임상시험용 검색결과, 12페이지

검색결과 총326건

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젬백스 “췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 임상 3상 환자 등록 완료“

젬벡스앤카엘은 계열사 삼성제약이 진행 중인 리아백스주(코드명 GV1001)의 췌장암 3상 임상시험 환자 모집을 12일 마쳤다고 13일 밝혔다. 리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건으로 허가받은 국내 개발 21호 신약이다. 2015년 11월부터 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서...

2018-11-13 08:25
최호일 펩트론 대표 18억 규모 지분 취득…“회사 장기 성장 확신”

펩트론은 오송 첨단의료복합단지에 약효지속성 의약품 전용 신공장을 완공하고 다음달부터 파킨슨병 치료제 임상시험용 시료의 시생산에 들어간다. 또한 생산시설 선진화로 해외 임상 및 다국적 제약사와의 라이선싱에 대한 논의가 본격화될 전망이라고 회사는 밝혔다. 투자비 200억 원이 투입된 본공장은 최근 유럽 및 미국허가를 겨냥한 cGMP 수준의 주사제 무균...

2018-09-11 15:44
[BioS] 지엘팜텍, '리리카 개량신약' 국내 품목허가 절차 돌입

GLA5PR은 임상 3상 일차 유효성 평가에서 종료시점(12주)의 평균 통증 점수가 시험군은 대조군과 비교해 비열등함을 확인했다. 안전성에 있어서도 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 지엘팜텍은 올해 내 의약품 품목허가를 기대하고 있다. 식약처의...

2018-08-07 09:19
[BioS] 지엘팜텍, '리리카 개량신약' 내달 허가신청..美 진출 본격화

임상 결과 일차 유효성 평가에서 종료시점(12주)의 평균 통증 점수가 시험군은 대조군과 비교해 비열등함을 확인했다. 안전성에 있어서도 임상시험용의약품 투여 이후 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 지엘팜텍은 이러한 3상 결과를 바탕으로...

2018-07-19 09:42
텔콘RF제약, 美 FDA 엠마우스 세계 최초 게실증 치료제 임상연구시험용 신약신청 승인

Inc.)가 미국 FDA에 신청한 게실증 치료를 위한 임상연구시험용 신약신청(IND Application)이 승인됐다고 10일 밝혔다. 게실증 치료제는 엠마우스 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 엔다리(Endari)의 후속 파이프라인으로 엔다리와 같은 L-글루타민을 원료로 개발됐다. 이미 판매 허가된 엔다리의 유사 적응증 확대가 적용돼 임상 1, 2상 없이 시범연구(Pilot...

2018-07-10 10:00
코오롱티슈진, 세계 최초 골관절염 치료제 '인보사' 美임상 3상 돌입

코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. 인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다. 국내에서는...

2018-07-06 11:11
[BioS] 코오롱티슈진 "인보사, FDA 시료사용 승인"..3상 돌입 예정

코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 인보사 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성개선 효능은 물론 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있다. 미국 FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계...

2018-07-06 10:46
지트리비앤티 힌다 박사 “안구건조증 등 희귀질환 효과 확인…글로벌 임상 추진”

힌다 박사는 “한국 과학자들의 실력은 우수하지만, 미국 임상시험계획(IND)을 위한 시험용 의약품 생산 등의 경험이 많지 않아 시행착오를 겪고 있다”라며 “한국의 글로벌 신약 개발을 위해서 핵심 역량으로 성장시켜야 하는 부분”이라고 강조했다. 그는 이어 “지트리비앤티와 5년 넘게 일해 오면서, 그룹 내부에서 전문적이고 우수한 글로벌 인재들이...

2018-06-18 10:00
텔콘RF제약, 비보존 글로벌 임상ㆍ코스닥 상장 본격화…이두현 대표 사임

한편, 비보존 관계자는 “지난 3월 말로 환자 모집이 종료된 오피란제린의 미국 임상 2b상 시험은 데이터 확인 작업이 진행되고 있어 예상보다 결과 도출이 늦어질 전망”이라면서 “데이터 확인 작업이 끝나면 맹검이 해제되고 통계 분석을 시작하게 된다”고 설명했다. 이에 대해 이두현 대표는 “오피란제린 미국 임상 3상은 임상 시험용 의약품 생산이 6월 중에...

2018-06-11 11:28
삼성제약, 리아백스주 암치료 식약처 승인 1위…사용승인 249건

현재 국내 개발 신약 21호로 조건부 허가를 받아 전국 16개 병원에서 3상 임상시험 중인 약품이다. 리아백스주의 연 사용 건수는 2016년 60건, 2017년 95건으로 서서히 늘기 시작해 2018년 5월 29일 기준 94건을 넘어서며 증가하고 있다. 매년 리아백스주의 사용이 증가하고 있다는 것은 약품에 대한 안전성과 효과가 어느 정도 검증되었다는 것을 의미한다고 회사...

2018-05-30 09:15
케이피엠테크 자회사, 美 암연구학회서 항암치료 신약 효과 입증…결과 발표

에이비온은 올해 하반기 미국 식약청에 동반진단을 반영해 ABN401 임상시험을 신청할 계획이다. 이 관계자는 “AACR에서 임상시험용 신약 생산 및 신청과 관련해 해외 임상 컨설팅 기관과 논의했다”면서 “미국을 포함해 4개국에서 진행될 임상시험 디자인과 미국 식품의약국(FDA)의 동반진단 규제 트랙에 대해 논의했다”이라고 덧붙였다.

