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  • "국내 CRO 톱3기관 5년 매출ㆍ인력 평균 성장률 두자릿수…선진국 성장속도 웃돌아"
    "국내 CRO 톱3기관 5년 매출ㆍ인력 평균 성장률 두자릿수…선진국 성장속도 웃돌아"
    국내 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행이 질적·양적으로 좋은 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 최근 국내 임상시험 수행현황을 조사한 결과 현재 국내 활동하는 순수 국내 CRO는 47개로 그중 톱3 기관의 5년 매출과 인력 평균 성장률이 각각 13.3%, 14.8%로 신약개발 선진국의 성장속도를 상회하는 것으로...
    2019-11-07 14:28
  • K바이오 '글로벌 진출 전초기지'로 호주가 뜬다
    K바이오 '글로벌 진출 전초기지'로 호주가 뜬다
    한편, 코트라(KOTRA)에 따르면 호주 의약품 시장은 유로모니터가 집계한 매출 기준으로 2017년 119억 호주달러(약 9조 원)에서 2022년 148억 호주달러(약 11조 원)로 성장할 전망이다. 호주의 임상시험수탁기관(CRO) 시장도 연평균 12% 성장률을 보이고 있으며, 2015년 3억9140만 달러(약 4600억 원)에서 올해는 6억1590만 달러(약 7200억 원)의 수익을 창출할 것으로 예상된다.
    2019-10-23 18:00
  • [BioS]메디프론, '국소용 비마약성 진통제' 전임상 완료
    [BioS]메디프론, '국소용 비마약성 진통제' 전임상 완료
    이에 따라 메디프론은 연말까지 식품의약품안전처에 MDR-652의 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획으로 임상진행을 위한 임상시험수탁기관(CRO)으로 씨엔알리서치를 선정했다. 메디프론의 MDR-652는 캡사이신과 유사한 분자구조를 가진 바닐로이드 수용체(TRPV1)를 차단하는 작용기전을 갖고 있으며 만성 통증에 효과적이며 부작용이 없는 치료제로...
    2019-10-21 14:21
  • [2019 국감] 영업대행사로 넘어간 불법 리베이트...관리·감독 및 처벌 근거 명확히 해야
    [2019 국감] 영업대행사로 넘어간 불법 리베이트...관리·감독 및 처벌 근거 명확히 해야
    이와 관련해 오 의원은 “의약품 도매상이나 임상시험수탁기관(CRO)은 설립기준, 의무, 실태조사 등이 정부 규정에 있어 통제가 가능하지만 영업대행사는 어떠한 규정도 없이 방치되고 있다.”고 지적했다. 그러면서 그는 "불법 리베이트는 의약품 및 의료기기의 가격을 왜곡시켜 보험수가에 영향을 끼치고 결국 국민의 의료비와 보험료를 상승시켜 국민 부담을...
    2019-10-04 10:32
  • [스페셜리포트]"성공률 0.4% 뚫겠다"…국내 제약·바이오기업, 치매치료제 도전기
    [스페셜리포트]"성공률 0.4% 뚫겠다"…국내 제약·바이오기업, 치매치료제 도전기
    지난해 임상 2b상 및 3상을 위한 식약처 승인을 받았으며, 임상시험수탁기관(CRO)과 임상시험 대행 계약을 맺고 임상에 착수했다. 그러나 최근 대화제약의 ‘DHP1401’이 임상 2상에서 무너지면서 천연물 신약 개발 역시 녹록지 않음을 실감케 한다. 알츠하이머 치료제 개발이 어려운 이유는 대부분 그 원인을 알 수 없기 때문이다. 지금까지는 베타아밀로이드 가설이...
    2019-09-30 05:00
  • 바이오기업 IPO는 계속된다...연내 10여개사 '노크'
    바이오기업 IPO는 계속된다...연내 10여개사 '노크'
    GC녹십자웰빙의 뒤를 이을 것으로 보이는 회사는 비임상시험수탁기관(CRO) 전문기업인 노터스다. 노터스는 10월 중 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)에 속도를 낼 것으로 알려졌다. 11월 코스닥 입성이 기대된다. 노터스는 국내 제약사와 바이오업체를 대상으로 동물 임상의학 연구, 수의학 임상 교육, 실험동물 연구대행 서비스 등을 제공하는 회사다. 국내에서...
