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  • [베스트&워스트] 에이비엘바이오, 뇌질환 치료제 기술이전 계약에 급등
    [베스트&워스트] 에이비엘바이오, 뇌질환 치료제 기술이전 계약에 급등
    메드팩토가 면역항암제 '백토서팁'의 병용요법 관련 임상시험 변경을 신청했지만, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 이를 부결했다는 소식에 급락했다. 회사 측은 "해당 비소세포폐암 1차 치료제 임상은 현재 자료 보완 중에 있으며, 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정"이라고 밝혔다....
    2022-01-14 18:43
  • 메드팩토 김성진 대표, 자사주 2만4780주 매입
    메드팩토 김성진 대표, 자사주 2만4780주 매입
    전날 메드팩토는 ‘주주분들께 드리는 말씀’를 통해 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다. 회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다.
    2022-01-14 15:40
  • [BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”
    [BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”
    지난 10일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약심 회의록(회의록 링크)에 따르면, 메드팩토가 요청한 임상시험 2상의 변경계획안이 부결됐다. 메드팩토는 지난해 임상2상에서 예상하지 못했던 심각한 피부독성 및 간독성으로 인한 2건의 사망사례를 보고하고, 백토서팁을 1일2회 300mg 투여에서 1일2회 200mg으로 변경해, 피부독성과 간독성을 용량 감량을 통해...
    2022-01-13 13:55
  • 메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”
    메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”
    회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다. 입장문에 따르면 이 회사는 지난해 최적 병용용량설정을 위해 한국식품의약품안전처(이하 식약처)에 연구설계 변경을 신청했다. 임상 초기 진행과정에서 백토서팁 용량이 면역증진효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단에서다. 하지만 계획서 변경...
    2022-01-13 13:46
  • [특징주] 메드팩토, 면역항함제 병용임상 변경 계획 부결에 '하한가'
    [특징주] 메드팩토, 면역항함제 병용임상 변경 계획 부결에 '하한가'
    메드팩토가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 '백토서팁'이 면역항암제와의 병용요법 관련 임상시험 변경을 신청했으나, 식약처 중앙약사심의위원회가 이를 부결처리했다는 소식에 하한가를 기록했다. 메트팩토는 13일 오전 9시 24분 현재 전날보다 29.89% 내린 3만7300원에 거래 중이다. 이날 청년의사는 메드팩토 '백토서팁'이 면역항암제 병용요법에서 예상치 못한...
    2022-01-13 09:25
  • 김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    그는 “SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 기본 접종으로 허가됐다”면서 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않고, SK바이오사이언스에서는 이와 관련해 별도의 임상시험을 진행 중”이라고 말했다. 그러면서 “이 부분에 대한 허가 ·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 해서 허가 ·변경 등에 관한 심사가 진행될...
    2022-01-12 14:02
  • 식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소
    식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소
    식약처는 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토해 투약 범위의 변경허가를 결정했다. 다만, 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg...
    2022-01-07 15:09
  • [세법 시행령 개정] 신성장·원천기술에 탄소중립 추가…고임금 근로자 근로장려금 배제
    [세법 시행령 개정] 신성장·원천기술에 탄소중립 추가…고임금 근로자 근로장려금 배제
    세부 범위는 메모리·시스템반도체, 반도체 관련 소재·부품·장비, 상용배터리, 차세대 이차전지, 배터리 관련 소재·부품, 백신 개발·생산기술, 임상시험기술, 백신 원·부자재 등이다. 단, 투자 완료일로부터 다음 3개연도 과세연도 종료일까지 제품 누적 생산량이 50%에 미달하면 공제세액을 납부해야 한다. 고광효 기재부 조세총괄정책관은 4일 사전브리핑에서...
