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  • [BioS]유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
    유바이오로직스(EuBiologics)는 2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유바이오로직스는 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 EuRSV 저용량군 고용량군과 위약군 등 세그룹으로 나눠 각각 약물을 접종한 후 안전성...
    2024-01-03 09:58
  • 비엘, 코로나 치료제 임상 중단…“범용성 폐렴 치료제로 개발 지속”
    비엘, 코로나 치료제 임상 중단…“범용성 폐렴 치료제로 개발 지속”
    비엘이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험을 자진 중단한다고 2일 공시했다. 비엘은 2022년 초 한국 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를...
    2024-01-03 09:11
  • 젬백스, 바이오 총괄사장에 이석준 미국 변호사 영입
    젬백스, 바이오 총괄사장에 이석준 미국 변호사 영입
    중요한 때에 경영 일선에서 중책을 맡게 된 만큼 원활한 개발 및 상업화와 적극적인 투자 유치가 이루어 질 수 있도록 모든 역량을 쏟아붓겠다”라고 밝혔다. 한편 젬백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 신청하며, 미국과 유럽 7개국에서 순항 중인 알츠하이머병 글로벌 임상시험에 이어 PSP의 글로벌 신약개발을 본격화했다.
    2024-01-03 08:50
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스 DPN’ 임상 3상서 주평가지표 달성 실패
    헬릭스미스, ‘엔젠시스 DPN’ 임상 3상서 주평가지표 달성 실패
    헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠 진행했다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균...
    2024-01-02 22:28
  • 메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자 대상 ‘백토서팁’과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을...
    2024-01-02 16:13
  • 동성제약, 시무식 진행…친환경·친인류 헬스케어 사업 본격화
    동성제약, 시무식 진행…친환경·친인류 헬스케어 사업 본격화
    이어 △지속 가능한 친환경 B2B 비즈니스 △광역학(PDT) 임상 2상 접근과 연구 몰입 △수출 신활로 개척 등 2024년 과제를 발표했다. 이 대표이사는 친환경·친인류 헬스케어 사업을 본격적으로 시작하며 이산화염소수·공기 살균청정기·토양 재생 비즈니스를 통해 건강한 사회 구축과 책임을 위해 전략적 사업을 추진하겠다고 밝혔다. PDT 연구의 경우 작년 한 해...
    2024-01-02 13:21
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청
    동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘DA-1726’을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교...
    2024-01-02 11:56
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 GLP-1/GCG 이중작용제인 ‘DA-1726’의 비만 적응증에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 2개 파트로 나누었으며, 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정...
    2024-01-02 10:49
  • 엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 진행하는 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대...
    2024-01-02 10:14
  • ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    해당 자금은 면역항암제 ‘Q702’(성분명 아드릭세티닙)와 표적항암제 Q901의 연구개발, 임상시험 등에 쓰인다. 큐리언트는 지난해 2월 미국 TB 얼라이언스에 텔라세벡을 기술이전했다. TB 얼라이언스는 비영리 국제기구로, 계약금과 마일스톤 등을 지급하지 않는 대신 큐리언트에 FDA 품목허가 시 발급되는 PRV의 권리를 부여하기로 했다. 텔라세벡은 내년 허가...
    2024-01-01 07:00
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    양사는 현재 진행 중인 임상 1/2상을 공동으로 진행하며, 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발 및 상업화를 책임진다. 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 올해 상반기 식품의약품안전처와...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT...
    2023-12-29 15:19
  • 엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스가 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상을 본격적으로 시작한다. 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 연구에 대한 임상 시험 신청(CTA)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 약 36명을 대상으로 안전성과 유효성을 관찰할...
    2023-12-28 16:32
  • 파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    PHI-101의 임상 시험 참여 후 완전관해(CR)에 도달한 환자에게 유지요법으로 약을 추가로 사용하기 위해 서울아산병원이 신청했다. 승인 대상 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해서 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약을 통해 완전관해에 도달해 최근 동종조혈모세포이식을 시행 받았고, 이번 사용 신청이 승인되면서 관해...
    2023-12-28 10:40
  • [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    유바이오로직스(Eubiologics)는 28일 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV(가칭)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유바이오로직스는 만 50세 이상 건강한 성인 50명을 대상으로 EuHZV를 투여해 안전성, 내약성을 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자는 3그룹으로 나뉘어 EuHZV-1군(저용량), EuHZV-2군(고용량)...
    2023-12-28 09:23
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    북미와 유럽시장 판권을 가진 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 해외에서 2/3상 글로벌 공동연구를 진행하는 등 선진시장에도 진출할 예정이다. 회사 관계자는 “코로나19 백신의 필리핀 임상 3상을 통해 우리 기술에 자신을 갖고 동일 플랫폼의 바이러스 단백항원 파이프라인 후보백신들의 개발에 속도를 내 수조 원 이상의 세계시장을 가진 바이러스 백신...
    2023-12-28 09:10
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    미국 허가신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상3상 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름과 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 확인하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”라고 말했다. 메디톡스는 올해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상 5건을 완료했다. 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.
    2023-12-27 13:22
  • 유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다. 특히 글로벌 전체 환자와...
    2023-12-27 10:42
  • “레고켐바이오, 기술이전 파이프라인 가치 재평가…목표가 ↑”
    “레고켐바이오, 기술이전 파이프라인 가치 재평가…목표가 ↑”
    이 연구원은 “이번 기술이전을 시작으로 내년에는 기술이전된 파이프라인들의 임상 성과 확인을 통한 파이프라인 가치 재평가와 추가 ADC 기술이전 성과 확인이 기대된다”고 했다. 그는 “시스톤(CStone)에 기술이전된 ROR1 ADC ‘CS5001’은 최근 임상 1상 초기 결과를 공개했다”며 “총 9개의 용량 코호트 가운데 7번째 코호트까지 진행된 용량증량...
    2023-12-27 08:11
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