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  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    디지털치료제 개발은 세계 최대 의약품 시장 미국이 가장 활발하며, 유럽이 뒤를 잇고 있다. 그러나 국내 디지털치료제 시장은 기대만큼 크게 확산하지 못하고 있다. 장기간의 비급여 처방 후 다시 신의료기술평가를 거쳐야 국민건강보험 급여 등재가 가능한 현 제도가 걸림돌이다. 3~5년간의 비급여 처방 임상 자료를 수집하면 신의료기술평가를 받을 수 있고...
    2024-04-23 05:00
  • 에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    다만, 에스바이오메딕스는 임상시험 진행 중인 업그레이드형 3차원 피부세포치료제를 비롯한 첨단 기술 기반의 미용성형 관련 파이프라인들의 시장수요는 지속될 것으로 보임에 따라 자회사인 에스테팜과의 협력을 통해 개발을 계속할 예정이다. 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에, 미용성형제품군들은 자회사인 에스테팜을 통해 집중할 계획이다.
    2024-04-22 14:18
  • 큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목보다 먼저 심사해야 한다. 또한, 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 신청을...
    2024-04-22 10:16
  • JW그룹, 故 이종호 명예회장 1주기 추모행사 열어
    JW그룹, 故 이종호 명예회장 1주기 추모행사 열어
    이날 추모식 이후 참석자들은 고(故) 이종호 명예회장의 흉상 제막식을 갖고, 대한민국을 의약강국으로 만들기 위해 아무나 갈 수 없는 험한 길을 걸었던 고인의 정신을 기렸다. 송파(松坡) 이종호 명예회장은 한평생 필수의약품부터 혁신신약까지 ‘약 다운 약’을 만들어 국민 건강을 지키는 ‘제약보국(製藥保國)’ 실현에 앞장섰다. 1966년 이 명예회장은 회사...
    2024-04-22 10:09
  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    또한 해당 규정에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상에서...
    2024-04-22 09:25
  • 부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    식품의약국(FDA) 허가 도전을 통해 본격적인 시장 진출을 준비한다. 글로벌 기업 브리스톨-마이어스 스큅(BMS)과 국내 기업인 CMG제약이 주인공이다. 각각 신약과 개량신약 개발의 막바지 단계다. BMS는 조현병 치료제의 고질적인 문제였던 체중 증가 부작용을 없앤 ‘카엑스티’(성분명 자노멜린·트로스피움)의 임상 3상을 마쳤다. 지난해 9월 FDA에 신약허가를...
    2024-04-22 05:00
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....
    2024-04-20 06:00
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다. 현재까지 고형암...
    2024-04-19 06:00
  • ‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치
    ‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치
    또한, 내년에는 하버드 의대 산하의 조슬린 당뇨센터와 환자 대상 임상시험을 진행한 후, FDA 허가에 도전할 계획이다. 홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다. 아폴론에...
    2024-04-18 08:53
  • 카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오
    카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오
    15일 멕시코 의약품 당국에 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. NDA에는 국내 임상 자료를 활용해 현지에서 별도의 임상은 수행하지 않으며, 내년까지 정식 출시한다는 목표다. 대웅제약은 제품 출시를 준비하기 위해 지난해 현지 기업 목샤8과 수출계약을 체결한 바 있다. 엔블로에 앞서 ‘펙수클루’는 이미 멕시코, 에콰도르, 칠레...
    2024-04-18 05:00
  • 국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들이 기존 의약품 사업과 시너지가 큰 의료기기 사업에 적극적으로 뛰어들고 있다. 의료기기에 접목할 인공지능(AI) 등 기술을 기반으로 고령화 시대에 새로운 성장동력으로 삼겠다는 전략이다. 17일 제약바이오업계에 따르면, 동아제약은 편두통 완화 웨어러블 기기 ‘솔루메디-M’을 16일 출시했다. 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 기기인...
