GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 생산을 통해 축적한 세포치료제 생산 기술 및 시설, 노하우를 통해 위탁생산(Contract Manufacturing Organization: CMO)사업을 진행하고 있으며 현재 다수의 세포치료제 개발업체와 계약을 통해 임상시험용 의약품을 생산대행하며 매출증대를 꾀하고 있다.
GC녹십자셀에서 개발하는 차세대 세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T...
ABL유럽은 현재 간암 임상3상시험이 진행 중인 펙사벡(JX-594)의 임상시험용 약물의 생산 공정을 진행 중이며, 임상시험 허가를 획득한 전세계 16개국에 대한 약물 공급을 맡고 있다.
‘JX-970’은 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스 균주 기반의 유전자 재조합으로 만든 항암 바이러스이다. TK(티미딘 키나제) 효소와 VGF(백시니아 성장인자)를 제거...
ABL Europe은 간암 임상 3상 중인 JX-594(펙사벡)의 임상시험용 약물 생산 공정을 진행 중이며 임상시험 허가를 획득한 전 세계 16개국에 대한 약물 공급도 맡고 있다.
JX-970은 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스 균주 기반의 유전자 재조합으로 만들어진 항암 바이러스다. TK(티미딘 키나제) 효소와 VGF(백시니아 성장인자)를 제거함에 따라...
3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.
코오롱생명과학은 인보사 이후 후속 파이프라인 개발을 위해서도 노력중에 있다.
신경병증성 통증 치료제(KLS-2031)은 다양한 진통 기전 유전자 전달을 통해 장기적으로 통증을 조절할 수 있는 신개념 통증 치료제로 2018년 임상 1상 임상시험용신약(IND) 승인을 목표로 하고 있다. 종양 살상...
현행법은 임상시험용 의약품을 다른 용도로 사용할 수 없도록 하고 있지만 예외적으로 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환, 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등의 응급환자를 치료하는 경우 식약처장의 승인하에 다른 용도로 사용할 수 있도록 하고 있다.
박 의원의 법안은 이 예외적 대상을 유전성·선천성 희귀질환 환자에게까지...
원가절감으로 인한 가격경쟁력 확보 외에도 2세대 EPO 제품의 대규모 상업 생산을 통해 안정적인 장기 매출 확보가 가능하다는 분석이다. 한편, 팬젠은 말레이시아 정부로부터 1세대 EPO 바이오시밀러 제품의 최종 허가를 기다리고 있다.
팬젠은 500L 규모의 cGMP급 생산시설을 보유해 국내외 제약사들의 임상시험용 시료의 위탁생산을 수행해왔다.
얀센은 지난해 JNJ-64565111의 추가 임상1상시험을 진행하다 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 지난 6월 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 임상1상을 다시 진행키로 했다.
한미약품 측은 “랩스커버리 적용 의약품의 생산 지연 문제가 해결됐다”라고 설명했다.
류마티스 치료제 SKI-O-703(SYK 저해제) 미국 2a상 IND(임상시험용신약) 신청, 급성골수성백혈병 치료제 SKI-G-801(FLT3 저해제)의 미국 1상 개시 기대 등 R&D 관련 모멘텀을 다수 보유하고 있다”고 밝혔다.
아울러 그는 “혁신성장을 위한 자본시장 활성화 방안이 12월까지 마련될 예정이다. 연기금의 코스닥시장 투자 확대를 유도하는 등 코스닥 활성화...
에이비온은 ABN-401 전임상과 동시에 글로벌 임상시험전문수탁기관(CRO)사와 함께 글로벌 1상 시험을 위한 프로토콜을 개발하고 있는 것으로 알려졌으며, 조만간 임상용 시료 생산에 돌입해 본격적인 임상을 준비할 예정이다.
에이비온 관계자는 “글로벌 바이오 의약품 위탁생산 전문기업을 통해 생산 중인 독성시험용 시료는 생산 프로세스 개선에 성공하며...
