임상시험계획서 검색결과, 10페이지

검색결과 총475건

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제넨셀, 코로나19 치료제 인도 임상2상 이어 대상포진 치료제 임상 2상 통과

2일 제넨셀은 "대상포진 치료제의 후보약물 ‘ES16001’ 관련 국내 IND(임상시험계획서) 제출했고 지난 1일 임상 2상 통과 승인을 받았다"고 밝혔다. 이번에 통과한 ‘ES16001’의 임상 2상은 대상포진 관련 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 2a상 임상시험이다. 이로 인해 제넨셀은 연구 임상중인 담팔수 천연물 대상포진치료제가 천연식물추출물로 부작용이...

2021-07-02 14:33
[BioS]에스씨엠, 美앨리얼서 'iPSC 유래' 당뇨병신약 국내 L/I

공시에 따르면 에스씨엠은 앨리얼에 계약금으로 75만달러(약 8억5000만원)와 개발비 분담금 75만달러(2022년 1월 31일 이전), 임상시험계획서(IND) 승인시 50만달러(약 5억6000만원), 판매승인신청서(MAA) 승인시 100만달러(약 11억3000만원)를 지급하기로 했다. 총 300만달러(약 34억원) 규모다. 이번 계약으로 에스씨엠은 앨리얼의 당뇨병 치료제 후보물질의...

2021-07-01 16:09
뉴지랩파마, 폐암 치료제 글로벌 임상 2상 IND 신청

뉴지랩파마가 국제적인 주목을 받고있는 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙(Taletrectinib)’의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 한국 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 일본 ‘다이치산쿄’가 개발한 항암 신약 물질로, 일본과 미국에서 임상 1상을 성공적으로 마쳤다. 특히, 임상 1상에서 투약 후 암이 완전히 소멸된...

2021-07-01 09:05
K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?

이 가운데 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획서(IND)을 28일 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 해당 후보물질은 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 것으로, 국내에서 개발된 코로나19...

2021-06-29 16:00
[BioS]앱클론, CD19 CAR-T 'AT101' 국내 1/2상 IND 신청

앱클론(Abclon)은 24일 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 치료를 위해 개발중인 항 CD19 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 앱클론은 이번 IND가 승인되면 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개라벨, 단일군 임상을 진행할 예정이다. 임상1상에서는 각 코호트당 3...

2021-06-24 11:51
[BioS]올리패스, 비마약성진통제 글로벌2상前 "SAB 2명 영입"

올리패스는 오는 8월 퇴행성관절염 통증 대상 임상2a상 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며, 항암치료에 따른 신경손상성 통증 대상 미국 임상2a상도 준비하고 있다. 올리패스는 MD앤더슨 암센터(University of Texas MD Anderson Cancer Center)의 패트릭 도허티(Patrick M. Dougherty) 교수와 로체스터대학 의학센터(Rochester University Medical Center)의 로버트...

2021-06-18 12:02
[BioS]오스코텍, 'AXL저해제' 고형암 "국내 1상 IND 제출"

오스코텍(Oscotec)이 식품의약품안전처에 고형암 대상 AXL 저해제 'SKI-G-801'의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. SKI-G-801은 AXL 인산화효소를 선택적으로 억제해 암 전이를 막고, 종양미세환경에서 항암 면역 반응을 활성화하는 기전으로 작동한다. 오스코텍은 조병철 세브란스병원 종양내과 교수팀과 공동연구를 통해 여러...

2021-06-18 08:25
[BioS]차백신연구소, 'B형간염 예방백신' 국내1상 승인

임상1상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 발표에 따르면 임상은 만 19세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 2023년 10월까지 진행될 예정이다. 차백신연구소는 임상을 통해 CVI-HBV-002의 안전성 및 내약성을 평가할 계획이다. CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L-HBsAg과 차백신연구소에서 개발한 면역증강제 L-pampo™를 포함하고 있다. 회사측에 따르면...

2021-06-17 11:54
차백신연구소, 3세대 B형 간염 백신 국내서 임상 1상 시작

차백신연구소는 3세대 B형 간염 예방백신에 대해 식품의약품안전처에서 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 17일 밝혔다. 임상시험은 만 19세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 2023년 10월까지 진행될 예정이다. 차백신연구소의 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 2014년 5월 치료백신을 목적으로 식약처 승인을 받아 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1/2a상을...