    2024-04-18 05:00
  • 디앤디파마텍 "상장으로 먹는 비만치료제 빠른 상용화"
    디앤디파마텍 "상장으로 먹는 비만치료제 빠른 상용화"
    디앤디파마텍은 GLP-1 자체 약 효능과 안정성을 최적화할 펩타이드 맞춤 설계기술과 경구 흡수율·복약 순응도를 높이는 제형 구조 최적화 기술로 경구용 GLP-1 의약품 성능을 극대화했다. 이런 기술을 통해 현재 유일한 경구용 GLP-1 제품 노보 노디스크사 리벨서스(0.05~0.6%) 대비 10배 이상 높은 경구 흡수율과 낮은 생산원가 달성을 목표로 하고 있다. 이슬기...
    2024-04-17 16:43
  • 베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    독일 제약사 베링거인겔하임이 지난해 실적 발표를 통해 주요 연구 부문의 임상 3상이 계획대로 진행되면서 파이프라인 강화가 가속화됐다고 17일 밝혔다. 지난해 베링거인겔하임은 인체의약품사업부와 동물약품 사업부의 매출이 각각 10.3%, 6.9% 증가하며 256억 유로(37조7700억 원)의 순매출을 기록했다. 2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국...
    2024-04-17 09:27
  • 부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상, 원격협진 시스템을 구축, 실증해 헬스케어 기기와 의약품의 안전성을 효율적으로 시험하는 플랫폼 마련을 목표로 한다. 약 5310억 원의 생산유발효과, 2610억 원의 부가가치유발효과와 함께 3864명의 고용유발효과가 있을 것으로 기대한다. 오 장관은 “강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상과 원격 진료 촉진을 하는 데 걸림돌이 되는...
    2024-04-16 15:03
  • K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    현재 국내 식품의약품안전처에서 승인받은 탈모치료제는 전문의약품 피나스테리드와 두타스테리드, 일반의약품인 미녹시딜이 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 탈모를 일으키는 다이하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 저해해 탈모를 막는다. 미녹시딜은 혈액순환을 도와 영양 공급이 잘 되게 해 머리가 자라게 한다. 하지만 피나스테리드와 두타스테리드는...
    2024-04-16 05:01
  • 글로벌 빅파마 주목하는 방사성의약품…K바이오 가능성은?
    글로벌 빅파마 주목하는 방사성의약품…K바이오 가능성은?
    플루빅토는 거세 저항성 전립선암 치료제로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 방사성의약품이다. 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3600억 원), 지난해 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올렸다. 2028년에는 38억7000만 달러(약 5조 원)까지 성장해 글로벌 블록버스터로 자리매김할 전망이다. 적절한 치료방안이 없는 질환에서 방사성의약품의 효능을 확인한...
    2024-04-16 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 기준선 대비 52주차의 요추골밀도 변화량을 1차종결점으로 분석한 결과, 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 보였다. 또 셀트리온은 약력학적 1차종결점인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과곡선하 면적평가에서도 CT-P41과 오리지널...
    2024-04-15 09:37
  • 셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석했다. 그 결과, 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품...
    2024-04-15 09:07
  • 동구바이오제약, 큐리언트에 100억 원 투자…최대주주 등극
    동구바이오제약, 큐리언트에 100억 원 투자…최대주주 등극
    올해 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 것에 이어 이번 큐리언트 투자를 단행하며 동구바이오제약은 R&D 사업역량을 강화해 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 토탈헬스케어 기업으로 자리매김할 것으로 기대된다. 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소...
    2024-04-15 08:51
  • ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    임상 3상은 폴란드와 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행돼, 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 허가 시 셀트리온은 바이오시밀러 제품 영역을 자가면역질환 치료제·항암제에서 골 질환 치료제로도 확대하게 된다. 삼성바이오에피스는 폴란드 등에서 457명을 대상으로 2021년 12월...
    2024-04-15 05:00
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