박셀바이오는 R&D 조직의 통합으로 기초연구부터 전임상, 임상시험까지 전 과정의 연구개발 속도가 빨라지고 업무 효율도 높아질 것으로 보고 있다. 통합 R&D센터는 그동안 공정개발실을 이끌어온 김상기 신임 CSO(전무)가 이끈다.
김 CSO는 공주대 특수동물학과 교수로 20년 넘게 인체 및 반려견의 NK세포와 CAR를 이용한 항암면역치료제 개발에 정진해...
아리바이오가 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다.
아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
중국에서 승인으로 AR1001...
메드팩토 관계자는 “백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
한편, 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.
계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 LR20062의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(aP)’ 균주를 제공하고, 원액 제조공정과 시험법 기술 등을 이전한다. 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 방침이다.
추가적인 설비 확장도 예정됐다. LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에...
의대 37곳, 유급 방지 대책 제출13~17일 중 법원 판단 나올 듯
교육부가 의사 국가시험(국시)을 연기해달라는 일부 대학들의 건의에 대해 소관부처인 보건복지부와 협의할 것이라고 밝혔다. 교육부는 또 의대 증원 관련 법원의 판단이 나오는 이번 주를 ‘고비’라고 언급하며 각 대학이 제출한 유급 방지책 등도 논의할 전망이다.
교육부 관계자는 13일...
뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서...
엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리, 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적인 진료 환경에서 효과가 있는지 입증하는 데이터다. 이번 NIRSE-Gal 연구 중간분석 결과로 베이포투스응 일관되고 높은 효능을 입증하는 근거를 강화했다.
사노피와 아스트라제네카는 베이포투스 제조 역량을 3배 이상 확대하는...
메디인테크는 2등급 의료기기 인허가를 완료한 전동식 소화기 내시경 시스템과 이상 부위 탐지 소프트웨어를 바탕으로 연내 본격적인 시장진입을 계획하고 있으며, 서울대학교병원과의 임상시험 진행을 통해 시장진입에 박차를 가한다는 설명이다. 또한 인공지능 기반의 다양한 편의 제공 소프트웨어 기술을 고도화해 전동식 내시경 시스템의 편리함 및 효용성을...
HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로, 추적관찰까지 완료한 데이터를 공개한다. HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날...
셀로이드는 기계공학 기반 나노생산 기술과 로봇공학 기술을 기반으로 3차원 세포(오가노이드, 스페로이드) 자동화 배양에 특화된 배양 기기와 솔루션을 개발하고 있는 기업으로, 이번 스케일업 팁스를 통해 비임상시험에 활용되는 동물대체시험법으로서 오가노이드 기반 약물독성평가 키트 생산기술과 자동생산장비를 개발하는 것을 목표로 하고 있다.
△드림팩...
임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군보다 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 유의적으로 줄어들었다.
루닛...
임상시험 결과 SMUP-IA-01 투여는 면역반응 및 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 유효성 평가지표인 투약 전 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC(골관절염을 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 3가지 영역 등으로 점수화한 지표) 총점 변화량 결과에서도 SMUP-IA-01 투약군은 베이스라인 대비 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 보였다(p
디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.
회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지...
지씨셀(GC Cell)은 10일 T세포 림프종 치료제로 개발중인 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-NK 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비...
지씨셀은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다.
회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비...
CGB에 입주하는 기업은 △미국을 포함해 5개 지역에 생산시설을 구축한 마티카 바이오테크놀로지의 전문적인 세포·유전자치료제 CDMO서비스 △서울 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험서비스 △차종합연구원의 기초연구, 동물시험, 분석서비스 등 차바이오그룹의 모든 인프라와 역량을 이용할 수 있게 된다. 미국, 일본, 유럽을 포함한 세계 10개 도시의 CIC...
기존 점안제에 비해 먹는 약으로서 망막손상과 감염위험도 최소화할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 앞으로 H4R 길항제 신약후보물질을 당뇨망막병증 치료제로 개발할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 기존 임상시험에 확인한 우수한 안전역을 바탕으로 개발에 속도를 낼 방침”이라고 말했다.
삼성서울병원에서 진행한 탐색 임상시험은 리메드가 개발한 TMS를 이용해 4주 동안 치료를 수행했다.
그 결과 치매 진단에 중요한 지표인 ADAS-Cog 값이 치료받지 않은 환자에 비해 현저한 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라 치매 환자의 일상생활 중 인지기능 평가 지표인 CDR-SOB의 변화 역시 치료를 받지 않은 환자에 비해 개선되는 것으로...
이와 관련해 WSJ은 소식통을 인용해 이식 수술 후 두개골 안에 공기가 들어간 탓에 문제가 발생한 것일 수 있으나, 두개골 내부에 공기가 있는 것 자체가 전신 마비 장애인인 해당 임상시험자에게 위험이 되지는 않는다고 전했다.
그러나 이번 첫 실험에서 발생한 문제로 인해 한때 뉴럴링크 내부에서 환자의 뇌에 심은 칩을 다시 빼내는 방안까지 논의됐다는 게...
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사 론자는 임상시험에 사용하는 약물과 신약개발에 있어 다양한 바이오텍과 협업을 진행하고 있다.
노엘 스미스(Noel Smith) 론자 면역학 분야 책임자(헤드)는 “약물 개발, 후보물질 발굴, 임상 진행 등 초기 단계 협업에 집중하고 있다. 안전하고 효과가 있는 약물을 개발하는 데 도움을 주고자 한다”면서 “면역안전성 여부 파악을...
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