    2022-01-06 15:00
  • 라파스, 백신 패치 주사제 대비 효능 탁월… ‘mRNA 백신 패치’로 개발 진행
    라파스, 백신 패치 주사제 대비 효능 탁월… ‘mRNA 백신 패치’로 개발 진행
    제형 변경 없이 빠르고 쉽게 조합·제작할 수 있다. 또한, 상온 보관이 가능하고 이동이 쉽기 때문에 유통비용이 상대적으로 저렴하다. 라파스 관계자는 “현재 국내 임상시험수탁 전문 기관(CRO)에서 가장 많이 발생하는 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 항원의 면역유도 효능을 중점적으로 비교하는 시험을 진행하고 있다”라며 “성공적인 백신 패치 개발 시, 여러...
    2021-12-22 13:43
  • 비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상 2상 신청
    비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상 2상 신청
    오피란제린 크림의 진통 효능 및 안정성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 올해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “지난...
    2021-12-20 09:26
  • '확산 현실화' 오미크론에 대응…K백신도 속도 낸다
    '확산 현실화' 오미크론에 대응…K백신도 속도 낸다
    회사 측은 "3개월 내 임상시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표"라며 "외부 기관에 의뢰해 실시하는 시험분석 완료 일정에 따라 약간의 변경이 있을 수 있다"고 밝혔다. 화이자나 모더나 백신과 동일한 mRNA 백신을 개발 중인 아이진은 원료만 공급받으면 오미크론 변이 대응 백신을 만들 수 있다는 입장이다. 오미크론 변이의 염기서열 분석을...
    2021-12-15 16:36
  • 보령제약, 항암신약 림프종 치료제 ‘완전관해’ 확인
    보령제약, 항암신약 림프종 치료제 ‘완전관해’ 확인
    전임상을 통해 간독성 부작용이 적은 것으로 확인되었으며, 지난해부터는 한국과 미국에서 동시에 임상 1a 시험을 진행해왔다. 임상 1a는 BR101801의 용량제한 독성반응(Dose-Limiting Toxicity, DLT)을 파악하고 이에 따른 최대허용용량(Maximal Tolerated Dose, MTD)을 설정하기 위해 진행됐다. 50mg, 100mg, 200mg, 325mg의 4가지 임시 용량에 대해 코호트를 설정하여...
    2021-12-14 11:13
  • '위드 코로나' 학생 확진자 1.4배 증가…학부모들 "백신 강제하나" 혼란
    '위드 코로나' 학생 확진자 1.4배 증가…학부모들 "백신 강제하나" 혼란
    차세대바로세우기학부모연합 박은희 공동대표는 “백신 개발 기간이 짧고 임상시험도 얼마 하지 않아 불안한데 주변 친구들이 백신 맞는 모습을 보는 것만으로도 미접종 학생들의 불안감을 더욱 자극할 것”이라고 지적했다. “백신 자율→적극 권고 ‘선회’, 전문가 ‘패싱’” 일각에서는 관계 당국이 소아·청소년 백신 접종 방침을 변경하는 과정에서...
    2021-12-01 16:47
  • 셀리버리, ‘셀리버리 리빙앤헬스’ 출범…3년 내 코스닥 상장 목표
    셀리버리, ‘셀리버리 리빙앤헬스’ 출범…3년 내 코스닥 상장 목표
    올해 4분기부터는 임상시험으로 입증된 뷰티사업(스킨케어, 핸드케어, 메이크업), 생활건강사업(덴탈케어, 헤어케어, 바디케어) 및 웻티슈사업(대인용 웻티슈, 대물용 와이프스) 등 3개 분야, 8개 제품군을 시작으로 다양한 전문 뷰티 및 헬스케어제품 출시와 함께 통합 마케팅을 전개해 공격적인 영업에 나설 예정이다. 전략적 제품 포트폴리오를 바탕으로 다양한...