    2019-09-26 05:00
  • 지엠피, 치매 치료제 美 FDA 임상 승인신청 최종단계 추진
    현재는 국내 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치(C&R Research) 및 미국 프리미어 리서치(Premier Research)와 임상시험계약을 맺고 호주 임상 1ㆍ2a상을 진행 중이다. 임상 참여 병원은 멜버른 3곳, 퍼스 1곳, 시드니 1곳 등에 위치해 있다. 이번 임상시험은 알츠하이머병에 대한 조절T세포의 효과를 확인하는 세계 첫 번째 임상시험이다. 임상 대상은...
    2019-09-19 10:05
  • 압타바이오, 당뇨병성 신약후보물질 임상2상 돌입
    압타바이오가 당뇨병성 신증 혁신신약 APX-115의 임상2상 시험을 위해 글로벌 전문 CRO(임상시험 수탁 기관)인 유로핀스옵티메드(Eurofins-Optimed)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 프랑스 유로핀스옵티메드와 계약을 기반으로 APX-115 캡슐 임상2상을 본격적으로 시작하게 된다. 지난 8월 임상2상 시험에 진입하기 위해 유로핀스옵티메드와 제제 생산 계약을...
    2019-09-06 14:19
  • 압타바이오, 당뇨병성 신증 혁신신약 APX-115 유럽 임상2상 계약 체결
    압타바이오, 당뇨병성 신증 혁신신약 APX-115 유럽 임상2상 계약 체결
    항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 당뇨병성 신증 혁신신약 APX-115의 임상2상 시험을 위해 글로벌 전문 CRO(임상시험 수탁 기관)인 유로핀스옵티메드(Eurofins-Optimed)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 프랑스 유로핀스옵티메드와 체결한 이번 계약으로, 회사는 APX-115 캡슐 임상2상을 본격 진입하게 되며, 원활한 수행을 위해 임상시험은 모두...
    2019-09-06 13:18
  • [주담과 Q&A] 뉴지랩 “4세대 대사항암제 임상 1상 내년 돌입”
    “뉴지랩파마는 최근 CRO(임상시험수탁기관) 및 CMO(생산대행기업)을 선정했으며 조만간 계약을 진행할 계획이다. 내년 임상 1상 진입을 목표로 사업을 추진하고 있다.” -최근 ‘최대주주 지분이 반대매매됐다’는 루머가 있었다. “현 최대주주 지분 관련 반대매매는 전혀 없었다. 상반기에 전 (에치디프로 당시) 최대주주였던 중국측 씨엔케이와이홀딩스의...
    2019-09-05 10:59
  • 디티앤씨알오, 임상수탁 사업 가속도...“연내 식약처 인증 추가 취득”
    이달 초 식품의약품안전처로부터 비임상시험(GLP) 인증을 취득한 데 이어 연내 후속단계 인증까지 진행해 임상시험수탁기관(CRO) 사업을 확대한다는 구상이다. 디티앤씨는 자동차, IT 등 다양한 분야에서 인증 서비스 제공을 주력사업으로 영위하는 기업이다. 자회사 디티앤씨알오는 모회사의 IT기술을 기반으로 임상시험수탁기관 사업을 진행하고 있다. 바이오...
    2019-09-05 10:06
  • [BioS]크리스탈, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 1상 승인
    [BioS]크리스탈, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 1상 승인
    크리스탈과 계약한 글로벌 임상시험수탁기관인 PRA Health Science는 네덜란드 소재의 병원에서 임상시험 대상자를 모집해 임상을 진행하고 임상생체분석은 미국의 PRA 분석실험실에서 수행한다. 이를 위해 현재 미국 PRA에서 분석법 개발 및 검증을 진행 중이다. 크리스탈은 이번 임상을 통해 CG-549 정제의 최적 투여량을 결정하고 안전성 및 약동학적 특성 데이터를...
