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[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 이번 패스트트랙 지정을 통해 GC1130A의 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 회사는 기대했다. GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 연내 국내, 미국, 일본 등에서 다국가 임상1상을 준비하고 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에...

2024-06-10 10:12
[BioS]휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 '보툴렉스' 워크숍

Bejan Sultani) 독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 성형외과 전문의는 연자로 나서서 풍부한 임상경험을 기반으로 보툴렉스의 특장점 및 안전성을 소개했으며, 미간·눈가 주름 등 얼굴부위별 시술 노하우에 대해 공유했다. 이론 강의 후에는 보툴렉스와 휴젤의 HA필러 리볼렉스(Revolax, 국내명 더채움)를 활용한 풀페이스 시술법에 대한 라이브 데모가 이어졌다....

2024-06-10 09:58
코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인

코아스템켐온은 식품의약품안전처로부터 동종유래 중간엽 줄기세포를 활용한 시신경척수염 치료제로 개발 중인 ‘CE211NS21’의 임상 1상시험계획(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상 1상은 시신경척수염 범주질환 (NMOSD) 환자를 대상으로 CE211NS21의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 목표 임상 대상자 수는 최대 12명으로 투여 첫...

2024-06-10 09:42
디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”

디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다. 이를 바탕으로 지난달 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 통과됐고, 회사는 즉시 환자모집에 착수해...

2024-06-10 08:58
휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 ‘보툴렉스 워크숍’ 성료

Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험을 기반으로 보툴렉스의 특장점 및 안전성을 소개했으며, 미간·눈가 주름 등 얼굴 부위별 시술 노하우에 대해 공유했다. 이론 강의 후에는 보툴렉스와 휴젤의 HA필러 리볼렉스(국내명 더채움)를 활용한 풀페이스 시술법에 대한 라이브 데모가 이어졌다. 참석자들은 연자의 시술을 참관하며 시술에 대한 이해도를 높였다. 이어...

2024-06-10 08:44
‘개팔자 상팔자’ 맞네…반려견 장수약부터 전용 비행기까지

다만 2026년 조건부 승인을 받으면 대규모 임상시험이 완료되기 전이라도 반려견 수명 연장을 위한 약물 마케팅을 시작할 수 있다. 셀린 할리우아 로얄 최고경영자는 “우리는 최소 1년의 건강한 수명 연장을 주장할 것”이라고 말했다. 반려견을 위한 럭셔리 여객 서비스를 제공하는 항공사도 나왔다. 기존 항공사들은 운항 시 반려견을 작인 케이지 안에 넣어 기내에...

2024-06-08 07:00
샤페론, 고려대 의료서비스혁신연구소와 호흡부전증 치료제 공동 개발

샤페론 관계자는 “이번 협약에 따라 샤페론의 염증 복합체 연구에 대한 전문성과 고려대 의료서비스혁신연구소의 의약품 중개연구 및 임상연구 역량을 바탕으로 미충족 니즈가 큰 심장 수술 후 합병증 관리에 새로운 전기가 마련될 것”이라고 기대했다. 윤승주 고려대 의대 마취과 교수는 “누세핀이 대동물에서 심폐우회술 시 발생하는 전신 사이토카인...

2024-06-07 09:04
대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”

현재 엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 사용되고 있지만, SGLT-2 억제제 계열 치료제의 경우 유럽 등 해외에서는 제1형 당뇨병 치료제로도 허가 및 승인을 확보하고 있다. 이번 연구를 통해 제1형 당뇨병을 앓는 반려견을 대상으로 효능과 안전성을 입증한 엔블로는 향후 사람의 1형 당뇨병까지 추가로 적응증을 확장할 가능성을 확인한 셈이다....

2024-06-07 08:55
[오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"

연구원 ◇유한양행 임상 결과로 증명하고 있는 경쟁력 고위험 환자에서 위험 감소 더 커 Amivantamab SC, 치료 효과도 개선 기대 투자 의견 Buy, 목표 주가 8만8000원으로 상향 하현수 유안타증권 연구원 ◇화승엔터프라이즈 ‘You got this(널 믿어)’ Adidas의 강력한 리바운드 Adidas 회복 구간에서 동사도 높은 상호 작용 보일 것 김수현 DS투자증권...

2024-06-05 08:07
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”

셀트리온(Celltiron)은 4일 알러지성 천식과 만성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’의 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'의 글로벌 임상3상 데이터를 2024 유럽 알러지 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)’에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. EAACI는 전세계 알러지와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는...

2024-06-04 11:33
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

이를 통해 신속한 임사시험계획(IND) 승인 등을 지원하게 된다. 새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하기 위한 개발전략이라는 게 회사의 설명이다....

2024-06-04 11:12
노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 美 FDA 1상 승인

이번 NN3201의 임상 1상 FDA 승인과 관련해 박상규 노벨티노빌리티 대표는 “NN3201는 회사에서 개발한 첫 ADC 항암제 후보물질로 노벨티노벨리티의 25년 이상 항체 연구 경험과 노하우가 담겨있다”며 “기존 저분자화합물의 물질적인 한계로 인해 c-Kit에 아직 많은 미충족 의료 수요가 있는 가운데 향후 NN3201가 ADC항암제로써 다양한 질환 영역에서...

2024-06-04 09:19
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵 FDA 승인 가속화 기대"

아이브이리서치는 4일 에이비온에 대해 전일 임상종양학회(ASCO)에서 동사 파이프라인에 대한 구두발표를 진행했는데, 동사의 치료제 '바바메킵(Vabametkib(ABN401))'의 데이터가 경쟁 약물에 비해 우수해 미국 식품의약처(FDA) 승인 가속화가 기대된다며 저가매수 기회로 판단한다고 전했다. 아이브이리서치는 "에이비온은 ASCO에서 간세포 성장인자...

2024-06-04 08:57
‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]

개발 소요기간을 단축해 세포주 개발부터 임상승인 신청까지 단일항체 기준 10개월, 복합 분자 기준 12개월 내에 지원하는 초고속 타임라인을 구축했다”며 “자체 기술력을 확보해 세포주, 공정 최적화, 개발 가능성 평가, 이중항체 등 기술 플랫폼 역량도 강화했다”고 강조했다. 이어 민 부사장은 “고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해...

2024-06-04 08:30
지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전

3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...

2024-06-04 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"

셀트리온은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량증량 허용에 대해 CHMP의 승인권고를 받았다. 투여 요법에서는 CD, UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을...

2024-06-03 09:40
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득

셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다....

2024-06-03 09:02
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 이 전자약은 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와...

2024-06-01 06:00
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 가교 임상을 통해 인종...

2024-05-30 10:57
[BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O

유노비아는 최근 미란성 위식도역류질환에 대한 ID120040002의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 유노비아는 ID120040002의 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장국가에 대한 특허등록을 완료했다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약개발의 각 단계를 나누어...

2024-05-30 10:32

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