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  • 대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]
    대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]
    대원제약은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 DW-1022의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 임상에서는 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 연내 임상을 종료하고 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 박 팀장은 “국내사 중 가장 최초로 위고비 활용한 임상 1상 승인을 받았다. 위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약...
    2024-05-29 16:45
  • 큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”
    큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”
    큐라클은 미국에 있는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 파테온과 함께 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 회사 측에 따르면 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술을 적용해 우수한 제형을 개발할 수 있게 됐다....
    2024-05-29 13:22
  • 일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
    2024-05-29 10:48
  • 나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    한편, 올해 바이오 USA는 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 제정 논의 속 진행된다. 생물보안법은 미국 의회가 선정한 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안이다. 국내 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업들의 수혜가 예상되는 가운데, 나이벡은 지난해 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업을 본격화했다.
    2024-05-29 10:46
  • 한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입
    한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입
    해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다. 나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...
    2024-05-29 09:35
  • ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    지엔티파마는 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상을 진행 중이다. 넬로넴다즈는 뇌졸중 발생 이후 뇌세포를 훼손하는 원인인 글루타메이트 신경독성을 억제하고 활성산소를 제거하는 기전으로 뇌세포를 보호한다. 2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 지엔티파마는 올해 2월 미국 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)...
    2024-05-29 05:00
  • ‘표적단백질‧방사성의약품’ 등…다양한 무기 장착하는 ADC
    ‘표적단백질‧방사성의약품’ 등…다양한 무기 장착하는 ADC
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상도 승인받았다. TPD 기술을 보유한 테라펙스와 ADC 링커 기술을 보유한 피노바이오는 DAC를 공동개발하기로 했다. TPD 기술과 ADC 링커 기술 결합해 DAC를 발굴하는 것이 목표다. TPD를 페이로드로 사용해 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. TPD를 페이로드로 사용했을 때 장점은 부작용이 적고 적은...
    2024-05-29 05:00
  • ‘사람약’ 히트 브랜드 반려동물약으로…‘댕루사·댕사돌’ 눈길
    ‘사람약’ 히트 브랜드 반려동물약으로…‘댕루사·댕사돌’ 눈길
    또한, 동물 임상에서 반려견 치주질환 개선 효과를 입증했다. 미국수의사치과협회(AVDS)에 따르면 생후 3세 이상 반려견 80%가 치주질환을 경험한다. 반려견은 치아 관리만 잘해도 수명이 20~30% 늘어나는것으로 알려져 구강관리 시장도 꾸준히 커질 전망이다. 동국제약 마케팅 담당자는 “효과가 입증된 반려동물용 치주질환 의약품을 사용하기보다, 사료나 간식 등 보조...
    2024-05-29 05:00
  • 포스백스, 전라남도·화순군과 화순백신산업특구 활성화 업무협약
    포스백스, 전라남도·화순군과 화순백신산업특구 활성화 업무협약
    올 하반기 임상 1상 시험 결과보고서 수령 예정인 사람유두종바이러스 9가 백신의 자국화 및 알츠하이머 질환 백신과 치료용 항암백신 등 고부가가치 첨단 바이오의약품의 개발을 추진하고 있는 ㈜포스백스는 이번 업무협약을 시작으로 화순백신산업특구에 투자를 통해 ‘바이러스유사입자(Virus-Like Particle, VLP) 플랫폼 기술을 기반으로 지역 내 바이오의약품 개발...
    2024-05-28 16:09
  • 음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인
    음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인
     아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 의료기기 임상시험에 착수한다. 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형...
    2024-05-28 15:47
  • [BioS]에스티팜-차백신硏, RNA 면역치료제 공동개발 MOU
    [BioS]에스티팜-차백신硏, RNA 면역치료제 공동개발 MOU
    에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있으며, 임상용 의약품은 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 생산해 공급할 예정이다. 차백신연구소는 면역증강 플랫폼인 'L-pampo™(엘-팜포)'와 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 감염성...
    2024-05-28 14:17
  • 차백신연구소-에스티팜, RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약
    차백신연구소-에스티팜, RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약
    임상용 의약품은 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 생산·공급할 예정이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김하고자 한다”라고 말했다. 김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을...
    2024-05-28 14:13
  • 멥스젠, BIO USA 2024 참석…'프로멥스∙나노칼리버' 해외 진출 본격화
    멥스젠, BIO USA 2024 참석…'프로멥스∙나노칼리버' 해외 진출 본격화
    김용태 대표는 "프로멥스는 효율적 신약개발을 위해 동물실험 의존도를 줄이고자 하는 바이오제약사 및 CRO를 포함한 신약개발 프로세스에서, 나노칼리버는 나노입자 약물전달에 대한 수요가 큰 mRNA 등 나노의약품 시장의 핵심적인 파트너 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다.
    2024-05-28 09:04
  • 한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’...
    2024-05-27 15:03
  • ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    트로델비는 지난해 국내 출시됐지만, 고가의 비급여 의약품으로 환자들이 쉽게 접근하지 못하는 실정이다. 26일 제약업게에 따르면 국회 국민동의청원에 트로델비의 급여화를 요청하는 환자의 청원이 24일 기준 2만9145명의 동의를 얻었다. 청원인은 “뇌, 폐, 간, 뼈 등 다른 장기에 암이 전이된 전이성 삼중음성유방암 환자에게 유일한 치료 희망인 항암제...
    2024-05-27 12:00
  • 대웅펫, 국내 최초 동물용 ‘UDCA정’ 출시…“반려동물용 ‘우루사’”
    대웅펫, 국내 최초 동물용 ‘UDCA정’ 출시…“반려동물용 ‘우루사’”
    이효준 대웅펫 대표는 “유디씨에이정은 출시 전부터 대웅제약 핵심 브랜드의 인의약품을 동물용으로 출시되는 것에 대해 업계로부터 큰 기대와 관심을 받은 제품”이라며 “업계 전문가 및 임상수의사들 200명 이상의 조언을 받아 반영했을 뿐만 아니라 각 병원의 니즈에 따라 조제하거나 알약으로 단독 처방도 가능하도록 기호성을 높인 츄어블 정제로 개발한...
    2024-05-27 09:35
  • ‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈
    ‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 조사 결과, 비만치료제와 자살 충동간 인과관계를 찾지는 못했다. 다만, EMA 산하 약물감시위원회는 “GLP-1 제조업체는 앞으로 자살 충동이나 행동이 발생하는지 계속 모니터링해야 한다”고 제언했다. 탈모와 관련 정확한 상관관계는 밝혀지지 않았지만, FDA가 조사를 진행 중이다. 최근에는 비만치료제 주사를 맞으면 내시경...
    2024-05-27 05:02
  • [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....
    2024-05-25 06:00
  • 식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...
    2024-05-24 18:44
  • [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는...
    2024-05-24 09:16
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