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  • 옴니아메드, 국제 mRNA 콘퍼런스서 최신 연구결과 발표
    옴니아메드, 국제 mRNA 콘퍼런스서 최신 연구결과 발표
    O.P. NK®)에 적용해 항암 활성, 체내 지속성 등이 강화된 차세대 동종유래 NK 세포치료제를 개발할 계획이다. T.O.P. NK®는 종양 표적능력과 암세포 살상효율을 극대화한 동종유래의 NK세포치료제로, 지아이셀이 보유한 면역세포 대량배양 플랫폼 기술을 활용해 고순도로 대량 배양이 가능하며, 현재 아산병원 등에서 임상 1상을 진행 중이다.
    2023-11-02 11:00
  • [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    코오롱생명과학(KOLON Life Science)은 신경병증성 통증 유전자치료제로 개발중인 ‘KLS-2031’의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 임상 1/2a상 중간결과 보고서를 수령했다고 1일 밝혔다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의...
    2023-11-01 10:05
  • GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹 간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다. 탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을...
    2023-11-01 09:00
  • KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    임상국 KB증권 연구원은 “불응성 고형암(육종암) 관련 미국 임상 1상에 대한 최종 결과가 연내 발표될 것으로 예상된다”며 “중간 데이터에 이어 최종 결과도 긍정적인 데이터가 도출될 것으로 기대되며 글로벌 임상 2상 진행 및 기술 수출 가능성이 높아지고 있다”고 분석했다. 임 연구원은 자가 NK세포치료제 SNK01를 활용한 알츠하이머 치료제에도 주목했다....
    2023-11-01 08:45
  • 삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약은 지난달 30일 GV1001 췌장암 3상 임상시험의 최종 분석 논문이 SCIE급 국제 학술지인 ‘영국 암 저널(British Journal of Cancer, BJC)’에 게재됐다고 밝혔다. BJC는 암 분야에서 가장 많이 인용되는 국제 학술지로 손꼽힌다. 논문의 책임 저자는 췌장암 임상 시험 3상을 이끌었던 연세대 의대 송시영 명예교수이다. 이번에 게재된...
    2023-11-01 08:41
  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발하는 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 중으로 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 1상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. DA-1726은 전임상에서 ‘마운자로’와 유사한 체중감소 및 식욕억제 효과는 물론 기초대사량 증가에...
    2023-10-31 16:08
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다고 31일 밝혔다. ‘완전관해’ 사례 등 약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을...
    2023-10-31 11:28
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암신약 임상 제1/2상 환자투약 개시
    브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암신약 임상 제1/2상 환자투약 개시
    브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 환자 대상 항종양 효능과 안전성을 평가를 위한 임상 1/2상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 개시했다고 31일 밝혔다. 이번 임상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 효능과 안전성을...
    2023-10-31 09:49
  • 지놈앤컴퍼니, ‘바이오 유럽 2023’ 참가…신규타깃 항암제 기술이전 추진
    지놈앤컴퍼니, ‘바이오 유럽 2023’ 참가…신규타깃 항암제 기술이전 추진
    GEN-001은 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다 및 독일 머크의 면역항암제 바벤시오와 각각 병용투여 임상 2상을 진행하고 있다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “이번 바이오 유럽에서 지놈앤컴퍼니의 기술 경쟁력을 높이 평가받을 수 있는 유의미한 결과들을 도출하겠다”라며 “다양한 글로벌 기업과의 파트너링을 모색하고 기업 가치 제고를 위한 장을 마련할...
    2023-10-31 09:03
  • 파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    이번 유상증자는 파로스아이바이오의 주요 파이프라인 PHI-101 AML의 본격적인 미국 임상 2상 준비를 위해 추진됐다. PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다. 회사 측은 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능해 성공적인 2상 수행을 위해 노력하고 있다. 현재...
    2023-10-30 11:32
  • [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    항암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 들어간 HLB가 간암 치료제를 이을 후속 임상을 구체화했다. 30일 본지 취재에 따르면 HLB는 이달 20일부터 24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics), 중국 파트너사 항서제약과 절제 가능한 간암 환자를 대상으로 한 ‘간암 수술 전...
