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한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정

이런 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 회사 관계자는 “희귀의약품 분야 신약 개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하겠다”라고 말했다.

2024-05-27 15:03
동성제약, 내시경용 광원장치 제조 인증 취득

시스템은 파노라믹 뷰를 구현해 기존 대비 광범위한 시야(중심부 메인 시야각 120도, 좌측 및 우측 시야각 155도)를 제공함으로써 진단이나 수술시간을 개선해줄 것으로 기대된다. 동성제약 관계자는 “자체 개발 광민감제인 포노젠 뿐만 아니라 ICG(Indocyanine green) 형광 제제를 이용한 PDD 시스템을 완성하게 돼 보다 다양한 임상시험이 가능해졌다”라고 밝혔다.

2024-05-27 13:45
‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈

이어 박 교수는 “비만치료제는 비만 환자를 대상으로 임상시험을 거쳐 허가받은 약”이라며 “비만 대상자가 아닐 경우에 대한 안전성 데이터가 없다. 내키면 아무 때나 먹을 수 있는 약이 아니다. 비만 환자가 의사 처방으로 써야 하는 전문의약품임을 인지해달라”고 당부했다.

2024-05-27 05:02
없어서 못 파는 글로벌 비만치료제, 국내는 언제 상륙?

위고비 임상시험 결과, 68주간 고용량 위고비 주사를 맞은 참가자들의 체중이 평균 15% 정도 감소한 것으로 나타났다. 위고비는 현재 미국, 영국, 독일, 노르웨이, 덴마크, 일본 등에서 판매되고 있다. 노보노디스크는 식약처로부터 사용 시기에 따라 용량 0.25~2.4㎎으로 구분한 위고비 제품 5종의 품목허가를 받았지만, 국내 출시 일정은 아직 공개되지 않았다. 위고비...

2024-05-27 05:01
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....

2024-05-25 06:00
김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"

김종석 대통령 소속 규제개혁위원장은 24일 “인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하겠다"고 밝혔다. 김종석 위원장은 이날 규제개혁위원회 위원 10명과 함께 경기도 의왕시 현대차･기아 로보틱스랩을 방문한 자리에서 이같이 말했다. 로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해...

2024-05-24 17:00
한국파스퇴르연구소, 차백신연구소와 신종 감염병 백신 개발 협약

차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘엘-팜포(L-pampo)’와 '리포-팜(Lipo-pam)'을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신의 임상시험을 진행 중이며, 면역항암제도 개발하고 있다. 또한, 기존 mRNA 백신 전달체인 지질나노입자(LNP)를 대체할 수 있는 mRNA 항암치료백신 개발에도 집중하고 있다. 장승기...

2024-05-24 13:09
티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 1b상 중간결과 ASCO 발표

임상시험 중간결과에서 진행성 말기 고형암 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 6명으로 질병통제율(DCR) 66.7%의 결과를 나타내며 TU2218의 항암 효과를 확인했다. 최고용량 투약그룹(195mg/day)까지 용량을 제한하는 독성(DLT)이 발견되지 않았고, 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않으며 높은 내약성과 안전성을 보였다. 김훈택 티움바이오...

2024-05-24 10:10
대웅제약 ‘우루사’, 위 절제 위암 환자 대상 ‘담석 예방 효과’ 입증

2019년 위 절제술 후 UDCA의 담석 예방 효과를 입증한 3상 임상시험 PEGASUS-D에 이어 진행됐으며, 당시 PEGASUS-D 임상시험에 참여했던 이상협, 박도중 서울대병원 교수를 중심으로 UDCA의 장기적 효과 및 유지 기간, 담석 합병증 감소 효과 등 추적관찰 연구의 필요성이 제기돼 대웅제약 주도의 연구(Sponsor Initiated Trial, SIT)로 진행됐다. 이번 연구는 후향적 코호트...

2024-05-24 09:29
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

박셀바이오는 지난달 23일 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 자연살해세포와 ‘mFOLFIRINOX’ 병합치료 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 반려되면서 내림세를 겪었다. 그러나 이달 22일 간세포암 치료제 ‘Vax-NK’·‘HCC’의 임상 2a상 결과에서 효능이 있음이 확인되면서 상한가를 기록했다. 다만, 23일 들어서는 약세를 보이면서 상승분을 일부 반납했다....

