임상시험용 검색결과, 15페이지

검색결과 총326건

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[BioS] 한미약품, 실속형 M&A 본격화..'불투명한 투자 청산'

사노피에 기술 수출한 당뇨신약의 경우 수천명을 대상으로 임상시험이 진행되는데, 현재 보유한 공장으로는 임상시험용 제품을 생산하기에는 턱없이 부족하기 때문이다. 해외 공급 물량이 증가할 것을 대비해 2, 3 공장 건설도 준비해야 하는 실정이다. 임성기 한미약품 회장은 지난 1월 주형환 산업통상자원부 장관과 만난 자리에서 "신약을 생산하기 위한...

2016-06-15 11:28
금융위, 알테오젠 미공개정보 이용 조사… 복지부 공무원 연루

첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법에 따르면 알테오젠은 임상시험용 의약품만 생산할 수 있다. A씨가 이러한 불법 사실을 묵인한 것은 그의 배우자 B씨가 알테오젠의 이사로 재직 중인 것이 영향을 미친 것으로 풀이되고 있다. B씨는 알테오젠이 MOU를 체결하기 이전 회사 주식 3만6000주를 보유하고 있었다. 이어 4월 7일에는 스톡옵션을 통해 5000주를...

2015-12-09 08:27
에이치엘비 “신약 다국적 제약사와 비밀유지계약 체결 후 검토 중”

에이치엘비 자회사는 준비되고 있는 임상 3상을 신속히 진행하기 위해 임상시험용 원료 및 완제품 제조 cGMP 시설을 갖춘 Patheon사와 생산계약을 체결했으며, 임상 시험 진행을 위해 CRO 업체와 전략적 제휴를 조만간 마무리 할 계획이다. 아파티닙은 중국에서 위암 항암제(제품명: 아이탄)로 이미 판매되고 있는데도 위암 외에 대장암과 간암에 대해서도 미국...

2015-11-23 14:16
에이치엘비, 美 FDA 임상 2상 A성공…위암ㆍ간암 임상도 나선다

임상시험용 원료 및 완제의약품의 cGMP 생산 업체 및 임상시험을 대행할 CRO와 전략적 제휴계약을 체결해 임상시험 승인ㆍ임상 준비작업에 들어갔다. 김하용 에이치엘비 상무는 “이미 중국에서 아파티닙 간암임상 3상이 진행되고 있는 등 아파티닙에 대한 10가지 이상의 추가임상이 진행되고 있다”며 “아파티닙의 강점 중 하나가 다양한 고형암에 대해...

2015-11-03 09:39
팬젠, 증권신고서 제출…12월 코스닥 입성

또 내년에는 Factor Ⅷ(혈우병 치료제)과 G-CSF(항암보조제)의 임상시험을 앞두고 있다. 팬젠은 바이오시밀러 개발 이외에도 기술력을 바탕으로 ‘바이오 의약품 개발 기술을 이전하는 서비스’ 사업도 수행하고 있다. 이 사업에는 생산용세포주 개발, 공정개발 서비스, 그리고 임상ㆍ전임상 시험용 시료의 위탁 생산(CMO) 서비스도 포함돼 있다. 윤재승 팬젠...

2015-10-28 17:52
동물용의약품, 제조설비 없어도 판매 가능…진입규제 완화

임상시험용 동물용 의약품은 제조업과 제조품목 허가ㆍ신고 대상에서 제외했다. 이밖에도 동물용 의약품 등의 수입 허가를 신청할 때 제조증명서와 판매증명서를 분리해 제출할 수 있도록 했다. 이번 규제 완화로 신약 연구개발 추진, 위탁제조판매업 신규진입 확대 등이 이뤄지면 동물용의약품 관련 산업이 활성화할 것으로 농식품부는 내다봤다.

2015-10-04 11:33
지트리비앤티, 안구건조증 치료제 美 FDA 3상 임상시험 돌입

앞서 지트리비앤티는 미국 현지 임상을 진행하기 위해 미국 FDA의 cGMP 인증 해외 임가공업체에서 임상시험용의약품을 이미 지난 7월 생산 완료했고, 미국 동부지역 유명 Eye Center 몇 군데를 임상시험 사이트로 선정 완료했다. 지트리비앤티는 이번 미국 FDA 3상 승인을 마지막으로 안구건조증 미국 임상 3상을 올해 9월에 시작하는데 있어서 FDA...

2015-08-06 13:19
강동경희대한방병원, 만성비염 임상연구 참여자 모집

참여자는 형개연교탕 과립제를 4주간 복용하며 총 방문횟수는 6회이다. 참여자에게는 의료진의 진료 및 검사, 임상시험용 의약품 제공, 방문시마다 소정의 교통비가 지급된다. 형개연교탕은 만성 비염을 적응증으로 허가 받아 20년 이상 사용되고 있는 의약품이다. 동의보감에 나온 처방으로 형개, 연교, 방풍, 치자 등으로 구성된 한방과립제이다.

2015-07-17 11:38
바이넥스, 한화케미칼 바이오의약품 생산시설 인수

해당 공장시설은 임상시험용 샘플뿐만 아니라 대규모 상용화 바이오의약품을 생산 공급하기 위한 최적의 자동화된 시스템을 갖추고 있다. 또 3만6000㎡의 부지에 현재로는 생산규모 7000리터의 설비를 갖추고 있으며, 최대 7만리터까지 확장이 가능한 시설이다. 바이넥스는 이를 통해 송도에 소재한 바이오의약품 공장인 KBCC(Korea Biotechnology Commercialization Center)...

