임상시험용 검색결과

검색결과 총326건

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디지털 헬스케어 스타트업 ‘올라운드닥터스’, 70억 규모 시리즈A 투자 유치

올라운드닥터스는 아시아 시장에서 유일하게 암환자를 위한 디지털 의료기기를 개발하고 있는 디지털 헬스케어 스타트업으로, 유방암 환자가 항암치료를 받는 동안 삶의 질을 향상 시킬 수 있도록 항암제 순응도를 개선하는 ‘캔모어(CANMORE)’의 임상 시험을 연내 진행할 계획이다. 올라운드닥터스는 캔모어를 기반으로 임상 시험용 항암 부작용 모니터링...

2024-08-06 09:12
글로벌 알츠하이머 신약 속속 등장…국내 기업 반사익 기대

퓨쳐켐은 2022년 4월 일라이릴리의 미국 계열사 아비드와 총 125만9000달러(17억3540만 원) 규모의 임상시험용 방사성 의약품 위탁생산 및 공급계약을 체결한 바 있다. 이에 국내 기업들이 글로벌 알츠하이머 치료제를 발판 삼아 성장 기회를 잡을 수 있을지 관심이 쏠린다. 다만 업계는 아직까지 도나네맙과 레카네맙 등의 시장이 형성 초기 단계에 있고, 국내 도입...

2024-07-14 05:00
지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁개발생산 계약 체결

지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △ GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 특히 15년 이상 장기적으로 항암면역세포치료제...

2024-07-10 10:02
나이벡, 국내 최대 바이오 박람회 참가…글로벌 펩타이드 CDMO 시장 적극 공략

이어 “최근 미국 생물보안법이 추진되면서 글로벌 CDMO 시장에서 대규모 상용화 물질 공급이 아닌 임상시험용 CDMO 업체가 주목받고 있는 상황”이라며 “나이벡은 유럽 바이오 기업의 임상시험용 펩타이드 원료의약품 생산 이력을 바탕으로 이번 BIX 2024를 통해 글로벌 네트워크 확장에 나설 것”이라고 덧붙였다.

2024-07-09 09:47
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성 및 내약성을 평가한다. 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대 내 약용량 또는 2상 시험용 추천용량을 결정하게 된다. 마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(ORR)을 통해 TRX-221의 약효를 평가하고...

2024-06-17 09:33
셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅

△인체세포 등 관리업 허가 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △임상시험용 의약품 GMP 적합 인증 등을 받은 자체 GMP시설을 구축한 바 있고, 특히 최근 수년간 10건의 IND승인을 받은 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 국내외 제약∙바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 이어가고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업...

2024-06-10 16:41
주사 바늘에서 해방…먹는 비만치료제가 온다

디엑스앤브이엑스도 먹는 비만치료제 개발을 위한 비임상 시험용 후보물질을 발굴 중이다. 현재 후보물질의 활성 및 효력 시험 등 전임상 시험 준비는 물론 자체 물질 특허 출원도 준비 중이다. 다만 전문가들은 먹는 비만약의 성공을 위해서는 낮은 생체 이용률을 높이는 것이 관건이라고 조언했다. 제약업계 관계자는 “비만약을 먹었을 때 혈관으로 약 성분이...

2024-05-28 05:00
[BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"

유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별...

2024-05-09 11:21
휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년 9월 만료될 예정”이라고 밝혔다....

2024-04-29 08:53
비욘드셀, 동물세포실증지원센터 ‘맞손’…국내 바이오의약 산업 강화

동물세포실증지원센터는 2020년 말 경상북도 안동시 경북 바이오 산업단지 내에 설립돼 글로벌 수준의 GMP(우수제조기준) 생산 기반을 갖추고 동물세포 기반 백신·바이오 의약품의 비임상 및 임상시험용 뿐만 아니라 상업용 생산도 지원하고 있다. 김상정 비욘드셀 사장은 “동물세포실증지원센터와 협약을 통해 CDMO 사업과 바이오의약 필수 소재 국산화에 함께해...

2024-04-26 09:57
라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인

또 임상시험용 의료기기 소프트웨어로서의 유효성 평가와 우월성을 검증한다. 시험은 전남대학교병원에서 오는 5월부터 총 460례 규모로 시행된다. 고혈압은 대표적인 성인 만성질환으로 장기간 방치 시 여러 합병증으로 이어질 수 있다. 삶의 질은 물론 환자의 생명까지 위협하는 심장 및 뇌 질병 발생 가능성도 크기 때문에 초반에 빠르게 발견하고 올바른 관리를...

2024-04-09 08:58
디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 개발 진행

현재 후보 물질의 활성 및 효력 시험 등 전임상 시험 준비는 물론 자체 물질 특허 출원도 준비 중이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “현재 영업부는 전국 병·의원 대상으로 비만치료제를 유통 판매하고, 마이크로바이옴 기반 자체 브랜드 다이어트 유산균 시리즈도 개발, 판매하고 있어 비만과 대사질환 시장에서 메디컬 채널 판매망이 구축돼 있다”라고 말했다....

2024-04-08 14:13
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”며 “향후 환자들의...

2024-04-01 09:23
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 에피스클리 출시에 앞서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”고...

2024-04-01 09:04
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가...

2024-03-23 05:00
지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업

이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장하게 됐다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전 과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은...

2024-03-22 09:19
[신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’

임상시험에 대한 적절한 통계 방법을 디자인하며, 약물감시 담당자(Pharmacovigilane Associate, PVA)가 임상시험용 의약품에 대한 안전성을 계속 추적하고 관찰한다. 그러나 이 또한 일부일 뿐이다. 저자는 ‘3부 직무별로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서 CRA에 더해 잘 알려져 있지 않았던 RA, QAA, STAT, PVA, MW의 5개 임상시험 직무를 자세히 풀어서...

2024-02-15 09:57
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로...

2024-01-22 08:59
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경

2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자에서 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서 △무재발생존율 71% △5년 재발율 0%의 결과와 함께 WT1-CTL에 대한 안전성과 효능을 규명한 바 있다. 바이젠셀 관계자는 "제조원 변경으로 부대비용 절감, 임상시험의 가속화와 효율성을 높일 수 있게 됐다"고 말했다.

2024-01-17 11:10
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP독성시험을 진행 중이다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “PHI-501은 퍼스트 인 클래스 약물을 목표로 하는 부가가치 높은 치료제로 임상 진입은...

2024-01-16 09:17

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