유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 임상 진행 중으로, 올해 하반기 임상 2a상 진입을 목표로 하고 있다.
임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트에서 이뤄진다.
큐라티스 관계자는 “글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다”라면서 “기업의 사회적 책임을 다하는 큐라티스의 사명을 실천할 것”이라고 말했다.
국내, 대만, 인도네시아와 유럽 8개국을 포함한 총 11개국, 약 60개 기관에서 혈액 투석을 받는 만성신장질환 환자 429명을 대상으로 무작위배정, 연구자 눈가림 방식으로 진행한다. 최초 임상시험계획(IND)이 승인된 한국에서 첫 환자 투여를 시작으로, 나머지 국가에서도 IND와 윤리위원회 승인을 얻은 후 순차적으로 대상자 모집을 진행할 계획이다.
업계 불황에 임상 건수 2020년 이후 2년 연속↓병원‧CRO에 임상 비용 납부 못하는 기업도 있어임상시험 스폰서 보험 제도 있지만 ‘유명무실’
바이오 업계의 불황에 임상을 수행하는 임상시험수탁기관(CRO)도 어려움을 겪고 있다. 임상이 감소하며 계약이 줄었고, 대금을 받지 못하는 일도 비일비재하다.
26일 본지 취재를 종합하면 CRO 기업이 대금을 받지...
전임상시험에서 암 치료제의 성장 가능성을 확인했고, 백시니아 바이러스 기반 치료제인 칼리비르의 ‘VET-L2’보다 높은 효능을 가질 수 있다는 전망도 나오고 있다.
암바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있지만, 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. SJ-600은 전임상에서...
하지만, 중간 평가에서 펙사벡에 대한 안전성과 유효성을 입증하지 못하며 임상 중단의 아픔을 겪었다.
박 부문장은 “병용 요법으로 쓰였던 약물과의 시너지를 기대하기 어렵기도 했고, 두 개의 유효약물만 비교할 수 있는 구조로 설계되지도 않았다. 시험 약물 이외의 치료제를 투여 받으며 제대로 된 약물 검증이 어려웠다”고 설명했다.
현재 펙사벡은...
회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 FDA의 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행해 이번에 정식승인을 받았다.
특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test는 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단으로는...
압타머사이언스는 올해 3월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 제출한다. 분당서울대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 국립암센터 4개 병원을 임상 사이트로 정하고, 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 내년 중 임상 1상 데이터를 확보, 기술이전을 기대하고 있다.
한 대표는 “간암 환자가 많은 중국 쪽 파트너사를 중점적으로 공략하고...
‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’는 의약품과 같은 임상 시험을 통해 개발된 탈모 완화 전문 화장품으로, 피부과를 포함한 전국 탈모 치료 병·의원에서 구매 가능한 제품이다.
이 제품은 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT) 합성을 59.6% 감소시키고, 모발의 생장기는 23% 증가시켜 탈모를...
올리패스 관계자는 “일관성 없는 호주 임상 결과로 OLP-1002의 임상 효능 입증에 난관이 있다”며 “임상 시험별 효능 평가 결과들이 상호 상충하는 경우가 많아 OLP-1002의 임상 효능에 대한 실체적 판단을 내리기는 시기상조다. 이번 임상에 모든 가능성을 열고 대응 방안을 수립해 실행할 것”이라고 설명했다.
해당 기업들은 임상 결과 발표 후 향후 계획에...
아피메즈는 아피톡신의 다발성경화증에 대한 임상 3상 진행에 대한 FDA의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태로 임상 3상을 진행하기 위한 투자금 유치에 주력하고 있다.
또 아피톡신을 다양한 자가면역질환에 동반된 통증의 치료와 암 환자의 통증 등 다양한 염증성 통증에 모두 적용이 가능하도록 단계적으로 치료범위를 늘려나갈 계획이다.
인스코비 관계자는...
의료 인공지능(AI) 기업 라이프시맨틱스는 피부암 조기진단 의료AI 소프트웨어(SW)에 대한 병원 내 임상시험이 마무리 단계에 접어들었다고 23일 밝혔다.
라이프시맨틱스의 ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’는 지난해 7월 식품의약품안전처 확증 임상시험 계획을 승인받아 이달 15일 임상시험을 개시했다. 현재 확증 임상시험에 필요한 데이터 확보 및 무결성...
이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상 1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다.
발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행...
지난달 임상 1상을 성공적으로 마쳐 반복 투약 시에도 안전성을 확인했으며, 올해 상반기 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 동시 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.
KDS2010은 복용편의성이 뛰어난 경구제로, 비임상 시험을 통해 투약군에서 약 40%의 체중 감량과 기허가 GLP-1 비만치료제 비교시험에서도 매우...
다양한 암종에서 임상시험이 진행되고 있는 NT-I7은 체내 T 세포를 증폭시키는 T 세포 증폭제다. 다양한 임상을 통해 T 세포가 부족해 면역항암제의 효과가 작았던 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용 투여 시 치료 효과를 높일 수 있다는 개념을 확인하고 있다.
네오이뮨텍 관계자는 “기존의 면역항암제들이 넘지 못한 난치암 중 췌장암에서 드디어...
또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.
정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”...
21일 제약·바이오업계에 따르면 현재 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 치료제 후보 물질 3상 임상시험에 공을 들이고 있다.
통풍은 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 날카로운 요산염 결정이 관절과 연골 주위 조직에 쌓이는 질환이다. 통증과 관절염을 유발해 일상생활에 지장을 준다. 노화와 체중 증가 등이 통풍 발생에 영향을 주는 요인으로 꼽힌다....
현대바이오 관계자는 “제프티의 임상시험은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(특별법)’상 긴급사용승인을 위한 통합 임상시험이고, 긴급사용승인은 통합임상에서 안전성과 유효성이 통계적으로 확인되면 할 수 있다”며 “처음에는 탐색 임상시험(2상)으로 임상시험계획서를 제출했지만, 식약처의 요구로 통합임상(2,3상 결합)...
LG화학이 여러 질환에 대해 잇따라 임상시험에 돌입하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다.
21일 제약업계에 따르면 LG화학이 2022년 인수한 미국 항암신약 개발사 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals, 아베오)’가 이달 17일 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부암 환자를 위한 신약물질 ’파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE...
카나리아바이오는 17일 글로벌 임상3상을 진행 중이던 ‘오레고보맙’이 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)로부터 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다.
지아이이노베이션은 53.60% 하락한 1만1600원에 거래를 마쳤다. 지아이이노베이션은 19일 무상증자 권리락이 실시됐다. 기준가는 1만2030원이다.
이 밖에도 세종메디칼(-45.42%), 엠에프엠코리아...
플리토는 29.94% 상승해 4만2100원에 거래를 마감했다. 플리토는 전날 GPT 스토어 입점을 검토 중이라는 소식이 전해진 바 있다.
한편, 카나리아바이오는 29.94% 급락한 2480원을 기록했다. 전날 카나리아바이오는 글로벌 임상3상을 진행 중이던 ‘오레고보맙’이 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)로부터 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다.
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