젬백스는 지난 28일 국내 PSP 2상 임상시험의 환자 모집을 완료하여 올해 말 모든 환자의 투약이 마무리될 예정이다. 아울러 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSP 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 신약 개발을 본격화했으며, 알츠하이머병 글로벌 임상시험도 미국 등 해외에서 진행 중이다.
이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.
에피스클리 출시에 앞서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”고...
동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인
동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다.
이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를...
이를 위해 한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장하고, 마이크로 GMP를 100개의 바이오의약품을 생산하겠다고 선언했다.
그는 “경제성이 높은 바이오의약품 위주로 사업을 전환해야 하는데 한미는 현재 뒤처져 있다”라고 지적하며 “위탁개발생산(CDMO) 기업이 아닌 정통 CDO·CRO로 차별화해 1조 원 이익을 달성하겠다”라고 말했다....
아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해 논의했다. 호주(TGA)와는 디지털 헬스 분야 협력 방안을 모색했고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화했다.
특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF...
앞서 MAFLD를 동반한 비만/과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 간 지방 감소 결과를 보였다.
디앤디파마텍 관계자는 “DD01은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접 표적 및 개선할 수 있다”며 “MAFLD/MASH를 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상...
국가임상시험지원재단은 28일 서울 마포구에서 ‘국내 바이오 기업 발굴을 위한 글로벌 투자유치 전략’ 세미나를 개최했다. 이날 세미나에서는 해외 투자업계 관계자들이 참석해 글로벌 바이오 투자 시장을 진단하고 자금을 조달 전략을 모색했다.
글로벌 바이오 투자 시장은 최근 몇 년간 글로벌 경제위기와 고금리로 얼어붙으며 바이오 기업들이 자금 조달에...
젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험 환자모집을 완료했다고 28일 밝혔다.
2상 임상시험은 78명의 PSP 환자를 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 서울의대 신경과 이지영 교수를 연구 책임자로 서울대학교병원 운영...
휴온스는 올해 임상시험계획(IND) 신청할 예정이며, 2025년 말 품목허가 획득이 목표다. 이를 위해 히알루로니다제 개발부를 신설해 관련 부서를 통합하고, 협력 파트너를 확장하는 등 노력을 기울이고 있다.
한편 글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 SC제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러(1조3337억 원)에서 2036년에는 120억 달러(16조44억...
쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존에 없었던 새로운 기전을 가진 ‘혁신신약’이다. 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산한 ‘CBT-SL4’를 유전자재조합 과정을 거쳐...
셀리드는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 3상 임상시험계획(IND)이 베트남과 필리핀에서 승인됐다고 27일 밝혔다.
이번 임상 3상 시험은 코로나19 예방백신의 마지막 접종을 완료했거나 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 한다. 화이자 ‘코미나티2주’를 대조약으로 AdCLD...
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성장질환치료제로 임상 1bㆍ2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의...
김봉태 HK이노엔 신약연구소장 상무는 “AACR에서 국내 및 해외 기업, 전문가를 대상으로 EGFR-TKI 연구결과를 발표하는 동시에 협력 기회도 모색할 계획”이라며 “연내 ‘IN-119873’의 비임상 연구를 완료하고, 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라고 말했다.
HK이노엔은 화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입했으며, 지난해 8월...
동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.
포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제다.
이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의...
도넛에 더 쉽게 접근할 수 있게 됐다”며 “2026년 말까지 접근성이 두 배 이상 좋아질 것”이라고 말했다.
바이킹테라퓨틱스 주가는 경구용 비만치료제에 대한 기대감에 16% 이상 뛰었다. 이 회사의 주가는 전장보다 16.82% 상승한 80.83달러에 거래를 끝냈다. 이날은 먹는 비만치료제의 초기 임상 시험 결과가 긍정적이라는 발표가 나오면서 매수세가 유입됐다.
이러한 맞춤형 서비스를 통해 전국 병원 및 임상시험기관, 바이오 의약품 개발사와 같은 잠재 고객은 향후 GC셀의 국내 영업 및 운송 네트워크를 활용해 합리적인 가격에 보다 효율적이고 신속한 배송 서비스를 경험할 수 있게 됐다고 설명했다.
‘셀패스’는 바이오 의약품을 제외한 의료기기와 소모품 등의 물류, 운송, 창고 및 재고 관리를 포함하는 종합...
한국에선 임상 3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난달부터 환자 모집과 투약이 진행되고 있다. 영국에선 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, 임상시험계획(IND) 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다.
아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서...
현재 휴젤은 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.
제약·바이오 업계 관계자는 “국내에서 코로나19 팬데믹 이후 비만 치료와 미용 의료 시장이 급격히 성장하는 추세”라며 “주사제는 수술이나 치료 목적과 비교해 진입 장벽이 낮고 심리적 부담이 적어 수요가 증가하는 것으로 보인다”라고 분석했다.
한편, 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면...
카나리아바이오는 올해 1월 미국 데이터 안전성 모니터링 위원회로부터 난소암 치료제로 개발 중인 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험 중단 권고를 받은 바 있다. 또 이번 감사에서 의견거절을 받으며 상장폐지 위기에 몰렸다. 카나리아바이오의 자본잠식률은 386.8%다. 지난해 자산 규모는 1294억 원으로 전년 2713억 원보다 절반 넘게 줄었다. 매출은...
그가 소유한 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받은 뒤 같은 해 9월부터 사지 마비 환자를 대상으로 시험 참가자를 모집했다.
일론 머스크는 지난달 X(구 트위터)를 통해 뇌에 칩을 이식한 환자는 부작용 없이 잘 회복하고 있고, 생각만으로 마우스를 조작에 성공했다고 밝혔다.
사람 임상이 시작된 지 얼마 되지 않았지만, BCI 임상에 대한...
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