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  • 메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    임상 3상 결과 시험군(카티스템 투여군)은 대조군(미세천공술) 대비 연골결손의 재생점수 및 영상평가 구조개선 점수 등에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인할 수 있었다. 안전성 관련 통계적으로 유의한 차이는 없었고 중대한 이상반응 및 약물이상반응이 발생하지 않았다. 이번 허가 신청을 식약처가 승인하면, 카티스템은 발목 관절의 거골 골연골병변 치료를...
    2023-12-27 15:44
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는...
    2023-12-27 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(full label)에 대해 캐나다 보건부에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 허가신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널...
    2023-12-27 08:57
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    전국적으로 42개 동물병원에서 120마리의 반려견을 대상으로 임상시험한 결과, 인체용 의약품보다 부작용이 적고 치료 효과가 높은 것으로 나타났다. 박셀바이오 관계자는 “10월에 규제 기관에 박스루킨-15 승인을 신청했으며 현재 심사 결과를 기다리는 중”이라며 “승인이 나오면 바로 출시할 수 있도록 준비를 마친 상태”라고 말했다.
    2023-12-27 05:00
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유비콜-S는 2020년 1월 전 세계 콜레라 백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립하고 국제백신연구소의 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구, 임상개발을 해왔다. 올해 상반기 허가신청을 통해 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 동시 검토에 들어가 내년 3월까지 WHO-PQ 승인을 통해 공공백신으로 본격 공급할 예정이다....
    2023-12-26 15:16
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    내년 하반기 승인 여부가 판가름난다. 이번 허가 신청은 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 단독요법(16.6개월)보다 7개월 더 길었다. 또한, 질병 진행과 사망 위험은 30% 낮춘 것으로 나타났다. FDA...
    2023-12-26 05:01
  • ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    국내에서는 식품의약품안전처 승인 신청을 위한 임상시험을 진행하고 있다. 한국제약바이오협회 따르면 글로벌 백신 시장은 2021년 기준 1393억6000달러(약 181조1040억 원)로 파악되며 2026년까지 1492억 달러(약 193조9800억 원)까지 성장할 전망이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “신종 감염병 등장 주기가 점차 짧아질 것으로 예상되면서 유효한 백신을...
    2023-12-26 05:00
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    주요 후보물질은 ‘CJRB-101’으로, 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 한국과 미국에서 임상 1/2상을 승인받았다. 임상은 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다. 지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인 ‘GEN-001’로 위암과 담도암 병용 임상 2상을 진행한다. 각각 바벤시오와 키트루다를 병용하고 있다. 지아이바이옴은 대장암...
    2023-12-26 05:00
  • 방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    현재 국내와 미국에서 각각 반복 투여를 진행하는 임상 2상을 진행 중이며, 중국 기술 수출을 위한 최종 승인을 기다리고 있다. FC705는 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)을 표적 하는 치료용 방사성의약품 신약후보 물질이다. 올해 4월 국가신약개발사업단으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가신약개발사업으로 선정돼 국책 과제 지원...
    2023-12-25 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    미국 뉴저지에 있는 컨쥬게이트바이오는 머크와 노바티스 등 다국적제약사에서 20년 이상 임상의와 사업개발 전문가로 경력을 쌓은 유금주 대표가 설립한 ADC 전문 바이오기업이다. HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인 HLB는 임시주주총회 안건인 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 21일 공시했다. 상장안...
    2023-12-23 06:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    계획대로 허가 절차를 밟으면서 내년 하반기 승인 여부가 판가름 날 전망이다. 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 신청했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 허가 신청은 올해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회...
    2023-12-22 15:10
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    이러한 가운데 지씨셀의 ‘AB-201’ 호주 임상 승인은 국내외 암 치료제 시장에서 경쟁우위를 확보하고, 환자 치료옵션을 확대할 기회가 될 것으로 전망된다. 제임스 박 지씨셀 대표는 “암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 지씨셀 주도의 R&D를 강화할 계획”이라며 “전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌...
    2023-12-22 11:10
  • 건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증
    건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증
    논문의 제목은 ‘세포독성 항암화학요법과 함께 텔로머라제 펩타이드 면역요법을 받은 유방암 환자들의 임상적 특징에 대한 후향적 분석’이다. 유방암에서 GV1001의 효과를 연구한 논문은 세계 처음이라고 한다. 이번 연구는 치료목적사용승인을 통해 GV1001을 투약한 환자들을 대상으로 했다. 치료목적사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을...