대구경북첨단의료산업진흥재단은 ‘임상시험신약생산센터’의 센터명을 ‘의약생산센터’로 변경했다고 20일 밝혔다. 명칭 변경 이유는 생산범위를 단지 ‘임상시험용’으로 국한시키지 않고 보다 넓은 범위의 의약품 생산도 가능하도록 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 특별법이 개정돼서다.
이를 위해 재단은 임시의사회 정관개정...
당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 지난해 11월 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 당시 해당 임상시험의 진행 단계를 '환자모집'(recruiting)에서 '환자모집 유예'(suspended participant recruitment)으로 변경했다. 이 임상시험은 최종적으로 조기 종료(Terminated)됐다.
최근 한미약품으로부터...
11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 승인받은 ‘응급상황 또는 치료목적 임상시험용의약품’은 총 450건으로 나타났다.
‘임상시험의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’(응급임상)은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기...
얀센은 지난해 JNJ-64565111의 추가 임상1상시험을 진행하다 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 최근 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 임상1상을 다시 진행키로 했다. 기존에 진행 중이던 임상시험은 조기 종료(Terminated)했다.
한미약품 관계자는 "임상약의 ‘생산 관련 지연’(manufacturing-related delay)...
임상시험용 약물 생산 지연으로 임상시험 일정에 차질이 빚게 된 것이다.
‘JNJ-64565111’는 지난해 11월 한미약품이 얀센에 기술수출한 지속형 당뇨·비만치료제 HM12525A의 과제명이다. 기존에 존재하는 두 개의 성분을 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약이다.
한미약품은 주 1회 투약 가능한...
GV1001을 12주간 투여하고 추적관찰기간을 이행한 결과, 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않았다. 이번 임상시험의 결과는 향후 국제학회에서 발표될 예정이다.
젬백스앤카엘은 GV1001의 췌장암 글로벌 3상 임상 당시 다수의 환자에게서 야뇨가 없어지면서 성기능이 향상되는 현상에 주목해 전립선비대증 치료제로서의 가능성을...
셀트리온헬스케어의 해외 매출에는 램시마 판매 이외에도 트룩시마, 허쥬마 등 임상시험용 제품 공급에 따른 판매액도 포함된다.
셀트리온 바이오시밀러 해외 시장 선전으로 셀트리온헬스케어의 매출이 처음으로 셀트리온의 매출을 넘어섰다. 셀트리온의 지난해 매출은 5776억원으로 셀트리온헬스케어의 매출보다 1559억원 부족하다. 기존에는 셀트리온이...
파로스백신은 이번 임상시험이 성공적으로 완료되면 연내 품목 승인을 신청하고 이르면 내년부터 시판할 계획이다. 이는 국내 최초 사례로 기록돼, 구제역 백신의 국산화에 속도가 붙을 전망이다.
코디 관계자는 “현재 임상시험용 백신을 동물의약품용 GMP 설비에서 제조하고 있으며, 4월 중에 시험용 백신을 전국 6개 농장에서 소와 돼지에게 접종해 약 4개월에 걸쳐...
송형곤 젬백스 대표는 이날 체결식에서 "오는 10~11월 미국 FDA에 임상시험 승인 신청을 해 내년 초 승인을 받을 계획"이라면서 "국내에서는 오는 4월 2상에 본격 돌입할 예정"이라고 말했다.
국내 임상의 경우 GV1001(0.56mg, 1.12mg)을 매주 1회, 4주 동안 피하주사를 통해 주입한 후, 5개월 동안 2주에 한번 투여하는 프로토콜로 4개 기관에서...
또한 최근 단일기전의 알츠하이머병 치료제가 잇따라 임상시험 실패를 선언하는 등 실패가 거듭되고 있다.
그럼에도 불구하고 젬백스의 텔로머라아제 유래한 펩타이드 후보물질(GV1001)은 아밀로이드베타의 축적을 막고 타우단백질의 응축을 억제하며 신경세포내의 염증과정을 막는 등 여러가지 기전이 있어 성공가능성이 높다는 게 회사측의...