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  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정기술 이전 협력을 통해 이뮨셀엘씨주의 생산 공정기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다. 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사의 합의하에 비공개로 진행됐다. 제임스박 지씨셀 대표는 “이번...
    2024-02-26 11:34
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대...
    2024-02-26 09:39
  • 유한양행, 미국 알레르기천식면역학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표
    유한양행, 미국 알레르기천식면역학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표
    이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐으며 이번 학회에서 발표된 파트B 시험의 목적은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/㎖)돼 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300㎎)을 한 번 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적...
    2024-02-26 08:55
  • 서울대병원 인턴 80∼90% '임용 포기'…의사 집단행동 확산
    서울대병원 인턴 80∼90% '임용 포기'…의사 집단행동 확산
    전임의는 전공의 과정(인턴 1년, 레지던트 3~4년)을 마친 뒤 전문의 자격을 취득하고 병원에 남아 세부 전공을 배우는 의사들로, '펠로' 또는 '임상강사'로도 불린다. 사실상 병원 내 전문의 중 가장 젊은 의사들로, 2월 말을 기준으로 1년 단위로 재계약하는 경우가 많다. 문제는 전공의 복귀가 요원한 상황에서 업무 부담이 커지자 전임의들이 재계약 여부를 고민하고...
    2024-02-25 21:45
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다 바이오시밀러 ’SB27‘(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집한다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가...
    2024-02-24 06:00
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 14:19
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다. 비정형 파킨슨 증후군인 PSP는 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한...
    2024-02-23 13:53
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해) 세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다. GC셀이 아티바에...
    2024-02-23 11:50
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 08:56
  • 신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 연구에 따르면 연세대학교 의과대학 연구진은 비뇨기암에서도 BAL0891이 효과적일 수 있다는...
    2024-02-22 13:19
  • 파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과의 김효상 교수는 “만성신장질환의 신기능 저하 속도를 늦추는 것은 상당히 어려운 문제이지만, 셀그램-씨케이디를 3회 투여한 후, 사구체여과율 감소가 느려지면서 신기능 저하속도를 지연시킨다는 긍정적인 결과가 나타났다”라며 “중간엽 줄기세포 투여를 통해 신생혈관형성, 신장섬유증 감소 등 신장의 구조적, 기능적...
    2024-02-22 11:18
  • [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의...
    2024-02-22 09:27
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
     삼성바이오에피스는 이달 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다....
    2024-02-22 09:08
  • SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로 식약처 기술문서, 임상시험 등의 심사를 거친다. SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 메디컬인사이트플러스 뇌경색에 수천 명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를 학습시켰다. 개발 과정에서 AI 진단 정확도를 높이기 위해 서울대학교병원과 아주대학교병원 신경두경부 영상...
    2024-02-22 08:58
  • 세라젬클리니컬, 마스터 V6 혈액순환 개선 임상 개시
    세라젬클리니컬, 마스터 V6 혈액순환 개선 임상 개시
    성인 남녀 총 60명으로 시험기간은 대상자별로 약 3개월이다. 세라젬클리니컬은 이번 세라젬 마스터V6의 임상 결과를 토대로 기기의 혈액순환 개선효과를 보다 정량적인 지표로 분석할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세라젬에 따르면 임상에 사용되는 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다....
    2024-02-21 16:40
  • 한수원, '저선량방사선' 이용 '치매·퇴행성관절염' 등 치료 방향 논의
    한수원, '저선량방사선' 이용 '치매·퇴행성관절염' 등 치료 방향 논의
    이날 심포지엄에는 국내 방사선 의학과 생물 분야 전문가 30여 명이 자리해 저선량방사선을 이용한 치료 임상시험의 중간 연구 결과와 최신 동향을 공유했다. 또, 저선량방사선을 활용한 연구 발전 방향 및 활용 방안에 대한 심도 있는 논의도 진행했다. 한수원 방사선보건원은 자체 및 산업부 지원 연구과제를 수행해 저선량방사선의 인체 영향에 대한 다양한 연구...
    2024-02-21 15:03
  • [종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”
    [종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”
    지난달 뇌에 컴퓨터 칩 이식 수술을 받은 뉴럴링크의 첫 번째 임상시험 참가자가 생각만으로 마우스를 제어할 수 있게 됐다고 밝힌 가운데 뉴럴링크가 사지마비 환자의 컴퓨터 사용 길을 열 수 있을지 주목된다. 20일(현지시간) CNN에 따르면 머스크 CEO는 전날 밤 엑스(X·옛 트위터) 스페이스 행사에서 “(임상 시험의) 경과가 좋고 환자는 완전히 회복된 것으로 보인다”...
    2024-02-21 15:02
  • 머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”
    머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”
    20일(현지시간) CNN에 따르면 머스크 CEO는 전날 밤 엑스(X·옛 트위터) 스페이스 행사에서 “(임상 시험의) 경과가 좋고 환자는 완전히 회복된 것으로 보인다”며 “생각만으로 마우스를 제어하고 화면에서 마우스를 움직일 수 있다”고 말했다. 또 그는 “우리는 생각만으로 가능한 한 많은 버튼을 누를 수 있도록 노력하고 있다”며 “현재 왼쪽과 오른쪽 마우스를...
    2024-02-21 13:20
  • 유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지에 게재
    유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지에 게재
    이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상이다. 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐으며 총 68명의 자원자가 참여했다. 회사에 따르면 2개의 파트로 구성됐는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 한 번 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는...
    2024-02-21 09:52
  • 삼성제약, 유상증자 성공적 마무리…"알츠하이머병 신약 기대감 반영"
    삼성제약, 유상증자 성공적 마무리…"알츠하이머병 신약 기대감 반영"
    회사는 이번 유상증자에 따른 자금 조달 성공으로 알츠하이머병 3상 임상시험을 안정적으로 진행할 수 있게 됐다. 알츠하이머병 치료제 GV1001은 최근 연구에서 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접 조절하는 기전이 새롭게 밝혀져, 상업화 가능성을 높였다고 평가된다. GV1001은 아밀로이드 플라크, 타우 응집을...
    2024-02-21 09:42
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