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  • 식약처, 노바백스 백신 투여 연령 ‘12세 이상 확대‘ 사전검토 착수
    식약처, 노바백스 백신 투여 연령 ‘12세 이상 확대‘ 사전검토 착수
    이상으로 변경하기 위한 임상자료 사전검토에 착수했다고 23일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과와 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 “제출된...
    2022-03-23 16:22
  • 메디콕스 “메콕스큐어메드 이웃메디컬 대상 40억원 규모 제3자배정 유상증자”
    메디콕스 “메콕스큐어메드 이웃메디컬 대상 40억원 규모 제3자배정 유상증자”
    이어 “관련 파이프라인 임상 진행 과정에서 병원, 임상시험 수탁기관(CRO), 의약품 생산업체 등 세부 계획 조율과 선정이 끝난 만큼, 비용 투입을 기점으로 본격적인 연구가 속도를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 임상2상에 돌입한 보자닉스는 천연물 기반의 관절염 치료제로, 지난 10월 종료된 임상1상에서 참가자 전원을 대상으로 이상반응 없이 내약성과 안정성이...
    2022-03-11 16:11
  • [공시] 제넥신, 코로나19 DNA 백신 2/3상 임상시험 자진 철회
    따라 임상시험의 환경이 변화했다”며 “즉 부스터 샷까지 정부 지원으로 신속히 맞을 수 있도록 수급 상황이 호전됐다”고 밝혔다. 이어 “이에 위약군을 포함하는 임상시험 대상자 모집과 운영이 어렵고 윤리적 이슈가 제기될 수 있어 기 승인받은 미접종자 대상 임상계획 승인 및 기접종자 대상 부스터 임상계획 변경신청 모두 자진 철회한다”고 덧붙였다.
    2022-03-11 15:40
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    이렇게 만들어진 제품은 미국 FDA에서 사실상 다른 제품으로 간주돼 매우 상세하고도 정교한 수준의 품질 동등성 확인 시험이 필요하다. 헬릭스미스는 지난 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통하여 동등성을 증명했고, FDA에 제출해 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에...
    2022-03-08 09:13
  • 크리스탈지노믹스, 췌장암 관련 국내 임상 1년 만에 포기…소액주주 어쩌나
    크리스탈지노믹스, 췌장암 관련 국내 임상 1년 만에 포기…소액주주 어쩌나
    4일 금융감독원 전자공시에 따르면 크리스탈지노믹스는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 아이발티노스타트, 젬시타빈, 엘로티닙 병용요법 2/3상 임상 시험을 자진철회했다. 이 회사는 주주 서신을 통해 식약처가 임상 환자 수를 400여 명 규모로 늘리라고 요구했으며, 이에 따르면 5년에 달하는 개발 기간과 지나치게 큰 비용이...
    2022-03-04 16:57
  • [개미천국&지옥] 한탑, 투자주의 환기종목 해제 소식에 '上'
    [개미천국&지옥] 한탑, 투자주의 환기종목 해제 소식에 '上'
    방법 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 박셀바이오는 현재 사용 중인 1세대 NK 세포 치료제의 단점을 극복하고 더 높은 생산효율을 갖춘 2세대 NK 세포 치료제를 임상연구에 사용하게 됐다. 기존 1세대 NK 세포는 환자가 병원에 방문해 얻어진 혈액을 이용해 당일 제조하는 방식으로 시험약 제조부터 치료제 투여까지 정해진 일정에 따라...
    2022-03-04 16:27
  • 비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상 2상 승인
    비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상 2상 승인
    오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 지난해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “수술...
    2022-03-02 09:07
  • [특징주] SK바이오사이언스, 장티푸스 백신 부스터샷 효과 소식 ‘상승세’
    [특징주] SK바이오사이언스, 장티푸스 백신 부스터샷 효과 소식 ‘상승세’
    김형수 한화투자증권 연구원은 “가장 빠르게 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스는 임상 3상 피험자모집을 마쳤다”며 “유바이오로직스의 경우 국내 피험자 모집이 힘들어 해외에서 임상시험을 진행하는 것으로 변경해 오미크론으로 발생한 리스크가 없는 업체로 판단된다”고 설명했다.
    2022-02-28 12:41
  • 디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”
    디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”
    국내와 일본시장에 상용화 제품을 유통 중이며 유럽과 미국에 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 또한 글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 항체 2품목을 수주 받아 상용화 전 검증용 배치 생산을 진행 중이다. 내년부터는 상업용 생산이 본격화될 것으로 전망하고 있다. 또한 고객사의 니즈를 반영한 CDO...
    2022-02-28 11:02
  • 바이오리더스 “코로나 치료제 임상2상 승인 절차 진행 중…긴급 승인 목표 개발”
    바이오리더스 “코로나 치료제 임상2상 승인 절차 진행 중…긴급 승인 목표 개발”
    바이오리더스는 이 같은 상황 변화에 대응해 렘데시비르 또는 팍스로비드와 ‘BLS-H01’을 함께 사용하는 임상 디자인으로 변경해 중등증 환자 대상 임상2상을 진행할 예정이다. 바이로리더스 관계자는 “최대한 빠른 시간 내에 목표 환자수를 대상으로 한 임상시험을 마치고 긴급 승인을 목표로 개발 하겠다”고 말했다.