2024-05-23 14:53
부광약품 “파킨슨병 치료제 ‘JM-010’ 미국 임상 중단”

미국 내 임상시험 기간이 연장되고 사업성에도 큰 영향을 줄 수밖에 없는 상황에 봉착했다. 더 이상의 지연과 추가 투자는 무리라고 판단해 미국 임상 시험도 중단한다”고 설명했다. 콘테라파마는 JM-010의 약리학적 효과를 어느 정도 확인한 만큼 임상자료를 토대로 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 다른 대안이 있는지 검토한 뒤 최종결론을 내리기로 했다....

2024-05-23 11:02
키움운용, 국내외 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시

신약 후보 물질 발굴과 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용도 절감하는 추세다. 독일 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억 달러(약 15조 원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조 원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘FnGuide 의료AI 지수’를...

2024-05-23 09:34
‘한국인 맞춤’ 우리 비만약 만든다…승부수 던진 K-제약·바이오

국내 한 대형병원 가정의학과 교수는 “비만약이 인종에 따라 효능의 차이가 있다는 연구가 없는 상황에서 국내서 임상시험한 약이 해외 약보다 낫다고 악용할 수 있다”며 “약효는 인종 간 차이가 있는 것도 없는 것도 있다. 비만약이 신약이기 때문에 데이터가 없어 앞으로 치료제를 개발하는 기업이 입증해야 한다”고 밝혔다.

2024-05-23 05:02
수원특례시, ‘첨단 바이오혁신도시’로 나아간다

농식품 바이오, 에너지 등 지역특화산업 분야를 연구하는 17개 지자체 연구기관으로 구성된 전국지자체연구기관 협의회는 이날 워크숍에서 우수 연구 사례를 발표한다. 24일에는 ‘2024 한국비임상시험연구회 제45차 워크숍’이 오전 9시부터 오후 6시까지 열린다. 각종 연구 성과와 생리학 기반 약물 동태, 최신 비임상 연구개발 동향을 소개한다.

2024-05-22 17:54
박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”

임상은 기존 치료법에 반응 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐으나 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다. 독립검토위원회의 분석 결과, 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을...

2024-05-22 17:18
[특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세

이날 박셀바이오는 공시를 통해 간세포암 치료제의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 이에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 질병통제율은 100%로 확인됐고, 종양 진행까지 시간은 16.82개월로 타 치료제보다 두 배 이상 길었다. 박셀바이오는 이번 연구 결과를 향후 대규모 무작위 임상시험 등 연구 계획에 활용할 예정이다.

2024-05-22 14:34
[특징주] 부광약품, 자회사 파킨슨병 임상 실패에 8% 넘게 급락

부광약품이 자회사의 임상시험 실패에 약세다. 22일 오후 2시 27분 기준 부광약품은 전일보다 8.91%(580원) 내린 5930원에 거래 중이다. 부광약품은 자회사 콘테라파마가 유럽 등에서 진행한 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 후기 2상 임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 전날 밝혔다. 이번 임상은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인...

2024-05-22 14:29
[특징주] 부광약품, 파키슨병 치료제 유럽 임상 2상 실패에 약세

22일 오전 9시 27분 기준 부광약품은 전일 대비 10.60%(690원) 내린 5820원에 거래 중이다. 전날 부광약품은 자회사 콘테라파마가 유럽 등에서 진행한 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’이 후기 2상 임상 시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못하고 실패했다고 밝혔다. 부광약품은 콘테라파마와 별도로 미국에서 JM-010에 대한 후기 2상 임상을 진행 중이다.

2024-05-22 09:28
메디웨일, 유럽신장학회서 당뇨환자 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’ 연구 발표

한편, 메디웨일은 만성 콩팥병(CKD) 발병 위험을 AI로 조기에 예측하는 ‘닥터눈 CKD 콩팥위험평가’(Reti-CKD)를 세계 최초로 개발했다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 데 이어 올해 1월 임상시험 계획을 승인받았으며, 2025년 초 의료기기 허가를 완료할 계획이다.

2024-05-22 09:03
코로나가 쏘아 올린 ‘mRNA’ 국내 기술 발굴·상업화 잰걸음

이를 위해 유망 기업들을 선정, 임상시험부터 후보물질 생산까지 연구·개발 과정을 패키지 형태로 지원한다는 계획이다. 제약·바이오업계 한 전문가는 “mRNA 기술을 독자적으로 확보하면 향후 미충족 수요가 큰 질환 분야에서 신약 개발에 활용할 잠재적 가치가 크다”라며 “현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 자체에서는 큰 매출을 기대하기 어렵지만...

2024-05-22 05:00

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