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  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조...
    2024-03-22 08:50
  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다. 홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사®의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수...
    2024-03-21 16:29
  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이...
    2024-03-21 16:24
  • 임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”
    임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”
    이날 임종윤 사장은 한미약품의 케미컬 의약품 개발·생산 경험과 북경한미약품 성장 노하우를 살려 사업 영역을 바이오의약품 CDO·CRO로 확장하겠다고 발표했다. 그는 “경제성이 높은 바이오의약품 위주로 사업을 전환해야하는데 한미는 현재 뒤처져 있다”라면서 “450개의 케미컬의약품을 만든 한미가 100개의 바이오신약은 왜 못 만들겠느냐”라고 반문했다....
    2024-03-21 15:50
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...
    2024-03-21 11:34
  • 머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자
    머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자
    대전의 머크 바이오프로세싱 생산 센터는 앞으로 아시아태평양 전역의 제약·바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발, 임상 개발 및 생산을 지원하게 된다. 머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 바이오의약품 개발 분야에서 뛰어난 수준의 연구, 제조 및 서비스를 수행하는...
    2024-03-21 09:10
  • 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입
    티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입
    또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다. TU7710은 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로...
    2024-03-20 15:03
  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
    2024-03-20 13:27
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...
    2024-03-20 12:42
  • “올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들
    “올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들
    가장 속도가 빠른 ‘AST-201’은 간암을 포함한 고형암 치료제로, 간세포암과 폐암 동물모델에서 우수한 약효를 확인했다. ‘AST-202’는 면역조절 T세포에 존재하는 CD25를 선택적으로 표적하는 ApDC물질로, 고형암은 물론 혈액암 치료제로도 개발 가능성을 확인했다. 또한, 연세대학교 의료원과 손잡고 방사성의약품 치료제(RPT) 개발에 돌입했다.
    2024-03-20 05:00
  • [BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결
    [BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결
    프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공하고 있다. 안용호 프로티움사이언스 대표는 “이번 MOU를 통해 두 회사간 CDMO와 CRO 업무영역에서 협력을 강화해, 의약품 개발에 필요한...
    2024-03-19 17:35
  • HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    현재 2상 임상 준비 단계로, 저용량으로도 특정 신경전달물질을 정밀 조절해 시냅스 신경계를 회복해 사회성 및 상동행동을 개선하는 데 효과가 있다는 점을 확인했다. 취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는...
    2024-03-19 15:27
  • [BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”
    큐라티스(Quratis)는 19일 국내 장년, 노년층 대상 결핵백신 후보물질 ‘QTP-101’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 심품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 큐라티스는 결핵에 취약한 만 55~74세 장년층과 노년층의 건강한 임상참여자 120명을 대상으로 QTP-101을 3회 근육내 투여(IM) 후 12개월간 추적관찰을 진행해 안전성과 면역원성 등을 평가할...
    2024-03-19 09:30
  • 김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]
    김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]
    이어 그는 “유비케어 시절부터 쌓아 올린 제약사 네트워크는 충분하다”라면서 “2분기 유투의료재단의 임상시험 검체분석기관 허가를 마무리하면 첫 번째 서비스를 시작할 것”이라고 자신감을 보였다. 해외 진출 박차…아마존 통해 美사업 확대 세계 최대 의약품 시장 미국 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 상용화한 장내 미생물 검사가 핵심이다. 이 검사의...
    2024-03-19 05:00
  • 옵티팜, 2년 연속 창사 이래 최대 매출 달성
    옵티팜, 2년 연속 창사 이래 최대 매출 달성
    김현일 옵티팜 대표는 “올해 하반기 2개의 동물용 의약품 임상을 신청할 계획이고, 내년 임상에 성공하면 품목 허가를 거쳐 시장에 관련 제품을 내놓을 예정”이라며 “2개의 동물용 의약품으로 흑자 시대를 열고 이후 백신, 이종장기를 비롯한 인체용 의약품으로 기업 가치를 본격적으로 제고해 나가겠다”라고 말했다.
    2024-03-18 10:15
  • [BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO
    [BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO
    셀인셀즈는 줄기세포 유래 오가노이드 재생치료제 개발에 속도를 올리며, 차바이오텍은 세포은행 구축 후 임상용 의약품 생산도 기대하고 있다. 셀인셀즈는 피부재생, 연골재생, 혈관생성 등 다양한 질환의 오가노이드 재생치료제 파이프라인과 95% 이상의 품질로 균일한 오가노이드를 대량생산할 수 있는 기술을 갖고 있다. 또한 셀인셀즈는 오가노이드와...
    2024-03-18 09:52
  • 세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    세계 최대 의약품 시장 미국에 진출한 국산 신약들이 존재감을 강화하고 있다. K바이오의 중추인 국산 신약이 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을지 주목된다. 17일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 신약들이 매출 성장세를 이어가며 현지 시장에서 자리 잡고 있다. 과거 ‘FDA 허가’ 타이틀 획득에 그쳤던 한계를...
    2024-03-18 05:01
  • [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...
    2024-03-16 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 지난 달 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했다. 진양곤 HLB 회장 “간암 신약, 9월 3일 미국 론칭” 진양곤 HLB회장은 14일 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 열린 기업설명회(IR)에서 9월 3일...
    2024-03-16 05:00
  • [BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"
    [BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"
    네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 15일 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비작업으로 이사회에서 폴란드 법인 설립을 결의했다고 밝혔다. 회사는 이를 통해 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 등의 개발지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대하고 있다. 네오이뮨텍은 향후 폴란드 법인이 유럽중소기업(small and medium sized enterprise, SME)으로 지정되면...
    2024-03-15 09:12
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