2018-04-18 14:47
[BioS] 한미 '올리타' 개발중단에도 신약 프로젝트는 '순항중'

얀센은 2016년 HM12525A의 임상시험용 의약품 공급 차질을 이유로 임상을 일시 중단했지만 결국 재개했다. 한미약품은 세계 시장에 내놓을 바이오의약품-합성의약품 신규 프로젝트를 올해 본격화하고 있다. 바이오의약품의 경우 랩스커버리를 바탕으로 한 희귀의약품 파이프라인을 확장하고 있다. 비알코올성 지방간염(LAPSTriple Agonist, HM15211)...

2018-04-16 11:24
[BioS] 국내 바이오벤처들, 삼성바이오로직스 찾는 까닭은?

하지만 삼성바이오로직스가 지난해 바이오의약품 개발을 위한 세포주 생산부터 공정개발까지 대행해주는 CDO 사업까지 확장하면서 해외 뿐 아니라 국내 바이오신약 개발 기업들도 임상시험용 의약품 개발, 생산 의뢰가 이어지고 있다. 업계 관계자는 "지금까지 삼성바이오로직스 생산 제품들은 시장에 팔리는 상업용 제품이 다수였지만 최근에는...

2018-04-06 10:59
[SP] 팬젠, 빈혈치료제 바이오시밀러 식약처 수출허가 획득

계약기간은 7년간이며 앞으로 임상시험용 시료 및 최종 제품의 원료를 독점적으로 YL Biologics사에 공급하게 된다. 업계에서는 세계 EPO 빈혈치료제 시장을 8조 원 규모로 보고 있다. 이중 EPO 치료제 바이오시장규모는 1조2000억 원 수준이다. ☞ 투자자 300명에게 공개하는 종목의 속살 이투데이 스탁프리미엄에서 확인하세요 ☞ http://www.etoday.co.kr...

2018-04-05 10:05
[BioS] 한미 "얀센 수출한 비만·당뇨 바이오신약 2상 개시"

얀센은 한미약품으로부터 JNJ-64565111를 넘겨받아 추가 임상1상시험을 진행했는데 2016년 11월 임상시험용 의약품 공급이 차질을 이유로 임상을 중단했다. 지난해 7월 지난해 7월 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 임상을 재개했다. 한미약품 관계자는 "얀센과 한미는 비만·당뇨 질환으로 고통 받는 환자들에게...

2018-04-04 11:04
[베스트&워스트] 지난주 코스닥, 켐온 77.08%...비임상 CRO 수혜주 부상

동물임상시험수탁기관(비임상 CRO) 업체인 켐온(77.08%)이다. 신약 개발 확대와 더불어 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행의 최대 수혜주가 될 것이라는 증권가 분석에 급등했다. 지난달 29~30일 2거래일 연속 가격제한폭까지 뛰며 3000원대 진입을 눈앞에 뒀다. 케이피엠테크(55.30%)는 알리코제약, 비보존과 오피란제린 외용제의 임상시험용...

2018-04-02 10:36
케이피엠테크, 알리코제약과 비마약성 진통제 임상 CMO 계약

케이피엠테크는 알리코제약 및 비보존과 오피란제린(VVZ-149) 외용제의 임상시험용 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 오피란제린은 미국에서 임상 2b를 진행하고 있는 비마약성 진통제 신약이다. 현재 로션이나 연고 등 외용제로도 개발되고 있는 약물이다. 케이피엠테크는 작년 3월 비보존으로부터 외용제 개발 사업권을 양도받아 제제 개발, 임상...

2018-03-29 12:58
일양약품, 백혈병 신약 '슈펙트' CFDA 임상 3상 승인…목표가 5만 원-이베스트투자증권

양주일양유한제약공사는 슈펙트 생산을 위한 EU-GMP급 공장을 보유하고 있으며 임상 시험용 슈펙트 31억 원을 주문했다. 슈펙트는 일양유한제약공사 외에도 압디이드라힘(터키 외 6개국), 알팜(러시아 외 1개국), 바이오파스(콜롬비아 외 8개국)와 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 신 연구원은 "일양약품은 '놀텍' 및 '슈펙트'의 내수처방 확대와...

2018-03-21 08:43
[싱가포르 제약ㆍ바이오 전시회 ‘파 이스트 2018’] 바이오 벤처 “아시아 진출 교두보서 글로벌 투자 유치”

이번 파 이스트 행사에서 한국보건산업진흥원과 한국임상시험산업본부는 한국관을 설치·운영하고 글로벌 투자자들을 대상으로 한 기업설명회(IR)도 진행했다. 싱가포르에 기반을 둔 씨엔알헬스케어글로벌이 한국관의 공동 운영을 지원했다. 싱가포르 내 제약·바이오 전시회에서 정부 주도로 별도의 한국관을 운영한 것은 이번이 처음이다. 파 이스트 한국관은...

2018-03-06 10:13
[BioS] 한미 ‘포지오티닙’ 새 임상 착수..기술수출 11건 중 8건 순항

당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 016년 11월 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 이후 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 디자인의 임상1상시험을 다시 시작했다. 아테넥스는 최근 ‘오락솔’의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다. 오락솔은 항암 주사제인...

2018-02-20 07:00

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