임상시험계획 검색결과, 12페이지

검색결과 총6,975건

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프로티움사이언스, HK이노엔과 전략적 사업협력 계약

및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅을 한다. 특히, 최근 GLP-1을 포함한 펩타이드 치료제 및 ADC 분석법 개발을 완료해 해당 서비스를 제공하고 있다. 양사는 이번 사업제휴 계약을 시작으로 긴밀한 협력체계를 구축하고 미래 성장을 위한 시너지 창출에 힘을 합칠 계획이다. 안용호 프로티움사이언스 대표는 “HK이노엔은...

2024-04-04 09:11
JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록

JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료제를 보완, 대체해 남성과 여성...

2024-04-04 09:10
평가대 오르는 30개 의과대학…우수수 ‘탈락’ 사태 벌어지나

따라서 의대는 ‘주요 변화 계획서’를 제출해 심사를 받고, 기존에 받았던 인증 기간이 단축될 수 있다. 인증평가는 학교 운영에 지대한 영향을 미친다. 의대가 인증평가에 한 번 탈락하면 재학생의 의사 국가시험 응시가 제한되고 신입생 모집도 정지된다. 그다음 평가에서도 연달아 탈락하면 더는 의대를 운영할 수 없게 된다. 평가 범위는 교원과 시설 등을 포함해...

2024-04-03 12:00
지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인

지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 최성혜...

2024-04-03 08:32
이재준 수원특례시장, '첨단과학 혁신클러스터' 조성 한 걸음 다가서

수원(광교 지역), 서수원(탑동지구) 56만㎡를 오가노이드파크로 조성하는 계획이다. 동수원은 광교 바이오 이노베이션밸리, 새롭게 조성되는 6만㎡ 규모의 ‘우만 바이오밸리’ 등을 활용한 연구개발·인력양성 기지로, 서수원은 탑동지구를 활용한 전임상시험·생산시설로 기지로 조성한다는 내용이다. ‘매탄·원천 공업지역 혁신지구 리노베이션’은 영통구의...

2024-04-02 12:35
HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표

미래에셋증권은 월간 리서치 보고서에서 “캄렐리주맙+리보세라닙은 현재까지 도출된 간암 1차 치료 임상 시험 중 22.1개월로 가장 긴 전체 생존 기간 데이터를 도출했다. 본 데이터를 기반으로 FDA 허가가 가능할 것으로 예상한다”고 언급했다. 심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 “전 세계 암 전문가들과 빅파마들이 모인 자리에서 그룹사의 신약 개발...

2024-04-02 10:19
한미약품, 차세대 비만치료제 美 FDA에 임상 1상 신청

한미약품이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 이번 임상에서 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 한미약품은 HM15275의...

2024-04-01 13:42
에스바이오메딕스 "파킨슨병 치료제 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록"

에스바이오메딕스는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 배아줄기세포 유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 임상시험을 승인받아 현재는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과된 12명의 환자를 대상으로 세포치료제의 투여를 완료했으며 안전성과 탐색적 유효성을 추적관찰 중이라고 설명했다. 그동안 도파민 신경세포 생산 및 파킨슨병에 적용을 위한 여러...

2024-04-01 10:28
오스템임플란트 자회사 오스템카디오, 박근진 신임 대표 선임

대규모 임상시험 결과가 발표될 예정이다. 오스템카디오는 카자흐스탄 및 베트남 등 해외 매출 동력에 박차를 가하고, 2026년 이후에는 해외 매출이 50% 이상을 차지할 수 있도록 한다는 목표다. 또한 심혈관(Cardiovascular) 의료기기와, 뇌혈관(Neurovascular) 및 말초혈관(Peripheral vascular)까지 제품 라인업을 늘려 혈관 의료기기의 제품군을 다양화하겠다는 계획이...

2024-04-01 10:07
테라젠바이오, 백순명 신임 대표이사 취임…글로벌 리더십 강화

할 계획이란 것이 회사 측의 설명이다. 백 대표이사는 “테라젠바이오를 차별화된 자체 개발 기술기반의 유전체 분석 서비스 기업으로 발전시키겠다”며, ”고유의 임상시험 유래 샘플 분석 기술을 바탕으로 글로벌 유전체분석 CRO로 발전시켜 글로벌 제약사들과 파트너십을 강화하고, 유전체 분석기반 개인 맞춤 암백신을 개발해 난치암의 획기적인 치료제를...

2024-04-01 10:04
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스가 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리 처방 환자를 대상으로 지원 프로그램도 마련할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의...

2024-04-01 09:23
젬백스, 신임 대표이사에 이석준 사장 선임

젬백스는 지난 28일 국내 PSP 2상 임상시험의 환자 모집을 완료하여 올해 말 모든 환자의 투약이 마무리될 예정이다. 아울러 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSP 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 신약 개발을 본격화했으며, 알츠하이머병 글로벌 임상시험도 미국 등 해외에서 진행 중이다.

2024-04-01 09:07
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

마련할 계획이다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 야간 혈색 소뇨증 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이후에도 야간 혈색 소뇨증 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나섰다. 이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용...

2024-04-01 09:04
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인 동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를...

2024-03-30 05:00
한미그룹 경영권 되찾은 임종윤…남은 해결 과제는?

경영권 분쟁 기간 임종윤 전 사장은 한미약품을 5년 안에 순이익 1조 회사로 만들고 시가총액을 200조 원 규모로 불리겠단 성장 계획을 제시했다. 이를 위해 한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장하고, 마이크로 GMP를 100개의 바이오의약품을 생산하겠다고 선언했다. 그는 “경제성이 높은 바이오의약품 위주로 사업을 전환해야...

2024-03-29 16:09
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해 논의했다. 호주(TGA)와는 디지털 헬스 분야 협력 방안을 모색했고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화했다. 특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF...

2024-03-29 09:31
디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

2%(고용량 투여군)의 간 지방 감소 결과를 보였다. 디앤디파마텍 관계자는 “DD01은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접 표적 및 개선할 수 있다”며 “MAFLD/MASH를 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상 시험을 개시할 계획”이라고 밝혔다.

2024-03-28 15:46
젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료

2월 미국 식품의약국(FDA)은 PSP 2상 임상시험계획을 승인했다. 젬백스는 미국 임상시험 사전작업에 돌입했으며, 유럽과 영국에서도 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “PSP는 파킨슨병보다 증상 조절이 힘들고, 아직 전 세계적으로 병의 진행을 늦추거나 치료할 수 있는 약이 없어 미충족 의료수요가 높은 질병”이라며 “2상 임상...

2024-03-28 15:05
셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서

휴온스는 올해 임상시험계획(IND) 신청할 예정이며, 2025년 말 품목허가 획득이 목표다. 이를 위해 히알루로니다제 개발부를 신설해 관련 부서를 통합하고, 협력 파트너를 확장하는 등 노력을 기울이고 있다. 한편 글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 SC제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러(1조3337억 원)에서 2036년에는 120억 달러(16조44억...

2024-03-28 05:00
암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’

쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존에 없었던 새로운 기전을 가진 ‘혁신신약’이다. 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산한 ‘CBT-SL4’를 유전자재조합 과정을 거쳐...

2024-03-28 05:00

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