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  • 뉴로핏, ‘AQUA’ 식약처 2등급 인증 획득
    뉴로핏, ‘AQUA’ 식약처 2등급 인증 획득
    공동 창업자인 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 “이번 식약처 인증을 통해 AI 의료기기에 대한 안전성과 우수성이 객관적으로 입증됐다”며 “의사와 환자 모두 신뢰할 수 있는 뇌 영상 분석 지표를 제공하기 위해 지속적인 제품 업그레이드를 할 것”이라고 말했다. 이어 “연내 의료기기 3등급 허가를 위한 임상 시험에도 착수할 계획이다”고 덧붙였다.
    2021-03-09 18:06
  • "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    조건을 변경하는 내용이 제출되면 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 최종 결정하겠다”라고 말했다. 이날 식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문하는 최종점검위원회를 열고, 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가했다....
    2021-03-05 15:30
  • [특징주] 박셀바이오, 반려견 전용 항암제 허가 지연에 3거래일 연속 약세
    [특징주] 박셀바이오, 반려견 전용 항암제 허가 지연에 3거래일 연속 약세
    변경에 따른 안정성 시험, 비교 동등성 시험 자료에 대한 추가 제출을 요청받았다”며 “이는 효능이나 제조공정 자체에 대한 지적사항이 아니다”라고 설명했다. 지난해 10월 박셀바이오는 박스루킨에 대해 품목허가 서류를 공식접수했다. 박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 박셀바이오는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험...
    2021-03-04 09:09
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    라이넥주는 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되는 의약품으로, 이번 임상시험은 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 라이넥주는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변을 줄이고, 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다.
    2021-02-26 15:11
  • 녹십자웰빙 코로나19 치료제 '라이넥주', 임상 2상 시작
    녹십자웰빙 코로나19 치료제 '라이넥주', 임상 2상 시작
    ‘라이넥주’는 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되는 의약품으로, 이번 임상시험은 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변을 줄이고, 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스...
    2021-02-26 15:06
  • 백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    김상봉 식약처 바이오생약국장은 23일 한국화이자가 허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대한 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 화이자 백신에 대한 사용 연령을 16세 이상으로 권고했는데 앞서 식약처 조건부 허가를 받은 아스트라제네카 백신은 사용 연령을 18세 이상으로 제한했고, 26일부터 시행 예정인 정부의 코로나19 백신 접종...
    2021-02-23 16:11
  • 한독, ABL001 담도암 환자 대상 임상 2상 진행
    한독, ABL001 담도암 환자 대상 임상 2상 진행
    전체 암을 대상으로 진행했던 1b 임상시험에서 담도암에 집중해 진행하는 2상 임상시험으로의 변경 계획은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 임상시험 의뢰자를 한독으로 변경하는 것은 19일 신청 완료됐다. ABL001은 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 이중항체로는 최초로...
    2021-02-22 10:04
  • '걸음마' K백신의 새로운 과제 "변이 바이러스 대응력"
    '걸음마' K백신의 새로운 과제 "변이 바이러스 대응력"
    현재 2개의 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스는 변이 바이러스에 대응해 후보물질을 변경하지 않고 기존 바이러스에 대응하는 백신을 우선 개발하는 것이 목표다. 일단 백신을 개발한 후 완성된 플랫폼에 변이 바이러스를 적용해 대응한다는 방침이다. 가장 최근에 임상시험 허가를 받은 셀리드는 기존 바이러스 대응력을 가진 1세대 백신 외에 변이 바이러스에...
    2021-02-17 14:34
  • [종합2보] 요양시설 고령층 '화이자' 대체 접종 가능성…노바백스 접종대상은 미정
    [종합2보] 요양시설 고령층 '화이자' 대체 접종 가능성…노바백스 접종대상은 미정
    정경실 코로나19 예방접종 대응 추진단 예방접종관리반장은 16일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 브리핑에서 “아스트라제네카 백신을 당장은 65세 이상 어르신들에게 접종하지 않지만, 미국의 임상시험 결과나 외국의 고령자 접종 결과들을 추가로 확인하면 접종 여부를 결정할 예정”이라며 “만약 접종이 어려운 것으로 판단되면 4월부터 3월 이후 들어오는...
    2021-02-16 17:32
  • 한국비엔씨, 美 FDA 임상2상 코로나치료후보물질 임상시험 센터 17개로 확대
    한국비엔씨, 美 FDA 임상2상 코로나치료후보물질 임상시험 센터 17개로 확대
    임상시험계획을 변경해 임상시험중에 있다”고 밝혔다. 한국비엔씨는 임상시험센터를 추가하는 것에 대해 미 FDA로부터 변경승인을 받은 상태다. 이에 한국비엔씨 관계자는 “3월까지 80명에 대한 투약을 완료하고 4월에 그 결과를 확인할 예정”이라며 “6월까지 모든 피험자에 대한 투약을 완료하고 성공적인 임상2상결과보고서를 기반으로 그후 가능한...