    2019-08-30 16:20
  • [BioS]압타머사이언스, 이원의료재단과 폐암진단 독점공급계약
    [BioS]압타머사이언스, 이원의료재단과 폐암진단 독점공급계약
    해당 제품은 아산병원 등과 수행한 임상시험에서 경쟁기술 대비 우수한 민감도(75%)와 특이도(92%)의 진단성능을 입증했으며 2017년 9얼 식약처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다. 한동일 압타머사이언스 대표는 “폐암 진단시장의 본격적인 성장이 이뤄지고 있는 상황에서 이원의료재단과의 협력으로 폐암 진단의 새로운 패러다임을...
    2019-08-23 15:12
  • [BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
    [BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
    미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로...
    2019-08-06 09:15
  • 신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"
    신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"
    미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다....
    2019-08-06 08:35
  • GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 ‘검체분석 전문‘ 합작 투자법인 설립
    GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 ‘검체분석 전문‘ 합작 투자법인 설립
    GC녹십자랩셀은 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 임상시험 검체분석 전문 법인 설립을 위한 합작 투자 협약식을 진행했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 다음달 임상시험 검체분석 전문 회사인 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작할 계획이다. 지씨씨엘은 GC녹십자랩셀의 자회사로...
    2019-07-25 16:42
  • 현대그린푸드, SCL헬스케어그룹과 MOU…“건강식 활용해 환자 식단 관리”
    현대그린푸드, SCL헬스케어그룹과 MOU…“건강식 활용해 환자 식단 관리”
    있어 보다 전문적이고 체계적인 시스템을 마련할 수 있게 됐다”며 “앞으로 단체급식뿐 아니라 B2C 제품 개발에도 이 시스템을 적극 활용해 헬스케어푸드 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다. SCL헬스케어그룹은 임상시험수탁기관 ‘재단법인 서울의과학연구소’, 종합건강검진 전문기관 ‘하나로의료재단’ 등을 운영하고 있는 의료서비스 전문기업이다.
    2019-07-16 10:54
  • 규제샌드박스로 보폭 넓히는 임상시험 중개 앱 ‘올리브씨’
    규제샌드박스로 보폭 넓히는 임상시험 중개 앱 ‘올리브씨’
    이 대표는 “글로벌 가이드라인에 맞춘 사용자 중심의 임상시험 앱에 국내 이용자들이 쉽고 긍정적으로 다가갈 수 있는 계기가 되었으면 좋겠다”며 “앞으로 병원·임상시험수탁기관(CRO)·제약업체 간의 정보를 연결해주는 정보 교환 플랫폼을 목표로 국내외에서 확장을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.
    2019-07-03 18:28
  • 네이처셀, 세계최초 알츠하이머 줄기세포치료제 미국 FDA 1·2상 임상시험 완료
    마지막 환자의 추적 관찰이 완료됨에 따라 미국의 CRO(임상시험 수탁기관)에서 임상시험 데이터를 분석해 올해 안에 FDA에 결과를 보고하게 된다. 네이처셀은 내년 초에 2B상 임상시험을 신청할 예정이다. 특히 이미 일본에서 재생의료 기술로서 동일 기술이 치료 승인을 받아 실용화가 돼 있어 미국 임상 결과가 긍정적으로 발표된다면 전 세계 환자들이...
    2019-06-27 09:50
  • 유앤아이, 세계 최초 생체흡수성 금속임플란트 ‘레조메트’ 중국 임상 돌입
    CFDA 인증을 위한 임상은 마일스톤에 의거해 유앤아이가 전년 CE 인증을 획득한 이후 법규검토 등 준비기간을 거쳐 중국내 대행기관과 임상시험 수탁계약을 체결했고, 임상 시험승인은 2021년 상반기를 목표로 진행한다. 유앤아이는 산동부창제약판매유한공사와 2016년 레조메트에 대한 500만불 규모의 독점 라이선스 계약 및 4700만불 규모의 공급계약을 체결한...
    2019-06-17 10:36
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