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  • 셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청
    셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청
    안정적인 미국 임상 진입을 위해 셀리버리는 글로벌 임상시험 수탁기관 랩콥과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질관리 정보(CMC) 등의 전문적인 자문을 통해 IND 전략을 세웠으며, 임상시험신청 사전논의(Pre-IND meeting) 부터 IND 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 협력했다고 회사 측은 설명했다. 셀리버리는 IND가 미국 플로리다에...
    2022-09-13 15:07
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 임상 2a상 ‘안전성 목표 달성’
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 임상 2a상 ‘안전성 목표 달성’
    해당 결과는 엔젠시스(VM202) 작용기전과 작동원리를 이해하는데 중요한 정보가 될 것으로 예상된다. 헬릭스미스는 최종결과보고서를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령한 후 정밀분석을 실시하여 최종 결론을 도출하고 그 결과를 국제 학회 및 학술지에 발표할 계획이다.
    2022-09-04 09:23
  • [특징주] 현대바이오, 추석 이후 미FDA 긴급사용 승인 위한 법인 설립에 상승세
    [특징주] 현대바이오, 추석 이후 미FDA 긴급사용 승인 위한 법인 설립에 상승세
    아울러 현대바이오는 미국 진출을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘아이큐비아(IQVIA)’와 자문계약을 체결했다고 밝혔다. 아이큐비아는 현대바이오의 CP-COV03를 코로나19와 원숭이 두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 FDA에 긴급사용승인을 받는데 필요한 관련 정보를 현대바이오에 제공하고 관련 절차를 신속히 진행하기로 했다....
    2022-09-02 10:25
  • 팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대
    팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대
    팜젠사이언스에 따르면 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받아 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 돌파했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다. 생동성 결과를 토대로...
    2022-08-23 10:47
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오에서 CP-COV03의 장기 투약 독성시험을 하고 있다. CP-COV03은 바이러스가 세포에 침입하면 자가포식을 촉진해 세포가 바이러스를 제거하도록 유도하는 약물이다. 기존 항바이러스제는 장기 투약 시 바이러스에 약물 내성이 생기지만, 바이러스의 숙주인 세포를 표적하면 약물 내성과 변이에 자유롭다는 것이 회사...
    2022-08-10 16:00
  • 고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축
    고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축
    고려대학교의료원 산학협력단과 임상시험수탁기관 프로메디스는 임상시험 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약에 따라 고대의료원과 프로메디스는 임상시험 파트너로서 상호 유기적인 업무협조 체계를 구축하고, 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약품·의료기기 산업 발전을 위해 힘을 모은다. 2일 고려대 메디사이언스...
    2022-08-03 11:18
  • ‘일장춘몽’이었을까…무상증자 테마주 투자자 피해 ‘속출’
    ‘일장춘몽’이었을까…무상증자 테마주 투자자 피해 ‘속출’
    비임상 CRO(임상시험수탁기관) 업체 노터스는 앞서 5월 1주당 8주 신주를 배정하는 파격적 조건의 무상증자를 단행하며 주가가 급등했다. 권리락이 발생한 5월 31일부터 노터스 주가는 6거래일 연속 상한가를 기록했다. 불과 일주일 사이 주가(6월 9일, 종가 3만7050원)는 권리락 기준 가격(7730원)보다 5배가량 뛰었다. '신화'는 거기까지였다. 지난달 13일부터...
    2022-07-28 13:11
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’ 美임상 2상 승인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’ 美임상 2상 승인
    앞으로 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상 2상과 관련, 회사는 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 이미 마쳤다. 시험 개시에 필요한 몇 가지 구체적인 준비 과정들을 조속히 마무리해 이르면 8월 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집을 시작한다. 임상 2상이 본격적인 궤도에 오르면 글로벌...
    2022-07-21 10:25
  • 젬백스, 알츠하이머 FDA 2상 진행 위해 세계 3위 CRO ICON과 계약 체결
    젬백스, 알츠하이머 FDA 2상 진행 위해 세계 3위 CRO ICON과 계약 체결
    젬백스가 6월 28일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이콘(ICON)과 알츠하이머병의 미국 2상 임상시험 진행을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 아일랜드의 글로벌 CRO인 아이콘은 2021년 미국의 PRA를 120억 달러에 인수 합병해 지난해 기준 매출 순위 1위 CRO인 랩콥(Labcorpㆍ구 Covance), 2위 아이큐비아(IQUVIA)에 이어 3위 규모의 CRO로 부상한 회사이다....
    2022-07-18 14:02
  • HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 미국·유럽 임상 3상 가속
    HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 미국·유럽 임상 3상 가속
    HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국, 유럽 임상 3상 준비에 돌입하고, 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상결과가 요구된다. 회사는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행해 총 임상소요기간을 1개의...
    2022-07-18 09:49
  • 고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약
    고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약
    고려대학교의료원산학협력단은 최근 아시아·태평양 지역 전문 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍과 임상시험 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 고려대의료원과 노보텍 간 상호 유기적인 업무협조 체계를 구축해 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 의약품 및 의료기기 산업의 발전을 목표로 이뤄졌다. 협약식에는 함병주...
    2022-07-06 14:03
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.