    2021-02-16 10:23
  • '고령자 접종 보류' 아스트라제네카 백신, 무슨 문제 있나?
    '고령자 접종 보류' 아스트라제네카 백신, 무슨 문제 있나?
    백신에 대한 유효성이 충분히 검증되지 않은 만큼 정부가 추가 임상시험 자료를 검토한 후 고령자 접종을 결정하기로 했기 때문이다. 전문가들은 접종 계획 변경과 관련해 방역 효과엔 문제가 없지만, 추후 발생할 변수를 줄이기 위해 백신 선택지를 최대한 확보하는 것이 중요하다고 조언했다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 15일 요양병원ㆍ요양시설 등...
    2021-02-15 16:41
  • 아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    식약처가 아스트라제네카 백신에 대해 고령자 접종을 제한한다면 정부의 백신 접종 계획 변경이 불가피하다. 이에 질병관리청은 식약처의 최종 자문 결과를 확인한 후, 예방접종위원회를 열어 백신 접종 계획을 구체화한다는 계획이다. 정은경 질병관리청장은 전날 열린 브리핑에서 “아스트라제네카 백신은 현재 고령층에 대한 임상시험 대상자가 충분하지 않아...
    2021-02-09 10:40
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 자체 개발 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 위식도역류질환 신약 '케이캡정', 中 허가 절차 착수 HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 중국 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국...
    2021-02-05 16:50
  • 이뮤노반트, 갑상선안병증 임상시험서 약물 투여 일시 중지
    이뮤노반트, 갑상선안병증 임상시험서 약물 투여 일시 중지
    기준치 또는 그 이하로 감소해 IMVT-1401에 의한 LDL 콜레스테롤의 증가는 일시적인 것으로 보인다. 임상시험 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다. 이뮤노반트는 향후 전문가 및 규제기관과 함께 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석하고 변화 메카니즘을 확인한 후 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1401의 임상개발을 이어갈 예정이다.
    2021-02-03 09:02
  • "SK 개발 코로나 백신, 3분기 중간결과 확보 후 임상 3상"
    "SK 개발 코로나 백신, 3분기 중간결과 확보 후 임상 3상"
    바이러스 등의 변수로 인해 개발중인 백신의 효과를 높이기 위해서는 전략 공유가 매우 중요하다"고 강조했다. 토론회를 공동 주최한 이광재 더불어민주당 의원은 "임상 3상에서는 5000억 원까지 들어가기 때문에 장기적으로는 한국이나 싱가포르 등이 국제적으로 임상시험을 지원해주는 펀드를 만들어 대규모 임상을 진행할 필요가 있다고 제안했다.
    2021-02-02 17:27
  • 메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"
    메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"
    또 "이노톡스가 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해 제출한 안정성 자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것"이라고 주장했다. 앞서 메디톡스는 미국 엘러간과 함께 대웅제약을 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 보툴리눔 톡신 균주 출처를 묻는 소송을 제기했고, ITC는 지난 12월 1심에서 대웅제약이 메디톡스의...
    2021-01-29 16:40
  • 대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원
    대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원
    그런 가운데 식품의약품안전처는 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소했다. 이에 대웅제약은 "이노톡스가 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해 제출한 안정성 자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것"이라고 주장했다. 한편 식약처는...
    2021-01-29 09:30
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    제넥신 측은 “기존 물질에 대한 임상이 4개월 걸렸지만, 변경된 물질에 대한 임상 1상은 2개월 반이면 마무리하고 3월에는 2a상에 진입할 것으로 예상한다”라고 말했다. 진원생명과학은 이달 초 임상 1상에서 첫 번째 대상자에 대한 접종을 시작했고 이달 안에 임상연구의 모든 임상시험 대상자의 등록과 첫 접종을 완료한다는 계획이다. 가장 최근 임상시험...
    2021-01-27 14:29
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다....
    2021-01-22 16:15
  • [급등락주 짚어보기] 애플카 협업 소식에 동원금속ㆍ유진로봇ㆍ구영테크 등 '上'
    [급등락주 짚어보기] 애플카 협업 소식에 동원금속ㆍ유진로봇ㆍ구영테크 등 '上'
    한국비엔씨 관계자는 "미국 FDA에서 승인받아 실시 중인 안트로퀴노놀 임상2상시험의 피험자 중 20명에 대한 미국 FDA의 외부독립데이터심사위원회(DMC)의 심사 결과 안트로퀴노놀의 코로나19 바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인됐다"며 "용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 피험자 모집과 임상시험을...
    2021-01-20 16:31
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