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  • 제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    또한, 제넨셀은 전국 생활치료시설이 대부분 운영을 중단함에 따라 입원 환자뿐 아니라 외래 통원 치료 환자에게도 임상시험을 적용할 수 있도록 임상 설계 등을 일부 변경할 계획이다. 제넨셀의 코로나19 치료제 임상은 한국과 함께 유럽, 인도, 러시아 등에서 다국가 형태로 진행된다. 현재 인도와 러시아 식약처와도 임상시험 계획을 협의 중이다. 인도는 5개...
    2022-06-10 12:51
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 '탈레트렉티닙' 임상 대상 확대
    뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 '탈레트렉티닙' 임상 대상 확대
    뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 탈레트렉티닙에 대해 국내 임상 2상을 승인받은 바 있으며, 현재 폐암 표준치료제로 알려진 화이자의 ‘잴코리’ 사용 중 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울 아산병원 등에서 임상 시험을 진행하고 있다. 이번 임상 변경 승인으로 탈레트렉티닙은 국내에서 모든 폐암 환자들을 대상으로 임상을 진행할 수 있게...
    2022-06-02 10:16
  • 비보존 헬스케어 ‘오피란제린’ 외용제 2상 IRB 승인
    비보존 헬스케어 ‘오피란제린’ 외용제 2상 IRB 승인
    오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 회사 측에 따르면 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어는...
    2022-05-30 17:10
  • 국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    30일 이투데이 취재를 종합하면 바이러스벡터 기반 코로나19 백신을 개발하는 셀리드는 지난 27일 식품의약품안전처에 오미크론 변이 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 변경 신청했다. 셀리드는 이번에 제출한 IND에서 대상군은 확대하고 대상자 규모는 축소해 임상시험 속도를 당길 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 화이자와...
    2022-05-30 15:25
  • [BioS]한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"
    [BioS]한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"
    한독(Handok)이 지난 26일 식약처로부터 DLL4xVEGF-A 이중항체 'ABL001(CTX-009)'의 임상2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서(IND) 변경을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 한독은 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상에 속도를 낼 수 있게 됐다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 ABL001의 국내 권리를 보유하고 있으며...
    2022-05-30 10:20
  • 한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화
    한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화
    한독은 식품의약품안전처로부터 차세대 항암 치료제 ABL001(CTX-009)의 임상 2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 30일 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며, 2021년...
    2022-05-30 09:36
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상시험 속도…대상자 확대·규모 축소
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상시험 속도…대상자 확대·규모 축소
    임상시험 대상자군 기준 변경으로 임상 1상은 변경 전 임상시험계획서와 동일한 20명, 임상 2상은 기존 360명 대비 60명 감소한 300명으로 임상시험 대상자 수를 크게 축소, 신속한 진행을 기대하고 있다. 또한 코로나19 감염 이력 유무 및 이전 접종한 백신의 종류에 제한없이 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종에 대한 안전성과 면역원성을 확인함에 따라 활용도를...
    2022-05-27 19:24
  • [특징주] 메드팩토, 백토서팁ㆍ이매티닙 병용 임상 2상 자진 철회에 하락
    [특징주] 메드팩토, 백토서팁ㆍ이매티닙 병용 임상 2상 자진 철회에 하락
    섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험(MP-VAC-206)을 자진 철회한다고 공시했다. 회사 측은 "역량을 조기 상용화가 가능한 암종들의 임상에 집중하는 전략으로 수정해 백토서팁 임상에 대한 포트폴리오 조정을 하게 됐다. 당사는 개발계획 변경에 따라 상기 임상 2상 시험을 자진 철회하기로 결정했다"고 설명했다.
    2022-05-24 09:22
  • [BioS]메드팩토, ‘백토서팁 병용’ 데스모이드 2상 “자진철회”
    [BioS]메드팩토, ‘백토서팁 병용’ 데스모이드 2상 “자진철회”
    공시에 따르면 메드팩토는 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으나, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 메드팩토는 이와관련, 개발계획 변경에 따른 임상 2상에 대한 IND 자진철회라고 설명했다.
    2022-05-23 16:38
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    CHMP는 HD201의 제조공정이 변경되면서 오리지널 의약품과의 동등성을 충족하지 못했다고 판단, 이런 결정을 내렸다. 임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있어 바이오시밀러로 볼 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못했다고 결론지은 것이다. 프레스티지바이오파마는 EMA에 품목허가 재심사를 신청할 예정이다. 박 대표는...
    2022-05-23 15:39
  • 비보존 헬스케어, 이두현 비보존 회장 대표이사 선임
    비보존 헬스케어, 이두현 비보존 회장 대표이사 선임
    2008년 비보존을 설립하고 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 제시해 신물질을 선별함으로써 비마약성 진통제 오피란제린을 발견하는 단초를 마련했다. 현재 오피란제린 미국 및 국내 3상을 지휘하고 있으며, 후속 파이프라인 개발에도 힘쓰고 있다. 두 번째 파이프라인인 약물중독 치료제 VVZ-2471은 국내 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 상태다.