    2022-02-24 09:43
  • 코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해야 하며, 임상시험 대상자 규모도 더 까다롭다. 독일·스위스·덴마크 등은 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이면 허가가 가능하다. 이런 가운데 타액 자가검사키트에 대한 국내 기업의 연구는 이어지고 있다. 전남대 학내 창업기업인 바이오쓰리에스는 가글을 통해 입 안의 바이러스를 고농도로 채취할 수 있는 새로운...
    2022-02-22 16:13
  • 유한양행, 비용 증가로 컨센서스 밑돌아...목표가 ‘↓’ -하나금융투자
    유한양행, 비용 증가로 컨센서스 밑돌아...목표가 ‘↓’ -하나금융투자
    YH25724, 자가면역질환 파이프라인 YH35324 등이 임상 단계로 올라오며 개발이 순항하고 있다”라고 말했다. 아울러 “올해는 길리어드(Gilead)에 기술을 이전한 NASH 파이프라인 YHC1102의 후보물질 확정, 스파인 바이오파마(Spine Biopharma)에 기술이전을 한 퇴행성 디스크 파이프라인 YH14618의 미국 임상 3상 시험계획(IND) 신청이 예상된다”라고 전했다.
    2022-02-17 07:59
  • 일동제약, 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’ 임상계획 변경
    일동제약, 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’ 임상계획 변경
    일동제약은 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 밝혔다. 일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상...
    2022-02-16 09:23
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    안트로젠은 2017년 8월부터 2019년 12월까지 국내 9개 병원에서 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 'ALLO-ASC-DFU' 또는 가짜약을 투약해 효과와 안전성을 평가한 결과 임상 시험 약물의 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다. 지난해 영업이익이 여전히 적자를 면치 못했던 점도 컸다. 안트로젠은 지난해 영업손실은 26억4202만876원으로 적자가 축소됐다고 28일...
    2022-01-29 10:05
  • 식약처, ‘렘데시비르’ 투약 범위 경증·중등증 환자까지 확대
    식약처, ‘렘데시비르’ 투약 범위 경증·중등증 환자까지 확대
    이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정됐다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법...
    2022-01-20 20:55
  • HLB생명과학 자회사 HLB셀, 체내용 지혈제 임상 돌입
    HLB생명과학 자회사 HLB셀, 체내용 지혈제 임상 돌입
    HLB생명과학은 자회사 HLB셀이 개발 중인 체내용 지혈제 ‘HLBLS-200’가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 변경을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 임상 3상에 해당되는 확증 임상시험으로 동일한 분말 형태의 대조군(Arista AH)과 비교해 비열등성을 증명하고 지혈성능과 안전성을 비교 검증하는 방식으로 진행된다. 한양대병원, 삼성서울병원...
    2022-01-19 15:27
  • 한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장
    한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장
    187명의 시험이 완료된 작년 말에 독립적인 위원회에 의해 중간분석을 실시했으며, 위원회의 권고에 따라 임상 프로토콜 변경없이 현재 프로토콜대로 임상시험을 이어나가고 있다. 하버바이오메드는 연내 중국 NMPA에 신약 허가신청서를 제출할 계획이다. HL187은 차세대 면역관문억제제로 T세포나 NK세포에서 면역반응을 제어하는 TIGIT 단백질을 표적으로...
    2022-01-18 16:02
  • [공시] 신풍제약, 영국에 코로나19 치료제 임상 3상 시험계획 승인 신청
    [공시] 신풍제약, 영국에 코로나19 치료제 임상 3상 시험계획 승인 신청
    임상시험은 다음 달부터 올해 12월까지 이뤄지며 1420명을 대상으로 한다. 신풍제약은 영국 외에도 폴란드와 러시아, 아르헨티나, 칠레 등에 추가로 임상시험계획을 신청할 예정이다. 신풍제약은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 알려져 있다”며 “상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
    2022-01-18 13:34
  • 제약ㆍ바이오, 연초부터 ‘시끌’...분식회계ㆍ횡령에 경영권분쟁까지
    제약ㆍ바이오, 연초부터 ‘시끌’...분식회계ㆍ횡령에 경영권분쟁까지
    회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다. 이어 김성진 대표는 자사주 매입으로 주가 방어에 나섰다. 14일 김 대표는 메드팩토 주식 2만4780주를 매입했다. 13일 종가(3만8550원) 기준으로 9억5500만 원에 달하는 금액이다. 이번 매입으로 김 대표는 자사주 총 212만4780주(지분율 10.35%)를 보유하게 됐다.
    2022-01-18 05:00
  • 지난해 코스피 공시 16% 증가…경기 회복세에 판매ㆍ공급계약 30.7% ↑
    지난해 코스피 공시 16% 증가…경기 회복세에 판매ㆍ공급계약 30.7% ↑
    채무보증ㆍ담보제공, 최대주주변경 공시도 늘었다. 수시공시 가운데 종속회사 공시는 전년 대비 85.4%(223건) 증가했다. 그중 종속회사의 유상증자 결정과 타법인 주식 취득ㆍ처분 결정 공시가 전체의 68%를 차지했다. 투자판단 관련 주요경영사항의 포괄공시는 특허권 취득 공시는 49.2%(88건) 감소했지만, 제약ㆍ바이오 기업의 임상시험, 품목허가 공시가 514.3...
    2022-01-16 12:00
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