• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총8,679건

최신순 정확도순
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    이번 승인은 임상시험계획(IND)에 대한 ‘조건부 임상시험계획 승인(Authorized with condition)’이며 해당 조건에 따라 LG화학은 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출해야 한다. 임상시험 설계와 디자인 변경은 없으며, LG화학은 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정이다. LG화학은 이미 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상을 진행하고...
    2023-12-19 16:40
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받아 기쁘게 생각하며 글로벌 특발성 폐섬유증...
    2023-12-19 11:21
  • 에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청서 제출
    에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청서 제출
    에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제 'ABL301'의 고용량 투여를 위한 임상 1상 프로토콜 변경 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행할 계획이다. 이에 따라 에이비엘바이오는 임상 1상...
    2023-12-19 11:07
  • [공시] LG화학, 통풍치료제 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학은 통풍치료제 Tigulixostat(LC350189) 활성약 및 위약 대조 글로벌 임상 3상(연구과제명 'EURELIA 2') 시험 계획의 유럽 조건부 승인을 받았다고 19일 공시했다. LG화학은 글로벌 약 2600명을 대상으로 Tigulixostat의 12개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 allopurinol과의 혈중 요산 강하 유효성, gout flare 발현율...
    2023-12-19 08:41
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    FDA가 내년 1월 13일(현지시간)로 회사 측에 알렸던 기한보다 약 1개월 빠르게 승인된 만큼, 현장실사 후 품목허가까지 일사천리로 이뤄졌단 평가다. 시장조사기관 마케팅 리서치 브루(Marketing Research Bureau)에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 104억 달러(약 13조 원)에 달하는 거대한 규모다. 특히 인구노령화로 면역질환이 늘면서 수요가 꾸준히...
    2023-12-19 05:00
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 캐나다 특허 등록
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 캐나다 특허 등록
    현재 파킨슨병 치료제는 식약처로부터 임상시험을 승인받아 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 임상시험을 진행 중이다. 세포치료제는 저용량 및 고용량 6명 환자를 대상으로 내약성을 확인했고, 수술 부작용 없이 증상 호전도 관찰되는 등 임상 시험을 진행하고 있다. 12월부터 내년 상반기에 걸쳐 나머지 6명의 환자들에 추가 투여해 추적 관찰을...
    2023-12-18 15:51
  • 에이치이엠파마, 코스닥 상장 예비심사 신청서 제출
    에이치이엠파마, 코스닥 상장 예비심사 신청서 제출
    또한 LBP 디스커버리 엔진 기술을 활용하여 자체 발굴한 선도물질 2종의 글로벌 임상 2a IND 승인을 받는 등 기술 기반 경쟁력을 갖췄다. 맞춤형 헬스케어로 수익기반 사업구조를 확보하며 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 전개하는 등 사업 다각화를 실현하고 있다. 지요셉 에이치이엠파마 대표는 “기술성 평가를 통해 기술과 시장성을 인정받은 만큼, 남은...
    2023-12-18 14:10
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(Günter U. Höglinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 'Neuro 2023'에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 큰...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(Günter U. Höglinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 ‘뉴로 2023(Neuro 2023)’에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 주목받기도 했다....
    2023-12-18 13:30
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    이번 임상시험 승인으로 미국 내 무릎 관절 임상 3상과 고관절 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있다. 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)으로서 적응증 확대 이상의 의미가 있을 것으로 기대하고 있다. TG-C의 DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시될 계획이다. 24명의 환자를 대상으로 TG-C의...
    2023-12-18 09:48
  • [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    셀트리온이 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P55'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 상승세다. 18일 오전 9시 24분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 4.06% 오른 17만7000원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환...
    2023-12-18 09:25
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    (CDMO)와 계약을 준비하고 있고, 임상시험 상세 디자인을 수립 중이다”고 말했다. 이병화 툴젠 대표이사는 “이번 FDA 희귀 의약품 지정 신청 승인은 TGT-001의 글로벌 임상 시험 및 사업화를 위한 첫 단계를 성공적으로 완료했다 의미다. CMT1A질환으로 고통받는 환우분들께 최적의 치료 옵션을 제공하기 위해 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-12-18 09:09
  • 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의...
    2023-12-18 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와...
    2023-12-18 08:56
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 GC녹십자는 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해...
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 올해 7월 생물학적제제 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를...
    2023-12-18 08:20
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    치료 이력이 없는 환자가 70%를 넘었던 삽화성 편두통 임상와 달리 만성 편두통 임상시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것으로 기대하고 있다. 카이노스메드, 에이즈 치료제 中의료보험 등재 카이노스메드는 KM-023이 포함된 두 가지 제형의 에이즈치료제가 중국 의료보험 등재 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 특히 기존에는...
    2023-12-16 08:00
  • “20년간 암 사망률 37.4%p 감소했지만, 여전히 사망 원인 1위”
    “20년간 암 사망률 37.4%p 감소했지만, 여전히 사망 원인 1위”
    이어 김 교수는 “항암제의 국내 승인은 미국 대비 평균 3~4년 늦고, 급여까지 추가로 1~2년이 소요돼 실제 국민이 사용되기까지는 통상 4~6년 뒤처진다. 국내 환자들에게 글로벌 표준치료가 늦게 도입되는 것은 임상시험의 기회에도 제한이 생길 수 있어 신약 허가·급여도입에 대한 제도적 개선을 해야 한다”라고 제안했다.
    2023-12-15 17:16
  • 이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청
    2012년 국내에서 품목허가를 받은 이후 국내외 환자 대상의 장기간 임상 결과를 통해 안전성과 효능을 입증했다. 또한, 경쟁사 대비 월등한 가격 경쟁력으로 수출 지역을 지속해서 확대하고 있다. 이수앱지스 관계자는 “지난해 알제리 진출과 사상 최대 매출액을 달성하며, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역의 시장 잠재력을 확인했고, 추가적인 입찰 시장 진출을 위해...
    2023-12-15 10:36
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    혁신 의약품 개발 기업 카이노스메드는 KM-023이 포함된 두 가지 제형의 에이즈치료제가 중국 의료보험 등재 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 카이노스메드의 중국 파트너사 장수아이디는 중국 에이즈치료제 시장 규모가 의료보험 시장을 포함해 2023년 73억 위안(약 1조3000억 원) 규모에서 2027년 112억 위안(약 2조 원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이 중 비급여 처방...
    2023-12-15 09:55
21222324252627282930

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 08.23 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 85,839,000
    • +3.81%
    • 이더리움
    • 3,705,000
    • +2.69%
    • 비트코인 캐시
    • 486,600
    • +2.51%
    • 리플
    • 818
    • +0.86%
    • 솔라나
    • 211,500
    • +8.24%
    • 에이다
    • 528
    • +2.52%
    • 이오스
    • 742
    • +3.34%
    • 트론
    • 213
    • +0.95%
    • 스텔라루멘
    • 136
    • +0.74%
    • 비트코인에스브이
    • 63,700
    • +4.77%
    • 체인링크
    • 16,230
    • +3.44%
    • 샌드박스
    • 405
    • +5.19%
* 24시간 변동률 기준