    2021-11-17 09:34
  • [베스트&워스트] 비즈니스온, 3분기 역대급 실적 소식에 63.44% ‘상승’
    [베스트&워스트] 비즈니스온, 3분기 역대급 실적 소식에 63.44% ‘상승’
    지난 9월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상을 시험 중인 안트로퀴노놀의 대량생산에 관해 대만의 골든바이오텍사와 깊이 있는 협의를 하고 있다고 밝혔다. 대유는 지난주 대비 24.24%(2150원) 내린 6720원을 기록했다. 대유는 요소수 관련주다. 국내 요소수 품귀현상으로 정부가 약 두 달 반 동안 사용할 수 있는 차량용 요소수를 확보하면서 요소수...
    2021-11-13 09:00
  • 크리스탈지노믹스 “앱토즈, 혈액암 치료제 ‘룩셉티닙’으로 생체이용률 30배 향상 제제 개발”
    크리스탈지노믹스 “앱토즈, 혈액암 치료제 ‘룩셉티닙’으로 생체이용률 30배 향상 제제 개발”
    미국 앱토즈의 3분기 보고서에 따르면 내년에 기존 룩셉티닙 제제 대비 BA를 30배 향상시킨 제제를 GMP시설에서 생산하고, 안정성 시험을 거쳐 신규 제형으로 임상 1상을 이어 나간다고 밝혔다. 또한 급성골수성백혈병(AML) 적응증 개발 관련하여 750mg 투여를 마치고, 현재 900mg 투여가 이루어지고 있다고 덧붙였다. 앞서 지난 3월에 룩셉티닙 450mg을 하루...
    2021-11-12 14:40
  • 정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    그러나 해당 임상시험은 어린이 2268명을 대상으로 진행해 희귀 부작용 발생 여부를 확인하기에는 규모가 너무 작다는 지적이 있었다. 성인 대상 임상 3상의 참가자 규모는 4만4000여 명이었다. 이 같은 우려와 관련해 김 기획반장은 "백신의 안정성은 가장 중요하게 검토할 사항"이라며 "다른 나라의 접종 사례, 접종 효과나 안전성에 관한 연구...
    2021-11-04 15:11
  • [급등락주 짚어보기] 엘엠에스ㆍ버킷스튜디오 '상한가'… 세종메디칼 갑작스런 '하한가'
    [급등락주 짚어보기] 엘엠에스ㆍ버킷스튜디오 '상한가'… 세종메디칼 갑작스런 '하한가'
    이후 지난달 1일에는 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결을 공시했다. 세종메디칼은 장 초반 이 회사가 최대주주로 있는 제넨셀이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 코로나19 치료제 'ES16001'의 국내 2, 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다는 언론 보도가 나오면서 급등했다가, 다시 하락 반전해 가격하락제한폭까지 내렸다.
    2021-10-27 15:54
  • 제넨셀, 세종메디칼에 113억 투자 유치…"코로나19 치료제 임상 속도"
    제넨셀, 세종메디칼에 113억 투자 유치…"코로나19 치료제 임상 속도"
    치료제 임상시험에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 코로나19 치료제를 개발 중인 제넨셀은 의료용 디바이스 전문기업 세종메디칼을 대상으로 전환사채(CB) 50억 원을 발행하는 등 총 113억 원 규모의 투자를 유치했다고 20일 밝혔다. 최대주주인 강세찬 경희대 생명과학대 교수의 보유 주식 일부도 세종메디칼에 양도하기로 하면서 제넨셀의 최대주주는 세종메디칼로 변경...
    2021-10-20 09:50
  • 메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 임상1상 완료
    메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 임상1상 완료
    임상시험이 진행된다. 메콕스큐어메드 관계자는 “현재 추가적으로 임상 참여 의사를 밝혀오는 기관들이 있어 상황에 따라 임상2상 소요 기간은 예상보다 한층 단축될 수도 있다”며 “’보자닉스’가 신속하게 임상2상을 완료하고 내년 중엔 임상3상까지 신청할 계획인데다, 투여경로 변경 신약인 경구용 항암제 ‘멕벤투(Mecbentu)’ 역시 임상1상 개시를 앞두고...
    2021-10-12 15:53
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