    2022-05-06 15:33
  • 샐바시온, 코로나 예방제 업계 최초 코빅실V '네이처'에 임상 결과 발표
    샐바시온, 코로나 예방제 업계 최초 코빅실V '네이처'에 임상 결과 발표
    이번 발표된 임상결과는 위와는 다른 미국 플로리다주에서 완료한 양성 환자를 대상으로 한 임상시험 결과다. 코로나19 바이러스 예방을 위해 비강 스프레이로 부작용 없이 안전하게 사용할 수 있고 하루 2회 6일간 사용 시 대조군 대비 코로나 바이러스 음성 전환율이 400%이상이 되는 것으로 나타났다. 회사 관계자는 “코빅실V는 델타와...
    2022-05-06 13:47
  • '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    ‘KL1333’은 현재 국내 임상1상과 유럽 임상1상이 완료됐으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 FDA에서 2/3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다. CDK7 저해제를 이용한 Myc과발현 암세포 표적항암제로 개발하는 YPN-005의 경우 현재 비임상독성실험(GLP-TOX)이 진행 중이다. 전남생물산업진흥재단에서 기술이전된 류마티스관절염...
    2022-04-28 16:15
  • 새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오
    새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오
    사명을 변경했다. 디엠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마의 합작 법인으로 설립됐는데, 지난해 10월 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마의 지분을 인수하면서 지배구조가 단일화됐다. 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 국내와 일본에 상용화 제품을 유통 중이다. 유럽과 미국에도 임상시험용 바이오의약품 원료...
    2022-04-08 08:00
  • 코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    진원생명과학은 식품의약품안전처의 임상시험계획 변경 승인을 통해 임상 2a상 대상자를 300명에서 120명으로 변경, 126명 등록을 완료했다. 현재 122명이 2차까지 접종을 마쳤으며 나머지 4명도 이달 중 모든 접종을 끝낼 예정이다. 회사 관계자는 "상반기 중간 분석에 착수해 하반기에 결과를 확인하고, 부스터샷 전용 백신으로 임상 3상까지 신청할 계획...
    2022-04-06 16:03
  • [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    개시하는 데 어려움이 있었다”며 “이에 임상시험관련자와 논의해 췌장암 환자 대상의 호중구감소증 치료제 임상2상 시험을 자진 중단하기로 했다”고 밝혔다. 이어 “향후 동일 적응증에 대한 임상시험을 재계획할 수도 있겠으나, 최신 과학적 근거 및 치료지침 등을 반영해 재검토한 후 변경된 임상시험계획을 진행하는 것이 적절할 것”이라고 덧붙였다.
    2022-04-04 09:23
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 임상 2a상 대상자 등록 완료
    진원생명과학, 코로나19 백신 임상 2a상 대상자 등록 완료
    진원생명과학은 회사가 개발하고 있는 코로나19 백신인 ‘GLS-5310’에 대해 식약처로부터 임상시험계획 변경승인을 받아 임상2a상 대상자 등록을 300명에서 120명으로 변경해 조기에 완료하게 됐다고 1일 밝혔다. 회사는 또 현재 126명의 대상자가 등록돼 122명의 대상자가 2차 접종을 받았고 나머지 4명의 대상자도 1개월 이내에 모든 접종이 완료된다고 설명했다....
    2022-04-01 13:08
  • 나노스, 'SBW생명과학'로 사명 변경… "토탈헬스케어 기업 도약"
    나노스, 'SBW생명과학'로 사명 변경… "토탈헬스케어 기업 도약"
    이날 나노스는 이러한 헬스케어 사업을 포함하는 진단시약 개발 및 판매, 유전자를 이용한 질병 진단 사업, 임상검사 및 서비스 제공, 임상시험 기술개발 및 용역업, 유전자 검사 및 치료제 개발·제조·판매업 등을 사업목적에 추가했다. 또한 나노스는 홍진의 신임 대표이사를 선임했다. 양선길 전 대표이사는 쌍방울그룹 회장 역할에 집중할 계획이다. 홍 신임...
    2022-03-30 16:21
  • [급등락주 짚어보기] 일동제약, 코로나19 치료제 공급 계약 소식에 '상한가'
    [급등락주 짚어보기] 일동제약, 코로나19 치료제 공급 계약 소식에 '상한가'
    후생 노동청이 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’ 100만 명분을 공급하는 기본 합의서를 체결했다는 소식에 주가가 상승한 것으로 보인다. 해당 치료제는 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발하고 있다. 일동제약은 지난달 임상 2b상과 3상을 분리해서 진행하는 것으로 임상시험계획을 변경하고 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
    2022-03-25 16:35
  • 정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    임상시험 연구책임자인 마이런 레빈 미국 콜로라도의과대학 소아과 교수는 “전 세계 수백만 명의 사람들이 권장량 백신접종 완료 후에도 면역반응이 충분하지 못해 코로나19에 감염되는 심각한 위험에 처해 있다”며 “장기적인 보호 효과로 일상을 되찾는 데 도움을 줄 수 있는 이부실드를 손쉽게 투여할 수 있어, 새로운 옵션으로 환자들에게 제공할 수 있다”...
    2022-03-25 16:32
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