    2022-06-28 16:56
  • 급등락 이어가는 무상증자주…코스닥 권리락 착시 주의보
    급등락 이어가는 무상증자주…코스닥 권리락 착시 주의보
    비임상 CRO(임상시험수탁기관)를 주된 사업으로 영위하는 노터스는 증시 부진 속 기록적인 권리락 착시 효과를 누린 기업으로 꼽힌다. 노터스는 지난달 보통주 1주당 8주의 신주를 배정하는 파격적인 무상증자를 단행했고, 권리락은 같은달 31일 발생했다. 이날부터 노터스 주가는 6거래일 연속 상한가를 기록했다. 증권가에선 증가 비율이 큰 만큼 착시 효과가 큰...
    2022-06-28 16:14
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    지난 26년간 구축한 신약 개발 전(全)주기 시스템을 바탕으로 △세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 △임상시험수탁기관(CRO) 사업 △개별인정형 건강기능식품 사업을 진행할 예정이다. CDMO 사업은 지난해 설립한 세포유전자치료제 전문 생산 시설 CGT 플랜트(Plant)를 기반으로 한다. 가장 큰 특징은 CAR-T 치료제 분야에서 원스톱 서비스가 가능하도록...
    2022-06-28 15:11
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 美FDA와 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 논의 착수
    브릿지바이오테라퓨틱스, 美FDA와 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 논의 착수
    실질적인 임상 운영과 관련해, 특발성 폐섬유증 영역에서 다국가 임상 운영 경험이 많은 대형 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약도 체결했다. BBT-877의 조속한 임상 재개를 계기로, 글로벌 기술이전을 고려한 사업 개발 활동 역시 본격적인 궤도에 오를 것으로 전망된다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “특발성 폐섬유증 신약 개발...
    2022-06-22 09:21
  • 메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드 관계자는 "3월 멕벤투 임상과 관련해 유럽 다국적 임상시험수탁기관(CRO) 오피스(OPIS)와 포괄적 서비스 계약 체결을 마쳤다"며 "유럽의약품기구(EMA) 규정 등에 대한 검토와 참여할 수 있는 주요 국가 연구자 발굴 등을 거쳐 현재 임상2상 계획서 작성을 완료한 상태"라고 설명했다. 이어 "향후 순차적으로 예정된 유럽...
    2022-06-21 16:09
  • [인터뷰] 정윤택 제약산업전략연구원장 “신약개발ㆍ글로벌진출 조력자 역할 다하겠다”
    [인터뷰] 정윤택 제약산업전략연구원장 “신약개발ㆍ글로벌진출 조력자 역할 다하겠다”
    이 회사는 GC녹십자랩셀과 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리씨의 공동 합작법인이다. 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 제공한다. 연구원은 당시 GCCL 설립 사업타당성 분석과 설립을 위한 사업기획을 맡아 합작법인 설립이라는 성과를 만들어냈다. 정부 과제에도 다수 참여했다. 2017년에는 식품의약품안전처의 의료제품분야 양자 무상 ODA(공적개발원조) 사업...
    2022-05-20 09:30
  • [특징주] 노터스, 8배 무상증자에 7거래일째 강세
    [특징주] 노터스, 8배 무상증자에 7거래일째 강세
    06%(2800원) 오른 9만4400원에 거래되고 있다. 앞서 노터스는 9일 공시를 통해 6월 2일 주주명부에 등재된 주주에 대해 소유주식 1주당 신주 8배를 배정하는 무상증자를 시행한다고 밝혔다. 신주의 상장 예정일은 다음 달 22일이다. 노터스는 신약 등 신규 개발 물질에 대한 비임상 실험을 진행하는 비임상 임상시험수탁기관(CRO)이다.
    2022-05-19 09:23
  • [개미천국&지옥] 노터스 8배 무상증자 소식에 HLB제약도 상한가
    [개미천국&지옥] 노터스 8배 무상증자 소식에 HLB제약도 상한가
    노터스는 신약 등 신규 개발 물질에 대한 비임상 실험을 진행하는 비임상 임상시험수탁기관(CRO)이다. 주가 상승은 노터스의 8배 무상증자 소식 때문으로 풀이된다. 9일 노터스는 6월 2일 주주명부 등재 기준, 소유한 주식 1주에 신주 8주를 배정하는 무상증자를 실시하겠다고 밝혔다. 1대 8 무상증자는 자본시장 역사상 전례를 찾기 힘든 수준으로...
    2022-05-18 18:12
  • 피씨엘, "‘바이오코리아 2022’서 타액키트에 높은 관심”
    피씨엘, "‘바이오코리아 2022’서 타액키트에 높은 관심”
    피씨엘 관계자는 “탄자니아 정부기관 관계자들은 병원을 찾아가기 어렵고 말라리아와 성병 등 감염병이 유행하는 아프리카 지역에서 ‘이동성, 편의성, 정확성’ 등을 모두 갖춘 PCLOK II의 활용성이 매우 높다는 것에 크게 공감했다”면서 “또한, 호주에서 참가한 임상시험수탁(CRO) 업체는 COV04ST 진단키트를 포함한 여러가지 제품에 큰 관심을 보였다”고...
    2022-05-16 10:50
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