네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 15일 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비작업으로 이사회에서 폴란드 법인 설립을 결의했다고 밝혔다. 회사는 이를 통해 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 등의 개발지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대하고 있다.
네오이뮨텍은 향후 폴란드 법인이 유럽중소기업(small and medium sized enterprise, SME)으로 지정되면...
유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다.
회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라며 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나, 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해...
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus는 미국 식품의약청(FDA)이나 유럽 의역품감독국(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 기업들을 시기총액 순으로 10개를 선정했다. 노보노디스크, 일라이릴리를 각각 25%, 이 외 8개 종목을 동일 가중으로 6.25%씩 편입한다.
이날 기준 지수 구성 종목은 노보노디스크 25.3%, 일라이릴리 23.4%, 바이킹 테라퓨틱스 16.0%, 질랜드 9.5% 순이다....
임상 결과를 토대로 제다큐어는 2021년 2월 농림축산검역본부로부터 동물용 의약품 합성신약 1호로 품목허가를 받았다. 같은 해 5월부터 유한양행을 통해 현재 전국 1850개 동물병원에 공급하면서 처방이되고 있다. 회사에 따르면 제다큐어 재구매율이 60%를 웃돌 정도로 좋은 반응을 얻고 있다.
특히, 출시 3년이 지나 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)가 쌓이면서...
미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서 차이가 있다.
또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정받았다.
곽 대표는 “그간 많은 기업이...
동물실험이나 임상시험을 줄여 치료제 개발 속도를 높일 수 있다”고 말했다.
오가노이드 산업 전망도 밝다. 인간 모사 종양 모델링 수요의 증가, 개인 맞춤형 의약품 시장의 확대, 실험동물 대체 기술 개발에 대한 지속적인 관심, 미국 식품의약국(FDA) 내 오가노이드 실험 권고 등 업계와 연구자들의 관심이 커지고 있다.
오가노이드 기업 관계자는 “올해부터 국내에서...
회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다.
이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는 720명이며 치료 기간은 54주다. 임상시험의 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과...
박 차관은 “앞으로 교원 확대와 더불어 연구 투자를 더욱 확대해 의학 발전은 물론, 임상현장과 연결된 연구를 통해 세계 시장을 석권하는 새로운 의약품과 의료기기를 개발하고, 청년들과 후세대에 좋은 일자리를 창출하는 선순환 고리를 만들어가겠다”고 설명했다.
이와 함께 전공의에게 위임하는 업무를 축소하고 인력 간 업무 분담을 지원하는 시범사업 모델을...
아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.
앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...
산업약사란 의약품 개발을 비롯해 의약품 제조와 생산, 품질 관리, 마케팅, 의약품 정보 수집과 분석, 임상시험 수행 등 다양한 직무로 제약 바이오 업계에 종사하는 약사를 의미한다. 특히, 의약품의 개발과 생산은 고도의 전문성이 요구되는 업무로, 제약 바이오 산업의 지속적인 발전을 위해 전문 약학 지식을 갖춘 인력 양성의 중요성이 강조되고 있다.
암젠코리아는...
에스엘에스바이오는 의약품과 의약외품, 동물의약품까지 종합 품질관리 서비스를 제공한다. 시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다.
현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의...
TRUE NORTH 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.
조욱제 유한양행 대표는 “이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이혜영 한국BMS제약 대표는 “이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와...
에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤(t) 규모의 상업화 물량까지 대량 생산할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의...
셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성, 동등성, 안전성을 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 퍼스트무버가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 제품명 ‘하드리마(HADLIMA)’를 출시했고, 파트너사 오가논이 판매하고 있다.
이번 행사에선 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표됐다. 삼성바이오에피스는 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군...
의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다.
3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상...
이용구 디엑스앤브이엑스 대표는 “회사 파이프라인 중 조기 상업화 가능한 마이크로바이옴 기술과 소재를 활용해 생애전주기 예방, 치료, 관리 제품 개발에도 주력하고 있다”라면서 “한국과 중국에서 항생제, 비만, 대사질환 의약품을 출시하는 한편, 헬스케어 뉴트리션 제품 라인업과 온·오프라인 유통이 확장돼 지난해 매출(467억 원) 2배 수준의 성장...
셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.
프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다....
셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.
셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는...