    2023-12-21 13:25
  • HLB테라퓨틱스 2년 연속 주식배당…“주주가치 환원”
    HLB테라퓨틱스 2년 연속 주식배당…“주주가치 환원”
    회사는 이를 위해 내년 3월 정기주주총회에서 배당 계획을 승인받을 예정이다. 충분한 잉여금을 확보한 만큼 주주가치 향상과 주주환원 차원에서 이번 주식 배당을 결정했단 것이 회사 측의 설명이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "신약개발에 집중할 수 있도록 믿고 투자해준 주주들의 신뢰와 지지에 보답하고자 배당을 결정했다”라면서 “올해 재무...
    2023-12-20 15:35
  • 레고켐바이오, 임상 진입에 기술이전까지…새해 기대감 높인다
    레고켐바이오, 임상 진입에 기술이전까지…새해 기대감 높인다
    올해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2상 승인을 받았다. 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 진행된다. 현재 기술이전을 위한 협의가 진행 중이다. 회사 관계자는 “LCB84의 기술이전 논의는 많이 진행된 상황”이라며 “특히 임상 단계에 진입했을 때 계약 규모가 상승하기 때문에 신약 후보물질을 임상에 진입시킨...
    2023-12-20 15:30
  • [특징주] 에스바이오메딕스, 파킨슨병 대상 ‘배아줄기세포 세포치료제’ 뇌이식 성공...TED-A9 치료제 사용 부각
    [특징주] 에스바이오메딕스, 파킨슨병 대상 ‘배아줄기세포 세포치료제’ 뇌이식 성공...TED-A9 치료제 사용 부각
    이식은 식품의약품안전처 승인을 받아 세브란스병원 신경외과와 신경과가 협업해 진행했다. 이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다. 이식 대상은 파킨슨병 진단을 받은지 5년 이상 지났으며 약물치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자다. 세브란스병원에 따르면 저용량, 고용량...
    2023-12-20 09:20
  • GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    지씨셀은 초기 간세포암종 환자 대상 이뮨셀엘씨주의 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고. 사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받아 최근 누적 치료 1만 명의 데이터를 확보하였다. 지씨셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술로 개발중인 CD5 타깃 CAR-NK치료제는 ‘AB-205’는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서...
    2023-12-20 09:00
  • “라파스, 바닥권 달한 주가…비만치료제 기대감 고조”
    “라파스, 바닥권 달한 주가…비만치료제 기대감 고조”
    20일 이충원 밸류파인더 연구원은 “올해 상반기 라파스는 살리실산(Salicylic acid)을 기반으로 한 여드름 치료제 패치의 미국 일반의약품(OTC) 승인을 받았다”며 “해당 제품은 4분기부터 미국향 매출이 본격화될 것으로 기대된다”고 했다. 라파스는 독자적으로 개발한 마이크로니들 제조 기술을 바탕으로 화장품과 의약품 패치 제조 사업을 영위하는 기업이다....
    2023-12-20 08:27
  • [오늘의 증시 리포트] “SK하이닉스, 엔비디아 소부장 최대 수혜주”
    [오늘의 증시 리포트] “SK하이닉스, 엔비디아 소부장 최대 수혜주”
    1H23 여드름 치료제 패치 美 FDA OTC 승인, 내년부터 ODM 매출 본격화 산업통상자원부 주관 비만치료제 개발 국책과제 진행 중, 1Q24 임상 1상 진입 예정 오버행 이슈 있으나 현재 보유한 현금성자산을 통해 충분히 대응 가능한 상황 이충헌 밸류파인더 연구원 ◇바이오노트 탐방노트 펫코노미 시대, 글로벌 펫 진단 시장의 성장 동물진단 포트폴리오 확대와...
    2023-12-20 07:55
  • [오늘의 주요공시] LG전자·HMM·현대자동차 등
    [오늘의 주요공시] LG전자·HMM·현대자동차 등
    △LG전자, 약 5000억원 규모 LG디스플레이 유증 참여 △HMM, 팬오션-JKL 컨소시엄 우선협상대상자 선정 △LG화학, 통풍치료제 임상 3상 유럽 조건부 승인 △비나텍, 주당 0.05주 주식배당 △오파스넷, 주당 100원 현금배당 결정 △NHN KCP, 주당 200원 현금배당 결정 △현대자동차, 러시아공장 매각 추진 △조양래 명예회장ㆍ효성첨단소재, 한국앤컴퍼니...
    2023-12-19 17:38
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