2021-06-17 09:35
모더나 백신 접종 가시화…9월 3600만 명 접종 달성할까

SK바이오사이언스는 이달 중 임상 3상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출할 예정이다. 셀리드는 8월 중 임상 2상을 완료할 계획이고, 유바이오로직스는 9월 초 2상 결과를 발표할 예정이다. 식약처는 국산 백신 자급화에 속도를 내기 위해 ‘면역원성 비교임상 3상’ 시행과 관련한 가이드라인을 마련해 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은...

2021-06-16 15:25
지아이이노베이션, 면역항암제 美 FDA서 IND 승인…한미 동시 임상 시작

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 15일 밝혔다. 4월 식품의약품안전처에서 GI-101에 대한 IND 승인을 받았던 지아이이노베이션은 이달부터 미국과 한국에서 동시 임상을 진행할 계획이다. 이번 GI-101의 임상시험은 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로...

2021-06-15 09:32
식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"

임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과 가운데 2개를 제외한 1개만 재평가하기로 한 것은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대해 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정한 사안이다. 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이고, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은...

2021-06-11 10:42
치매 늦추는 신약 승인…국내 개발은 어디까지?

젬백스는 국내에서 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 임상 2상을 완료하고 지난 4월 식약처에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청했다. 하지만 임상 환자 수를 재산출하라는 의견과 함께 반려당했고, 현재 임상 3상 IND 신청을 다시 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “평가지표를 늘리는 등 보완할 점을 갖춘 뒤 빠른 시일 내 식약처에 임상 3상을 신청할 것”이라며...

2021-06-10 16:07
‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개

이 가운데 임상 3상에 대한 시험계획을 승인받은 사례는 대웅제약의 ‘코비블록‘ 3건, 셀트리온의 ‘렉키로나’ 1건, 글로벌 제약사 한국엠에스디의 ‘MK-4482’ 1건, 종근당의 ‘나파벨탄주’ 1건 등 총 4개의 치료제에 대해 6건의 임상시험이다. 앞서 2상까지 마무리한 후 조건부 허가를 신청한 종근당, GC녹십자는 식약처 검증 절차의 첫 단계인 자문 위원회에서...

2021-06-10 05:00
에이비엘바이오, 파킨슨병 치료 이중항체 국내 특허 획득

에이비엘바이오는 이중항체 파킨슨병 치료제 후보물질 ABL301을 개발 중이다. ABL301은 전임상 데이터를 통해 반감기와 안전성을 확인했고, 영장류 실험에서도 단독항체 대비 BBB 투과율이 13배 높은 것으로 나타났다. 회사는 내년 ABL301의 임상 1상 시험계획서( IND)를 신청할 계획이다.

2021-06-07 13:55
한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대

감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 치료효과와 안전성이 임상2상의 피험자중 80명에 대한 2차 결과분석으로 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 매우 긍정적으로 확인됐다”고 말했다. 이어 “안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 임상2상시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.

2021-06-03 13:41
국산 코로나 백신 비교임상 '환영'하지만...“당장 가능한 곳은 셀리드뿐”

제넥신 측은 “우리는 비교할 백신 플랫폼이 없기 때문에 임상 3상을 비교임상으로 할 계획은 없고, 기존에 밝힌 대로 인도네시아 규제 당국에서 2/3상 임상시험계획서 승인을 신청한 상황”이라고 말했다. 현재 임상 1상을 진행 중인 진원생명과학의 코로나19 백신 역시 DNA 백신이다. 다만 식약처 측은 서로 다른 제조방식의 백신이라도 하더라도 플랫폼과 제조공정이...

2021-06-01 16:52
국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"

이에 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했고, 이후 ‘우리 백신 프로젝트’를 마련해 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 앞당긴다는 계획이다. 식약처가 마련한 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게...

2021-05-31 14:27
식약처, 국내 코로나19 백신 자급화 위해 임상시험 지원

식약처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 백신 임상시험계획서 표준안을 마련하는 등 ‘우리 백신 프로젝트’를 31일 공개한다. ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기 상황에서 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 국내 제약사의 백신 연구개발부터 허가까지 전 과정을 지원할 목적으로 추진하는 것이 골자다....

2021-05-31 11:00
에이비엘바이오, 이중항체 항암제 ABL001 국내 임상 1상 마무리…"안전성 확인"

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “국내 임상 1상에서 ABL001의 안전성 및 예비적 항암효과가 확인됐고, 해당 데이터는 향후 진행될 미국과 중국에서의 후속 임상시험의 근거로 활용될 것”이라며 “특히 최근 글로벌 파트너사인 트리거 테라퓨틱스를 흡수합병한 컴패스 테라퓨틱스가 하반기에 미국 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이고 중국 권리를...

2021-05-28 09:02

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