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  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    얀센은 해당 임상결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 ‘렉라자+리브리반트’ SC제형 승인 신청서 제출을 완료했다. 향후 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청서를 제출할 것으로 보인다. 렉라자가 FDA 허가를 받으면 국내 제약사가 개발한 후보물질이 글로벌 빅 파마에 기술이전해 제품 출시까지 하는 첫 번째 사례가 된다. 렉라자는 이미 한국에서...
    2024-06-17 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    JW중외제약은 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행하고, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다. 지아이이노베이션, ‘GI-102’ 美 FDA 희귀의약품 지정 지아이이노베이션은 미국 FDA가 차세대 면역항암제 ‘GI-102’에 대해 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정했다고 11일 밝혔다....
    2024-06-15 06:00
  • 동국제약, 천연자원연구센터와 천연물 소재 기반 혁신의약품 개발 협약
    동국제약, 천연자원연구센터와 천연물 소재 기반 혁신의약품 개발 협약
    양사는 고령화 사회 진입에 따른 만성질환 치료제 개발의 필요성을 인지하고, 이번 협약을 통해 천연물 소재를 기반으로 한 경쟁력 있고 차별화된 혁신 의약품 개발을 위한 공동 연구 및 사업화 등을 협력하게 된다. 또한, 공동으로 국책과제를 수주해 천연물 신소재 발굴과 임상 및 비임상 연구, 생산 등에 나서는 한편, 연구 인력 교류 등도 진행할 계획이다. 박신정...
    2024-06-14 10:37
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    임상 결과 1차종결점인 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각각 제품의 유지군 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다. CT-P47...
    2024-06-14 08:59
  • 한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"
    한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"
    한국IR협의회 임윤진 연구원은 "파로스아이바이오의 주요 성장전략은 국내외 기초 연구 전문기관 및 제약, 바이오 기업과의 오픈 이노베이션 사업을 통해 외부 기술, 아이디어, 인적 자원 등 확장성을 확보하는 것"이라며 "신규 타깃 및 물질 발굴부터 임상까지의 프로세스를 자체적으로 구축해 희귀의약품 지정 제도를 통한 임상 2상 이후...
    2024-06-13 10:16
  • 강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    BVAC 파이프라인 중 자궁경부암 백신(BVAC-C)은 미국임상종양학회(ASCO)에서 객관적 반응률(ORR) 약 38%, 완전관해(CR) 4건, 부분관해(PR)는 7건으로 유의미한 중간결과를 확보했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업은 국내외 다수 바이오의약품 개발사와 CAR-T, 렌티바이러스 벡터(Lentivirus vector), 레트로바이러스(Retrovirus vector) 등 다양한 바이오 의약품(DS, DP)의 CMO 계약...
    2024-06-12 16:55
  • “첨단산업 패권 경쟁…반도체ㆍAI 협력 확대해야”
    “첨단산업 패권 경쟁…반도체ㆍAI 협력 확대해야”
    한국은 2022년 기준 개발 단계에 있는 임상 전 의약품을 세계에서 네 번째로 많이 보유하고 있다. 10년간 전 세계에서 가장 많이 인용된 바이오 기술 논문 순위에서도 세계 3위를 기록했다. 그러나 ITIF가 개발한 해밀턴 지표(10개 선진 산업의 글로벌 부가가치에 대한 국가별 기여도 지표)에 따르면 한국은 지난해 10개 선진 산업 중 제약 분야의 성과가 최하위 수준에...
    2024-06-12 10:14
  • 경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상서 ‘하부요로증상 개선 효과’ 확인
    경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상서 ‘하부요로증상 개선 효과’ 확인
    한편 경동제약은 중장기 성장동력 마련에 박차를 가하고 있다. 올해 5월 ‘2024 경동제약 헬스케어 신사업 설명회’를 열고 프리미엄 헬스케어 브랜드 ‘WIAVIM(위아바임)’을 선보였다. 건강기능식품 사업 확대를 통해 전문의약품 중심의 사업 포트폴리오를 다변화하고 성장 동력을 강화할 계획이다.
    2024-06-12 09:41
  • 나이벡, 머크 등 빅파마와 재생기전 펩타이드 치료제 파트너십 논의
    나이벡, 머크 등 빅파마와 재생기전 펩타이드 치료제 파트너십 논의
    ‘NP-201’을 비롯해 펩타이드 기반 신약 파이프라인들과 약물전달 플랫폼 기술, 원료의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업, 바이오 소재 등을 소개했다. 이번 바이오USA 기간 동안 나이벡은 많은 제약사들과 비즈니스 미팅을 진행했으며, 그 중 ‘NP-201’이 가장 많은 관심을 받았다. 호주에서 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마쳤을 뿐만 아니라 미국에서 임상 1b/2a상을...