    2023-10-30 11:00
  • 젬백스 “GV1001, 알츠하이머병 치료 기전 밝혀”
    젬백스 “GV1001, 알츠하이머병 치료 기전 밝혀”
    고성호 교수는 “이번 연구결과는 중등도 및 중증 알츠하이머병 2상 임상시험에서 확인된 GV1001의 치료적 유효성에 대한 작용기전으로 해석할 수 있다"며 “진행 중인 알츠하이머병 글로벌 임상 2상과 향후 진행할 임상 3상의 과학적 근거가 될 것"이라고 말했다. 젬백스 관계자는 “GV1001은 항염, 항산화, 아밀로이드 플라크 및 타우 응집의...
    2023-10-30 09:18
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…“환자 90%서 치료효과” 엔케이맥스가 알츠하이머병에서 안전성과 유효성을 입증하며 임상 1상을 마쳤다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 회사 측에 따르면...
    2023-10-28 07:00
  • [BioS]HLB 이뮤노믹, ‘항암백신’ 메르켈세포암 1상 “안전성”
    [BioS]HLB 이뮤노믹, ‘항암백신’ 메르켈세포암 1상 “안전성”
    에이치엘비(HLB)는 27일 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 진행한 항암백신 후보물질 ‘ITI-3000’의 미국 임상1상(NCT05422781)에서 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다. ITI-3000은 이뮤노믹의 백신플랫폼 '유나이트(UNITE)'를 기반으로 개발한 플라스미드 DNA(pDNA) 백신...
    2023-10-27 19:57
  • [특징주] 엔케이맥스, 자회사 알츠하이머 치료제 임상 1상 성공 소식에 강세
    [특징주] 엔케이맥스, 자회사 알츠하이머 치료제 임상 1상 성공 소식에 강세
    자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머 치료제 임상 1상을 성공적으로 종료했다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 27일 오후 2시 18분 기준 엔케이맥스는 전일 대비 17.05%(1870원) 오른 1만2840원에 거래 중이다. 전날 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에 참가해 자가 NK세포치료제(SNK01) 알츠하이머...
    2023-10-27 14:20
  • 에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    품목 허가를 받을 확률은 93.2%다. 즉, 임상 3상에 진입한 바이오시밀러가 품목허가를 받을 누적 확률은 80.52%로 신약보다 성공 가능성이 높다. 에이프로젠 관계자는 “AP063은 물질의 품질 동등성, 생산공정의 안정성, 분석법의 유효성 등 데이터를 모두 확보한 후 이 내용에 대해 FDA, EMA와 사전미팅을 통해 검증받고 임상 3상에 진입하는 만큼...
    2023-10-27 09:27
  • 젬백스 ‘GV1001’, 새로운 다중기전 PSP 신약 후보물질로 지목
    젬백스 ‘GV1001’, 새로운 다중기전 PSP 신약 후보물질로 지목
    10월 19~20일 영국 런던에서 열린 이번 심포지엄의 ’임상시험 및 혁신’ 세션 발표자로 나선 PSP 분야의 세계적인 석학 군터U. 호글링거 박사는 새로운 다중기전의 PSP 신약후보 물질로 GV1001을 지목했다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행 속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없다. 시장조사기관 모도...
    2023-10-26 14:56
  • 큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    큐로셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상을 완료했다고 26일 밝혔다. 임상 2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원...
    2023-10-26 13:28
  • 군터 호글링거 박사, 새 다중기전 PSP 신약후보물질로 GV1001 지목
    군터 호글링거 박사, 새 다중기전 PSP 신약후보물질로 GV1001 지목
    19~20일 이틀간 영국 런던에서 열린 Neuro 2023의 ‘임상시험 및 혁신’ 세션 발표자로 나선 PSP 분야 세계적인 석학 군터 U. 호글링거 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)는 새로운 다중기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 지목했다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 병의 진행속도가 빠르고 근본적인...
    2023-10-26 10:36
  • [BioS]서정진, "매수청구 1조이상 준비, 합병 불확실성 제거"
    [BioS]서정진, "매수청구 1조이상 준비, 합병 불확실성 제거"
    서 회장은 “최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 짐펜트라는 신약 프로세스를 거친 제품으로 오리지널의약품 기준으로 약가등재를 진행 중”이라며 “내년 경쟁약물인 다케다(Takeda)의 ‘엔티비오(Entyvio)’와 짐펜트라간 직접비교 임상을 계획하고 있다”고 말했다. 다케다의 엔티비오는 궤양성대장염(UC), 크론병에 대한 치료제로 지난해 1조940억엔...
    2023-10-25 17:36
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