질인 동시에, 의도치 않게 강한 선천면역반응을 불러일으킨다는 점에서 임상적 응용에 제약이 있었다”면서 “카탈린 카티코 수석부사장과 드류 와이스먼...
    2023-10-14 07:00
  • 티움바이오, 185억 규모 CB 발행…주요 파이프라인 개발 박차
    티움바이오, 185억 규모 CB 발행…주요 파이프라인 개발 박차
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 주요 파이프라인 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 185억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 13일 공시했다. 이번 자금조달로 현금 및 현금성 자산이 약 300억 원으로 증대, 안정적 임상개발을 지속할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 바이오 투자에 전문성을 보유한 차병원그룹의...
    2023-10-13 15:47
  • 지아이이노베이션-퓨쳐메디신, 4세대 대사면역항암제 개발 ‘맞손’
    지아이이노베이션-퓨쳐메디신, 4세대 대사면역항암제 개발 ‘맞손’
    이번 협약에 따라 양사는 △상호 기술교류 △비임상/중개연구 △임상개발 △국가 R&D 연구과제 선정 등 신약개발 전주기에 걸친 축적된 경험, 전문성 및 인적/물적 인프라의 시너지 극대화를 도모한다. 지아이이노베이션은 GI-SMART 플랫폼 기술을 활용해 개발한 4세대 이중융합 대사면역항암제 임상시험을 앞두고 있다. 퓨쳐메디신은 면역관문억제제와의...
    2023-10-13 09:21
  • 제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    홍 대표는 “아시아를 넘어 유럽 등으로 임상 범위를 확장하고, 글로벌 바이오 기업으로 도약하기 위해 체계적이고 투명한 경영 시스템을 확립해 나갈 것”이라며 “선택과 집중 전략을 통한 비용 절감 노력도 계속하면서 글로벌 제약사 대상 기술수출 및 공동개발 파트너링의 기회도 지속해서 모색하고 있다”라고 말했다. 제넥신은 인도네시아에 비투석...
    2023-10-12 16:08
  • 메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토가 개발 중인 뼈 질환 치료 신약후보물질인 ‘MP2021’가 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원과제로 선정됐다. 12일 제약·바이오업계 등에 따르면, 최근 국가신약개발사업단(KDDF)는 2023년도 제3차 국가신약개발사업 과제를 선정하고 공고했다. KDDF는 유효물질단계부터 임상 2단계까지 총 6개 단계의 과제 40여개 과제를 선정해 지원한다....
    2023-10-12 14:17
  • CAR-T 치료제 도전하는 페프로민바이오, 임상 1상 결과 ‘긍정적’
    CAR-T 치료제 도전하는 페프로민바이오, 임상 1상 결과 ‘긍정적’
    연내 임상시험 장소를 미 중·동부 지역을 중심으로 5~6곳으로 확장한 후 2025년 말 임상 2상에 진입, 이후 글로벌 빅파마와 공동으로 2~3년내 제품 상용화에 나설 계획이다. 현재 글로벌 빅파마 3곳과 파트너십 논의를 진행 중이다. 페프로민바이오는 임상 2상 진입 시점에 맞춰 국내에 CAR-T 제조시설을 지어 중국과 일본 등 아시아 전체 시장을 커버하는 CAR...
    2023-10-12 14:13
  • 압타바이오, 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’ 임상 2상 본격 개시
    압타바이오, 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’ 임상 2상 본격 개시
    난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2상을 개시했다고 12일 밝혔다. 압타바이오는 아이수지낙시브에 대해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)와 5월 식품의약안전처로부터 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상은 한국과 미국 약 15개...
    2023-10-12 11:22
  • 스파크바이오파마, 섬유화 치료제 ‘SBP-401’ 정부 임상지원과제 선정
    스파크바이오파마, 섬유화 치료제 ‘SBP-401’ 정부 임상지원과제 선정
    스파크바이오파마는 섬유화 치료제로 개발 중인 SBP-401이 2023년 2차 국가신약개발사업 신약 임상 1상 단계 지원과제로 선정돼 국가신약개발재단(KDDF)과 최종 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 스파크바이오파마는 2023년 6월부터 2년간 임상 1상 시험 진행을 위한 연구개발비를 지원받는다. 스파크바이오파마는 신약 개발 자체 플랫폼을 보유한...
    2023-10-12 09:33
  • 한올바이오파마, 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192’ 임상 1상 진입
    한올바이오파마, 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192’ 임상 1상 진입
    HL192에 대한 임상 1상 탑라인(Top-line) 결과는 2024년 상반기 도출을 목표하고 있다. 파킨슨병은 도파민이 충분히 생성되지 않거나 사멸하며 발생하는 신경퇴행성 질환으로 팔다리와 몸이 떨리거나 거동이 힘들어지는 증상을 동반한다. 파킨슨병은 전 세계 만 65세 이상 인구의 1~2%에서 발병할 정도로 발병률이 높은 질환 중 하나다. 현재 도파민을...
    2023-10-12 09:11
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