    2024-06-12 09:41
  • [오늘의 증시리포트] 유니드, 글로벌 가성칼륨 시장 강자
    [오늘의 증시리포트] 유니드, 글로벌 가성칼륨 시장 강자
    2000년 상장, 주요 코스닥 상장 제약사 매출액 기준 5위인 의약품 제조 및 판매업체 고성장하는 CMO 사업부, 연평균 약 34% 성장, 기존 및 신규제품 실적 증가 당뇨시장: 다파글리프로진 제네릭 → 현재 복합제 임상 3상 진행 중, 내년 출시 예상 서지혁 밸류파인더 ◇롯데칠성 시원한 여름을 위해 지금부터 볼 때 기존 예상보다 견조한 2Q24 분위기 김혜미...
    2024-06-12 07:39
  • 압타머사이언스, 분석 CRO 소규모 합병…“신성장동력 확보”
    압타머사이언스, 분석 CRO 소규모 합병…“신성장동력 확보”
    주요 사업은 △질량분석기술에 기반을 둔 합성신약 분석법 개발 △약동력학(PK) 및 대사체·바이오마커 분석 등 임상·비임상 검체분석 서비스 등이다. 뿐만 아니라 최근 주목받는 항체·펩타이드·압타머를 포함한 올리고 핵산 등 바이오의약품의 분석법 개발 영역에서도 경쟁력을 확보하고 있다. 그동안 대웅제약·종근당·LG화학·알테오젠 등 다수의 제약...
    2024-06-12 06:00
  • 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성
    대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성
    임상에 따르면 펙수클루를 복용군의 경우 투약 3일 만에 만성 기침이 사라진 비율이 에스오메프라졸 대비 빠르고 현저하게 개선됐다. 이 같은 빠른 성과는 펙수클루의 제품력뿐만 아니라 대웅제약의 탁월한 마케팅 역량과 강력한 영업력에서 비롯된 것으로 평가받고 있다. 대웅제약은 실제 소화기계 의약품 시장에서 탄탄한 영업망을 바탕으로 영업 노하우를...
    2024-06-11 13:40
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는...
    2024-06-11 13:39
  • 유비케어 의약품 분석 솔루션 ‘UBIST Clinic’, 질환분석 서비스 론칭
    유비케어 의약품 분석 솔루션 ‘UBIST Clinic’, 질환분석 서비스 론칭
    세부적으로 △질병 △의약품 △신환 여부 △초/재진 구분 △임상병리검사 등 원외 처방전에서는 알 수 없는 데이터를 조합해 11가지의 자세한 분석이 가능하다. 제약사는 UBIST Clinic ‘질환분석’ 서비스 도입을 통해 진단 질환 및 처방 의약품 전수에 대한 교차 분석뿐만 아니라 임상병리검사도 함께 분석할 수 있어 백신 등 원내 주사제 마케팅 전략을 더...
    2024-06-11 09:01
  • 유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정
    유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정
    안동시를 대표하는 바이오소재의약품 대마 관련 연구를 지원한다. 현재 안동시 경북산업용헴프 규제자유특구에는 유한건강생활 및 관련 기업이 참여해 헴프 사업화 기반을 조성하고 있다. 이번에 선정된 과제는 유한건강생활과 인벤티지랩이 공동연구 계약을 통해 수행하고 있는 연구다. 유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질 ‘YC-2104’를 인벤티지랩이...
    2024-06-11 09:01
  • 압타머사이언스 “바이오USA서 ApDC 빅파마 러브콜”
    압타머사이언스 “바이오USA서 ApDC 빅파마 러브콜”
    올해 하반기 임상 진입을 앞둔 고형암 치료제를 중심으로 신약 파이프라인도 소개하고, 방사성의약품 표적전달기술도 미국 업체로부터 적극적인 협력제안을 받았다. 회사 관계자는 “간암 치료제 AST-201의 비임상 데이터·디자인이 호평받았고 후속 파이프라인 AST-202의 기술이전 가능성도 확인했으며, 여러 기업으로부터 후속 미팅 요청을 받은 상태”라며...
    2024-06-11 08:55
  • 셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    △인체세포 등 관리업 허가 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △임상시험용 의약품 GMP 적합 인증 등을 받은 자체 GMP시설을 구축한 바 있고, 특히 최근 수년간 10건의 IND승인을 받은 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 국내외 제약∙바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 이어가고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업...
    2024-06-10 16:41
  • 코스닥 ‘알테오젠’의 반란…박순재 대표 주식부호 순위 9위로 껑충
    코스닥 ‘알테오젠’의 반란…박순재 대표 주식부호 순위 9위로 껑충
    의약품을 주사하는 방법이다. 항암제는 통상 정맥주사로 투여하는데, 삼투압이 낮은 다량의 용액에 희석해 주입하기 때문에 시간이 30분에서 7시간 수준으로 오래 걸린다는 단점이 있다. 이를 피하주사로 바꾸면 시간이 5분 이내로 단축된다. 머크는 글로벌 1위 면역학암제인 키트루다를 알테오젠 기술로 정맥주사 방식에서 피하주사 제형으로 바꾸는 임상...
    2024-06-10 14:24
  • 일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유화증 신약 연구성과 발표
    일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유화증 신약 연구성과 발표
    올해 하반기부터는 비임상시험관리기준(GLP) 독성 시험에 착수할 계획이다. 또한, 빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 회사 측은 밝혔다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의...
    2024-06-10 13:53
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