2015-07-09 16:19
부광약품, LID 치료신약 ‘JM-010’ 전기 임상 2상서 첫 번째 환자 투약 개시

부광약품은 지난 5일 덴마크 소재 자회사인 콘테라 파마(Contera Pharma)와 공동 개발 중인 LID 치료제 개발을 위한 남아공 전기 임상 2상 시험에서 LID 환자에게 임상시험용 의약품이 처음으로 투약됐다고 8일 밝혔다. 이를 통해 LID 치료제 ‘JM-010’의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험이 본격적으로 개시됐다는 게 회사 측 설명이다. LID는 파킨슨 환자가...

2015-06-08 11:16
식약처 “지난해 임상시험 계획 승인 전년보다 7.4% 늘어”

이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하며 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 분석된다. 임상시험용 의약품을 효능군 별로 살펴보면 종양이 210건으로 가장 많았고 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등이 뒤를 이었다. 제제별로는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약...

2015-01-30 10:10
서울대병원, 임상시험 의약품 관리 ‘업그레이드’

21 CFR part 11 전자문서 관리규정을 준수했으며, 국내 CSV(computer system validation) 전문 업체의 검증까지 완료했다. 방영주 의생명연구원장(임상시험센터장 겸임)은 “이번 전자 관리시스템의 도입으로 임상시험용 의약품을 보다 정확하고 효율적으로 관리할 수 있게 됐다”며 “이는 국내 임상시험의 질적 수준과 경쟁력을 한 단계 올리는 계기가 될 것”이라고 말했다.

2014-12-11 17:47
에볼라 백신 임상시험 시작…말리 의료진 3명에게 접종

NBC는 이번 임상시험이 감비아에서도 곧 시행될 것이라고 전했다. 이번 시험용 에볼라 백신은 미 국립보건원(NIH) 산하 알레르기·전염병연구소(NIAID)가 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 공동 개발했다. NIH는 앞서 침팬지를 대상으로 에볼라 백신 임상시험을 해 좋은 결과를 얻었다. 백신 임상시험은 모든 의학적 윤리적 기준을 통과해야 하기 때문에 시험에...

2014-10-11 10:50
식약처, ‘줄기세포치료제’ 규제 완화 시도… 국민 안전 위협

또 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 응급환자는 임상시험용 의약품을 치료목적으로 쓸 수 있도록 허용하고 있다. 하지만 안 의원은 연구자가 연구목적으로 연구실에서 시행한 임상시험으로 상업적 목적의 1상 임상시험을 대체할 수 있도록 허용하려고 한다며 우려를 나타냈다. 안 의원은 “식약처가 2개 바이오업체의 줄기세포치료제를 사용한 환자를...

2014-10-07 08:14
WHO, 에볼라 시험단계 치료제 사용 여부 12일 발표

WHO 의료 윤리위는 이날 회의에서 아직 사람을 대상으로 한 임상시험을 하지 않아 치료나 예방 과정에서의 부작용 등이 알려지지 않은 시험단계의 치료제를 사용하는 것이 윤리적인지, 만일 사용하게 하면 구체적으로 어떤 기준과 조건으로 이 시험용 치료제를 투여하도록 할지를 검토한 것으로 알려졌다.

2014-08-11 21:19
정부 규제에 코프로모션으로 답하는 제약사… 신약 개발 장려책 ‘절실’

신약개발연구조합은 대표적으로 신약임상3상 시험용 대조약에 대한 보험급여 적용, 임상3상 시험에 대한 국가 R&D 연구비 지원, 신약 가격 결정과정 개선 등을 꼽고 있다. 관계자는 “리베이트 등 불법 근절과 함께 개발을 장려하는 중장기적인 정책적 결단이 필요한 시점”이라며 “지금처럼 정책이 규제 일변도로 흐르면 제약사는 리베이트나 공동판매에 더욱...

2014-07-02 16:03
VGX인터, 284만달러 규모 B형간염 DNA백신 공급계약 체결

VGX인터의 플라스미드 DNA백신 생산시설은 미국식품의약국(FDA) 그리고 유럽 의약청(EMEA)의 가이드라인을 충족하고 있으며 이미 전세계 플라스미드 기반의 바이오의약품을 연구 개발하는 기관, 대학, 정부 그리고 바이오 기업에 비임상 및 임상시험용 플라스미드 DNA를 공급한 바 있다.

2013-10-18 13:43
VGX인터, 172만달러 규모 플라스미드 DNA백신 공급계약 체결

VGX인터의 플라스미드 DNA백신 생산시설은 미국식품의약국(FDA) 그리고 유럽 의약청(EMEA)의 가이드라인을 충족하고 있다. 또한 이미 전세계 플라스미드 기반의 바이오의약품을 연구 개발하는 기관, 대학, 정부 그리고 바이오 기업에 비임상 및 임상시험용 플라스미드 DNA를 공급한 바 있다.

2013-07-30 10:39
제넥신 "호중구감소증치료제 GX-G3 임상1상 계획 승인"

제넥신은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 호중구감소증 치료제 임상시험용 의약품 'GX-G3'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 27일 공시했다. 회사 측은 충남대학병원에서 피험자를 모집 후 임상 시험을 진행할 예정이라고 밝혔다.

2013-06-27 14:16
VGX인터, 미국 해외법인 2013 백신산업우수상 CMO부문 최우수상 수상

특히 최근 개발된 연구용 및 비임상시험용 생산서비스는 임상시료와 유사한 고순도 연구용 시료를 제공하여 신뢰할 수 있는 비임상 연구결과를 확보할 수 있게 했다. VGX인터와 VGXI, Inc.의 대표이사인 박영근 사장은 "세계백신학회에서 당사의 CMO생산시설인 VGXI, Inc.의 우수성을 객관적으로 인정한 것으로, 당사의 플라스미드 DNA...

2013-04-22 12:56

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